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Comparando diferentes tipos de fisioterapia para tratar pessoas com ruptura meniscal e osteoartrite (TeMPO)

29 de junho de 2025 atualizado por: Jeffrey Neil Katz, MD, Brigham and Women's Hospital

Tratamento de problemas meniscais na osteoartrite

A osteoartrite do joelho é um problema incapacitante que afeta mais de 15 milhões de adultos nos Estados Unidos. Muitas pessoas que têm artrite no joelho também experimentam lesões meniscais dolorosas. Existem vários tratamentos diferentes que podem ser usados ​​para controlar as lesões meniscais na presença de artrite no joelho. Os tratamentos incluem a remoção cirúrgica da parte danificada do menisco; exercícios de fortalecimento para melhorar a dor e a função; terapia manual incluindo massagem e mobilização; acupuntura; e outros. A combinação de cirurgia e terapia de exercícios foi por muito tempo considerada o melhor tratamento. No entanto, estudos recentes mostraram que a cirurgia seguida de fisioterapia não é mais eficaz do que a fisioterapia isolada.

Embora a fisioterapia por si só tenha resultado em alívio da dor semelhante à cirurgia artroscópica, os pesquisadores ainda não fizeram estudos para determinar que tipo de fisioterapia é melhor para pessoas com artrite no joelho e lesões meniscais. No estudo "TeMPO", compararemos 4 diferentes regimes de fisioterapia não operatória para obter uma melhor compreensão de como a fisioterapia funciona e qual regime reduzirá melhor a dor e melhorará a função em pessoas com lesão meniscal e osteoartrite. Os quatro braços deste estudo randomizado conterão diferentes combinações de tratamentos terapêuticos, incluindo exercícios supervisionados por terapeutas na clínica, terapias tópicas na clínica e exercícios a serem realizados em casa. Os indivíduos em três dos braços também receberão mensagens SMS (texto) motivacionais destinadas a melhorar a adesão ao regime de exercícios em casa.

O TeMPO foi concebido como um estudo randomizado controlado. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro braços. Todos os braços incluem terapias que já demonstraram funcionar em ambientes clínicos. Um braço também contém alguns tratamentos com placebo. Os tratamentos com placebo nos ajudarão a entender quais aspectos da fisioterapia realmente fazem as pessoas se sentirem melhor.

Nossa hipótese é que os indivíduos no braço que inclui fisioterapia na clínica e um regime de exercícios em casa sentirão mais alívio da dor do que os indivíduos em cada um dos outros braços. Além disso, esperamos que os indivíduos no braço que recebem o regime de exercícios em casa e as mensagens SMS experimentem mais alívio da dor do que os indivíduos no braço que recebem exercícios em casa sem as mensagens SMS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho é um problema incapacitante que afeta mais de 15 milhões de adultos nos Estados Unidos. Muitas pessoas que têm artrite no joelho também experimentam lesões meniscais dolorosas. Existem vários tratamentos diferentes que podem ser usados ​​para tratar lesões meniscais na presença de artrite no joelho. Isso inclui remover cirurgicamente a parte danificada do menisco; exercícios de fortalecimento; terapia manual incluindo massagem e mobilização; e outros. A combinação de cirurgia e terapia de exercícios foi por muito tempo considerada o melhor tratamento. No entanto, estudos recentes mostraram que a cirurgia seguida de fisioterapia leva a níveis semelhantes de alívio da dor como a fisioterapia sozinha.

Embora a fisioterapia pareça ser útil na osteoartrite do joelho e na ruptura meniscal, são necessárias pesquisas para determinar que tipo de fisioterapia é melhor para pessoas com essas condições. O "TeMPO" Trial irá comparar 4 regimes não cirúrgicos diferentes, a fim de obter uma melhor compreensão de como a fisioterapia funciona e determinar qual regime reduzirá melhor a dor dos participantes e melhorará sua função. Os quatro braços deste estudo conterão diferentes combinações de tratamentos terapêuticos, incluindo terapia de exercícios supervisionados na clínica, terapias tópicas na clínica e exercícios a serem realizados em casa. Alguns dos braços também receberão mensagens de texto destinadas a melhorar a adesão aos exercícios atribuídos. Todos os braços incluem terapias que já demonstraram funcionar em ambientes clínicos. Um braço também contém alguns tratamentos com placebo. Os tratamentos com placebo ajudarão a identificar os aspectos da fisioterapia que fazem as pessoas se sentirem melhor.

Os quatro braços do estudo TeMPO são os seguintes:

  1. Programa de exercícios em casa
  2. Programa de Exercícios em Casa + SMS Motivacionais
  3. Programa de exercícios domiciliares + mensagens SMS motivacionais + terapia tópica na clínica
  4. Programa de Exercícios Domiciliários + Mensagens SMS Motivacionais + Terapia de Exercícios na Clínica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

879

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • University at Buffalo Medical Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor no joelho de pelo menos 21 dias de duração se traumática; sem duração mínima se não traumático
  • Idade 45 -85 anos
  • Diagnóstico médico de lesão meniscal
  • Evidência na ressonância magnética de lesão meniscal
  • Evidência de alterações osteoartríticas na imagem: danos na cartilagem na ressonância magnética, osteófito ou estreitamento do espaço articular no raio-X

Critério de exclusão:

  • KL-Grau 4
  • Artrite inflamatória
  • APM ou TKR prévios no joelho indicador; ou qualquer cirurgia no joelho indicador nos 6 meses anteriores
  • Gravidez
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Uso diário de opioides fortes
  • Terapia intra-articular nas últimas 4 semanas
  • não fala inglês
  • História de demência
  • Atualmente reside em uma casa de repouso
  • Atual reclamante de indenização trabalhista por esta condição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Programa de Exercícios em Casa
O grupo de Exercícios em Casa recebe o Programa de Exercícios em Casa TeMPO (incluindo um conjunto de pesos, um DVD mostrando como fazer os exercícios TeMPO e um panfleto com instruções sobre como fazer os exercícios e com que frequência devem ser feitos).
Este programa de exercícios inclui quadríceps, glúteo médio, glúteo máximo e exercícios centrais. O programa inclui um DVD e um panfleto de instruções de várias páginas.
Experimental: 2. Programa de exercícios em casa + mensagens SMS
Os indivíduos neste braço recebem o programa de exercícios em casa TeMPO e mensagens SMS motivacionais para incentivá-los a aderir ao regime de exercícios em casa TeMPO.
Este programa de exercícios inclui quadríceps, glúteo médio, glúteo máximo e exercícios centrais. O programa inclui um DVD e um panfleto de instruções de várias páginas.
As mensagens SMS motivacionais serão enviadas três vezes por semana incentivando os participantes a realizarem seus exercícios.
Experimental: 3. Terapia tópica na clínica
Os indivíduos neste braço recebem o programa de exercícios em casa TeMPO, mensagens SMS motivacionais para incentivá-los a aderir ao programa de exercícios em casa TeMPO e 14 sessões na clínica com um fisioterapeuta treinado. O terapeuta aplicará terapias tópicas: ultrassom, gel e terapia manual.
Este programa de exercícios inclui quadríceps, glúteo médio, glúteo máximo e exercícios centrais. O programa inclui um DVD e um panfleto de instruções de várias páginas.
As mensagens SMS motivacionais serão enviadas três vezes por semana incentivando os participantes a realizarem seus exercícios.
Os indivíduos serão encaminhados a um fisioterapeuta e participarão de 14 sessões de terapia tópica na clínica. As sessões incluirão aplicação de ultrassom, gel e terapia manual.
Experimental: 4. Terapia de Exercícios na Clínica
Os indivíduos neste braço receberão o programa de exercícios em casa TeMPO, mensagens SMS motivacionais para incentivá-los a aderir ao programa de exercícios em casa TeMPO e 14 sessões na clínica com um fisioterapeuta treinado. O terapeuta supervisionará o participante em uma série rigorosa de exercícios de fortalecimento e alongamento.
Este programa de exercícios inclui quadríceps, glúteo médio, glúteo máximo e exercícios centrais. O programa inclui um DVD e um panfleto de instruções de várias páginas.
As mensagens SMS motivacionais serão enviadas três vezes por semana incentivando os participantes a realizarem seus exercícios.
Os indivíduos serão encaminhados a um fisioterapeuta e participarão de 14 sessões de exercícios e terapia manual na clínica. As sessões incluirão os mesmos exercícios do Programa de Exercícios em Casa, mas o ambiente de terapia na clínica permitirá mais personalização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Randomização para 3 meses
Diferença entre os braços na mudança na pontuação KOOS Pain ao longo de três meses (Braço 4 vs. Braço 1; Braço 4 vs. Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1. Braço 4 vs. Braço 3)
Randomização para 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função
Prazo: Randomização para 3 meses
Diferença entre os braços na mudança na pontuação KOOS ADL ao longo de três meses (Braço 4 vs. Braço 1; Braço 4 vs. Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1; Braço 4 vs. Braço 3)
Randomização para 3 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Randomização para 3 meses
Diferença entre os braços na mudança na qualidade de vida medida com a escala EQ-5D ao longo de três meses (Braço 4 vs. Braço 1; Braço 4 vs. Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1; Braço 4 vs. Braço 3)
Randomização para 3 meses
Indicador de falha de tratamento binário
Prazo: Randomização para 3 meses
Diferença entre os braços na falha do tratamento definida como não alcançar melhora de >=8 pontos em KOOS Pain ou receber injeção ou passar por cirurgia de índice no joelho dentro de três meses (Braço 4 vs. Braço 1; Braço 4 vs. Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1; Braço 4 vs. Braço 3)
Randomização para 3 meses
Caminhada de quarenta metros em ritmo acelerado
Prazo: Randomização para 3 meses
Diferença entre os braços na mudança em caminhada rápida de 40 m (segundos) ao longo de três meses (Braço 4 vs. Braço 1; Braço 4 vs. Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1; Braço 4 vs. Braço 3)
Randomização para 3 meses
Sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: Randomização para 3 meses
Diferença entre os braços em número de repetições (de sentar para levantar) ao longo de 30 segundos
Randomização para 3 meses
Força de quadríceps, isquiotibiais, glúteo médio
Prazo: Linha de base até 3 meses
Diferença entre os braços em força (libras-cm) entre os braços, medida em três locais (quadríceps, isquiotibiais, glúteo médio)
Linha de base até 3 meses
Equilíbrio de perna única
Prazo: Linha de base até 3 meses
Diferença entre os braços em número de segundos o participante pode ficar em uma perna sem mover as mãos dos quadris, pisar ou tropeçar, abduzir ou flexionar o quadril além de 30 graus, levantar o calcanhar ou antepé do chão.
Linha de base até 3 meses
Durabilidade do alívio da dor
Prazo: 3-12 meses
Diferença entre os braços na proporção de indivíduos que mantêm por 12 meses o benefício (em KOOS Pain) alcançado em 3 meses. (Braço 4 vs. Braço 1; Braço 4 vs. Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1; Braço 4 vs. Braço 3)
3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01AR071658-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação para jnkatz@bwh.harvard.edu Compartilharemos os dados básicos da linha de base e do resultado primário 12 meses após a publicação do relatório primário. A solicitação deve incluir hipóteses, planos analíticos, justificativa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação do manuscrito do ensaio primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nota para pi, jnkatz@bwh.harvard.edu Com a justificativa, plano de análise de significância.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

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