- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03059004
Vergleich verschiedener Arten von Physiotherapie zur Behandlung von Menschen mit Meniskusriss und Osteoarthritis (TeMPO)
Behandlung von Meniskusproblemen bei Arthrose
Knie-Osteoarthritis ist ein behinderndes Problem, von dem über 15 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Viele Menschen mit Kniearthrose leiden auch unter schmerzhaften Meniskusrissen. Es gibt eine Reihe verschiedener Behandlungen, die zur Behandlung von Meniskusrissen bei Kniearthritis eingesetzt werden können. Zu den Behandlungen gehören die chirurgische Entfernung des beschädigten Teils des Meniskus; Kräftigungsübungen zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion; Manuelle Therapie einschließlich Massage und Mobilisierung; Akupunktur; und andere. Die Kombination aus Operation und Bewegungstherapie galt lange Zeit als die beste Behandlung. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass eine Operation mit anschließender Physiotherapie nicht wirksamer ist als eine Physiotherapie allein.
Während sich gezeigt hat, dass Physiotherapie allein zu einer ähnlichen Schmerzlinderung führt wie eine arthroskopische Operation, haben Forscher noch keine Studien durchgeführt, um festzustellen, welche Art von Physiotherapie für Menschen mit Kniearthritis und Meniskusrissen am besten geeignet ist. In der „TeMPO“-Studie werden wir 4 verschiedene, nicht-operative physikalische Therapieschemata vergleichen, um besser zu verstehen, wie physikalische Therapie funktioniert und welches Regime am besten Schmerzen lindert und die Funktion bei Personen mit Meniskusriss und Osteoarthritis verbessert. Die vier Arme in dieser randomisierten Studie werden verschiedene Kombinationen von therapeutischen Behandlungen beinhalten, einschließlich therapeutisch überwachter Übungen in der Klinik, topischer Therapien in der Klinik und Übungen, die zu Hause durchgeführt werden. Die Probanden in drei der Arme erhalten außerdem motivierende SMS-Nachrichten (Textnachrichten), die die Einhaltung des Heimübungsprogramms verbessern sollen.
TeMPO ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der vier Arme zugeteilt. Alle Arme umfassen Therapien, von denen sich bereits gezeigt hat, dass sie in klinischen Umgebungen funktionieren. Ein Arm enthält auch einige Placebo-Behandlungen. Die Placebo-Behandlungen werden uns helfen zu verstehen, welche Aspekte der Physiotherapie tatsächlich dazu führen, dass sich die Menschen besser fühlen.
Unsere Hypothese ist, dass Probanden in dem Arm, der Physiotherapie in der Klinik und ein Heimübungsprogramm umfasst, eine stärkere Schmerzlinderung erfahren als Probanden in jedem der anderen Arme. Außerdem erwarten wir, dass Probanden im Arm, die das Heimübungsprogramm und SMS-Nachrichten erhalten, eine stärkere Schmerzlinderung erfahren als Probanden im Arm, die ohne die SMS-Nachrichten Heimübungen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Knie-Osteoarthritis ist ein behinderndes Problem, von dem über 15 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Viele Menschen mit Kniearthrose leiden auch unter schmerzhaften Meniskusrissen. Es gibt eine Reihe verschiedener Behandlungen, die zur Behandlung von Meniskusrissen bei Kniearthritis eingesetzt werden können. Dazu gehören die chirurgische Entfernung des beschädigten Teils des Meniskus; Kräftigungsübungen; Manuelle Therapie einschließlich Massage und Mobilisierung; und andere. Die Kombination aus Operation und Bewegungstherapie galt lange Zeit als die beste Behandlung. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass eine Operation gefolgt von einer Physiotherapie zu einer ähnlichen Schmerzlinderung führt wie eine Physiotherapie allein.
Während Physiotherapie bei Kniearthrose und Meniskusrissen nützlich zu sein scheint, ist Forschung erforderlich, um festzustellen, welche Art von Physiotherapie für Menschen mit diesen Erkrankungen am besten geeignet ist. Die „TeMPO“-Studie wird 4 verschiedene nicht-operative Regime vergleichen, um ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, wie physikalische Therapie funktioniert, und um zu bestimmen, welches Regime die Schmerzen der Teilnehmer am besten lindert und ihre Funktion verbessert. Die vier Arme in dieser Studie werden verschiedene Kombinationen von therapeutischen Behandlungen umfassen, einschließlich in der Klinik überwachter Bewegungstherapie, in der Klinik topischer Therapien und Übungen, die zu Hause durchgeführt werden. Einige der Arme erhalten auch Textnachrichten, um die Einhaltung der zugewiesenen Übungen zu verbessern. Alle Arme umfassen Therapien, von denen sich bereits gezeigt hat, dass sie in klinischen Umgebungen funktionieren. Ein Arm enthält auch einige Placebo-Behandlungen. Die Placebo-Behandlungen helfen dabei, die Aspekte der Physiotherapie zu identifizieren, die dazu führen, dass sich die Menschen besser fühlen.
Die vier Arme der TeMPO-Studie sind wie folgt:
- Heimübungsprogramm
- Trainingsprogramm für zu Hause + Motivations-SMS-Nachrichten
- Trainingsprogramm für zu Hause + motivierende SMS-Nachrichten + topische Therapie in der Klinik
- Übungsprogramm für zu Hause + motivierende SMS-Nachrichten + Übungstherapie in der Klinik
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- University at Buffalo Medical Department
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knieschmerzen von mindestens 21 Tagen Dauer, wenn traumatisch; keine Mindestdauer, wenn nicht traumatisch
- Alter 45 -85 Jahre
- Ärztliche Diagnose Meniskusriss
- Nachweis eines Meniskusrisses im MRT
- Nachweis arthrotischer Veränderungen in der Bildgebung: Knorpelschaden im MRT, Osteophyten oder Gelenkspaltverengung im Röntgenbild
Ausschlusskriterien:
- KL-Klasse 4
- Entzündliche Arthritis
- Vorherige APM oder TKR am Indexknie; oder jede Operation am Indexknie in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für MRT
- Täglicher Gebrauch von starken Opioiden
- Intraartikuläre Therapie in den letzten 4 Wochen
- Nicht englischsprachig
- Geschichte der Demenz
- Befindet sich derzeit in einem Pflegeheim
- Gegenwärtiger Antragsteller auf Arbeitsentschädigung für diesen Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. Heimübungsprogramm
Die Heimübungsgruppe erhält das TeMPO-Heimübungsprogramm (einschließlich einer Reihe von Gewichten, einer DVD, die zeigt, wie die TeMPO-Übungen durchgeführt werden, und einer Broschüre mit Anweisungen zur Durchführung der Übungen und wie oft sie durchgeführt werden sollten).
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Dieses Trainingsprogramm umfasst Quadrizeps-, Gluteus medius-, Gluteus maximus- und Core-Übungen.
Das Programm enthält eine DVD und eine mehrseitige Anleitungsbroschüre.
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Experimental: 2. Trainingsprogramm für zu Hause + SMS-Nachrichten
Die Probanden in diesem Arm erhalten das TeMPO-Heimübungsprogramm und motivierende SMS-Nachrichten, um sie zu ermutigen, sich an das TeMPO-Heimübungsprogramm zu halten.
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Dieses Trainingsprogramm umfasst Quadrizeps-, Gluteus medius-, Gluteus maximus- und Core-Übungen.
Das Programm enthält eine DVD und eine mehrseitige Anleitungsbroschüre.
Die Motivations-SMS werden dreimal pro Woche versendet, um die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Übungen zu absolvieren.
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Experimental: 3. Lokale topische Therapie
Die Probanden in diesem Arm erhalten das TeMPO-Heimübungsprogramm, motivierende SMS-Nachrichten, um sie zu ermutigen, sich an das TeMPO-Heimübungsprogramm zu halten, und 14 Sitzungen in der Klinik mit einem ausgebildeten Physiotherapeuten.
Der Therapeut wendet topische Therapien an: Ultraschall, Gel und manuelle Therapie.
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Dieses Trainingsprogramm umfasst Quadrizeps-, Gluteus medius-, Gluteus maximus- und Core-Übungen.
Das Programm enthält eine DVD und eine mehrseitige Anleitungsbroschüre.
Die Motivations-SMS werden dreimal pro Woche versendet, um die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Übungen zu absolvieren.
Die Probanden werden einem Physiotherapeuten zugewiesen und nehmen an 14 topischen Therapiesitzungen in der Klinik teil.
Die Sitzungen umfassen die Anwendung von Ultraschall, Gel und manueller Therapie.
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Experimental: 4. Übungstherapie in der Klinik
Die Probanden in diesem Arm erhalten das TeMPO-Heimübungsprogramm, motivierende SMS-Nachrichten, um sie zu ermutigen, sich an das TeMPO-Heimübungsprogramm zu halten, und 14 Sitzungen in der Klinik mit einem ausgebildeten Physiotherapeuten.
Der Therapeut wird den Teilnehmer bei einer strengen Reihe von Kräftigungs- und Dehnungsübungen beaufsichtigen.
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Dieses Trainingsprogramm umfasst Quadrizeps-, Gluteus medius-, Gluteus maximus- und Core-Übungen.
Das Programm enthält eine DVD und eine mehrseitige Anleitungsbroschüre.
Die Motivations-SMS werden dreimal pro Woche versendet, um die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Übungen zu absolvieren.
Die Probanden werden einem Physiotherapeuten zugewiesen und nehmen an 14 Übungs- und manuellen Therapiesitzungen in der Klinik teil.
Die Sitzungen umfassen die gleichen Übungen wie das Heimübungsprogramm, aber die Therapieumgebung in der Klinik ermöglicht eine stärkere Personalisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate
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Unterschied zwischen den Armen in der Veränderung des KOOS-Schmerz-Scores über drei Monate (Arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1. Arm 4 vs.
Arm 3)
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Randomisierung auf 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate
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Unterschied zwischen den Armen in der Veränderung des KOOS ADL-Scores über drei Monate (Arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
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Randomisierung auf 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate
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Unterschied zwischen den Armen bei der Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit der EQ-5D-Skala über drei Monate (Arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
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Randomisierung auf 3 Monate
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Fehleranzeige für binäre Behandlung
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate
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Unterschied zwischen den Armen beim Behandlungsversagen, definiert als entweder das Erreichen einer Verbesserung von >= 8 Punkten bei KOOS Pain oder das Erhalten einer Injektion oder das Unterziehen einer Index-Knieoperation innerhalb von drei Monaten (Arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisierung auf 3 Monate
|
|
Vierzig Meter rasanter Spaziergang
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate
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Unterschied zwischen den Armen in der Veränderung beim 40 m schnellen Gehen (Sekunden) über drei Monate (Arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisierung auf 3 Monate
|
|
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate
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Unterschied zwischen den Armen in der Anzahl der Wiederholungen (vom Sitzen zum Stehen) über 30 Sekunden
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Randomisierung auf 3 Monate
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Kraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des mittleren Gesäßmuskels
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Unterschied zwischen den Armen in der Kraft (Pfund-cm) zwischen den Armen, gemessen an drei Stellen (Quadrizeps, Beinbeuger, mittlerer Gesäßmuskel)
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Baseline bis 3 Monate
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Balance auf einem Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Unterschied zwischen den Armen in Sekunden Der Teilnehmer kann auf einem Bein stehen, ohne die Hände von den Hüften zu nehmen, zu treten oder zu stolpern, die Hüfte um mehr als 30 Grad abzuspreizen oder zu beugen, die Ferse oder den Vorderfuß vom Boden abzuheben.
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Baseline bis 3 Monate
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Dauerhaftigkeit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Unterschied zwischen den Armen in Bezug auf den Anteil der Probanden, die den nach 3 Monaten erzielten Nutzen (bei KOOS Pain) über 12 Monate aufrechterhalten.
(Arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
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3-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01AR071658-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Arthrose, Knie
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Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
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University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien