- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03059004
Confronto di diversi tipi di terapia fisica per il trattamento di persone con una lesione meniscale e osteoartrite (TeMPO)
Trattamento dei problemi meniscali nell'osteoartrosi
L'artrosi del ginocchio è un problema invalidante che colpisce oltre 15 milioni di adulti negli Stati Uniti. Molte persone che soffrono di artrite al ginocchio sperimentano anche dolorose lesioni meniscali. Esistono diversi trattamenti che possono essere utilizzati per gestire le lesioni meniscali in presenza di artrite del ginocchio. I trattamenti comprendono la rimozione chirurgica della parte danneggiata del menisco; esercizi di rafforzamento per migliorare il dolore e la funzione; terapia manuale inclusi massaggio e mobilizzazione; agopuntura; e altri. La combinazione di chirurgia e terapia fisica è stata a lungo considerata il miglior trattamento. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la chirurgia seguita dalla terapia fisica non è più efficace della terapia fisica da sola.
Mentre la terapia fisica da sola ha dimostrato di provocare un sollievo dal dolore simile alla chirurgia artroscopica, i ricercatori non hanno ancora condotto studi per determinare quale tipo di terapia fisica sia la migliore per le persone con artrite del ginocchio e lesioni meniscali. Nello studio "TeMPO", confronteremo 4 diversi regimi di terapia fisica non operativa al fine di ottenere una migliore comprensione di come funziona la terapia fisica e quale regime ridurrà al meglio il dolore e migliorerà la funzione nelle persone con lesione meniscale e osteoartrite. I quattro bracci di questo studio randomizzato conterranno diverse combinazioni di trattamenti terapeutici, tra cui esercizio supervisionato dal terapeuta in clinica, terapie topiche in clinica ed esercizi da completare a casa. I soggetti in tre delle braccia riceveranno anche messaggi SMS (testo) motivazionali destinati a migliorare l'aderenza al regime di esercizi a casa.
TeMPO è concepito come uno studio controllato randomizzato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci. Tutti i bracci includono terapie che hanno precedentemente dimostrato di funzionare in contesti clinici. Un braccio contiene anche alcuni trattamenti placebo. I trattamenti con placebo ci aiuteranno a capire quali aspetti della terapia fisica effettivamente fanno sentire meglio le persone.
La nostra ipotesi è che i soggetti nel braccio che include la terapia fisica in clinica e un regime di esercizi a casa sperimenteranno un maggiore sollievo dal dolore rispetto ai soggetti in ciascuno degli altri bracci. Inoltre, ci aspettiamo che i soggetti nel braccio che ricevono il regime di esercizi a casa e i messaggi SMS sperimenteranno un maggiore sollievo dal dolore rispetto ai soggetti nel braccio che ricevono l'esercizio a casa senza i messaggi SMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio è un problema invalidante che colpisce oltre 15 milioni di adulti negli Stati Uniti. Molte persone che soffrono di artrite al ginocchio sperimentano anche dolorose lesioni meniscali. Esistono diversi trattamenti che possono essere utilizzati per affrontare le lesioni meniscali in presenza di artrite del ginocchio. Questi includono la rimozione chirurgica della parte danneggiata del menisco; esercizi di rafforzamento; terapia manuale inclusi massaggio e mobilizzazione; e altri. La combinazione di chirurgia e terapia fisica è stata a lungo considerata il miglior trattamento. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la chirurgia seguita dalla terapia fisica porta a livelli di sollievo dal dolore simili a quelli della sola terapia fisica.
Mentre la terapia fisica sembra essere utile nell'artrosi del ginocchio e nella lesione del menisco, sono necessarie ricerche per determinare quale tipo di terapia fisica è la migliore per le persone con queste condizioni. La prova "TeMPO" confronterà 4 diversi regimi non operativi al fine di ottenere una migliore comprensione di come funziona la terapia fisica e determinare quale regime ridurrà meglio il dolore dei partecipanti e migliorerà la loro funzione. I quattro bracci di questo studio conterranno diverse combinazioni di trattamenti terapeutici, tra cui terapia fisica supervisionata in clinica, terapie topiche in clinica ed esercizi da completare a casa. Alcune delle braccia riceveranno anche messaggi di testo progettati per migliorare l'aderenza agli esercizi assegnati. Tutti i bracci includono terapie che hanno precedentemente dimostrato di funzionare in contesti clinici. Un braccio contiene anche alcuni trattamenti placebo. I trattamenti con placebo aiuteranno a identificare gli aspetti della terapia fisica che fanno sentire meglio le persone.
I quattro bracci dello studio TeMPO sono i seguenti:
- Programma di esercizi a casa
- Programma di esercizi a casa + SMS motivazionali
- Programma di esercizi a casa + Messaggi SMS motivazionali + Terapia topica in clinica
- Programma di esercizi a casa + Messaggi SMS motivazionali + Terapia di esercizi in clinica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- University at Buffalo Medical Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio della durata di almeno 21 giorni se traumatico; nessuna durata minima se non traumatico
- Età 45 -85 anni
- Diagnosi medica di lesione meniscale
- Evidenza alla risonanza magnetica della lesione meniscale
- Evidenza di alterazioni osteoartritiche all'imaging: danno alla cartilagine alla risonanza magnetica, osteofiti o restringimento dello spazio articolare alla radiografia
Criteri di esclusione:
- KL-Grado 4
- Artrite infiammatoria
- Precedente APM o TKR sul ginocchio indice; o qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio indice nei 6 mesi precedenti
- Gravidanza
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Uso quotidiano di oppioidi forti
- Terapia intrarticolare nelle ultime 4 settimane
- Non di lingua inglese
- Storia della demenza
- Attualmente risiede in una casa di cura
- Attuale richiedente l'indennizzo del lavoratore per questa condizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Programma di esercizi a casa
Il gruppo di esercizi a casa riceve il programma di esercizi a casa TeMPO (che include una serie di pesi, un DVD che mostra come completare gli esercizi TeMPO e un opuscolo che delinea le istruzioni su come completare gli esercizi e quanto spesso devono essere eseguiti).
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Questo programma di esercizi include quadricipiti, gluteo medio, gluteo massimo ed esercizi di base.
Il programma include un DVD e un opuscolo di istruzioni multipagina.
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Sperimentale: 2. Programma di esercizi a casa + messaggi SMS
I soggetti in questo braccio ricevono il programma di esercizi a casa TeMPO e messaggi SMS motivazionali per incoraggiarli ad aderire al regime di esercizi a casa TeMPO.
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Questo programma di esercizi include quadricipiti, gluteo medio, gluteo massimo ed esercizi di base.
Il programma include un DVD e un opuscolo di istruzioni multipagina.
I messaggi SMS motivazionali verranno inviati tre volte alla settimana incoraggiando i partecipanti a completare i loro esercizi.
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Sperimentale: 3. Terapia topica in clinica
I soggetti in questo braccio ricevono il programma di esercizi a casa TeMPO, messaggi SMS motivazionali per incoraggiarli ad aderire al programma di esercizi a casa TeMPO e 14 sessioni in clinica con un fisioterapista qualificato.
Il terapista applicherà terapie topiche: ultrasuoni, gel e terapia manuale.
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Questo programma di esercizi include quadricipiti, gluteo medio, gluteo massimo ed esercizi di base.
Il programma include un DVD e un opuscolo di istruzioni multipagina.
I messaggi SMS motivazionali verranno inviati tre volte alla settimana incoraggiando i partecipanti a completare i loro esercizi.
I soggetti saranno assegnati a un fisioterapista e parteciperanno a 14 sessioni di terapia topica in clinica.
Le sessioni includeranno l'applicazione di ultrasuoni, gel e terapia manuale.
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Sperimentale: 4. Terapia fisica in clinica
I soggetti in questo braccio riceveranno il programma di esercizi a casa TeMPO, messaggi motivazionali SMS per incoraggiarli ad aderire al programma di esercizi a casa TeMPO e 14 sessioni in clinica con un fisioterapista qualificato.
Il terapista supervisionerà il partecipante in una serie rigorosa di esercizi di rafforzamento e stretching.
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Questo programma di esercizi include quadricipiti, gluteo medio, gluteo massimo ed esercizi di base.
Il programma include un DVD e un opuscolo di istruzioni multipagina.
I messaggi SMS motivazionali verranno inviati tre volte alla settimana incoraggiando i partecipanti a completare i loro esercizi.
I soggetti saranno assegnati a un fisioterapista e parteciperanno a 14 esercizi in clinica e sessioni di terapia manuale.
Le sessioni includeranno gli stessi esercizi del programma di esercizi a casa, ma l'impostazione della terapia in clinica consentirà una maggiore personalizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi
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Differenza tra i bracci nella variazione del punteggio KOOS Pain su tre mesi (Braccio 4 vs.
Braccio 1; Braccio 4 vs.
braccio 2; Braccio 2 contro Braccio 1. Braccio 4 contro
Braccio 3)
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Randomizzazione a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di funzione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi
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Differenza tra i bracci nella variazione del punteggio KOOS ADL nell'arco di tre mesi (braccio 4 vs.
Braccio 1; Braccio 4 vs.
braccio 2; Braccio 2 contro Braccio 1; Braccio 4 vs.
Braccio 3)
|
Randomizzazione a 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi
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Differenza tra i bracci nel cambiamento della qualità della vita misurata con la scala EQ-5D su tre mesi (Braccio 4 vs.
Braccio 1; Braccio 4 vs.
braccio 2; Braccio 2 contro Braccio 1; Braccio 4 vs.
Braccio 3)
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Randomizzazione a 3 mesi
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Indicatore binario di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi
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Differenza tra i bracci nel fallimento del trattamento definito come non aver raggiunto un miglioramento di >=8 punti su KOOS Pain o aver ricevuto l'iniezione o aver subito un intervento chirurgico al ginocchio indice entro tre mesi (Braccio 4 vs.
Braccio 1; Braccio 4 vs.
braccio 2; Braccio 2 contro Braccio 1; Braccio 4 vs.
Braccio 3)
|
Randomizzazione a 3 mesi
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Camminata veloce di quaranta metri
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi
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Differenza tra le braccia nella variazione di 40 m di camminata veloce (secondi) in tre mesi (Arm 4 vs.
Braccio 1; Braccio 4 vs.
braccio 2; Braccio 2 contro Braccio 1; Braccio 4 vs.
Braccio 3)
|
Randomizzazione a 3 mesi
|
|
30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi
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Differenza tra le braccia nel numero di ripetizioni (da seduto a in piedi) in 30 secondi
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Randomizzazione a 3 mesi
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Forza di quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, gluteo medio
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Differenza tra le braccia in forza (libbre-cm) tra le braccia, misurata in tre siti (quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, gluteo medio)
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Basale a 3 mesi
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Equilibrio su una gamba sola
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Differenza tra le braccia nel numero di secondi Il partecipante può stare su una gamba sola senza spostare le mani dai fianchi, fare un passo o inciampare, abdurre o flettere l'anca oltre i 30 gradi, sollevare il tallone o l'avampiede da terra.
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Basale a 3 mesi
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Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Differenza tra i bracci nella proporzione di soggetti che mantengono per 12 mesi il beneficio (in KOOS Pain) ottenuto a 3 mesi.
(Braccio 4 vs.
Braccio 1; Braccio 4 vs.
braccio 2; Braccio 2 contro Braccio 1; Braccio 4 vs.
braccio 3)
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3-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01AR071658-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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