- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03059004
Comparando diferentes tipos de fisioterapia para tratar pessoas com ruptura meniscal e osteoartrite (TeMPO)
Tratamento de problemas meniscais na osteoartrite
A osteoartrite do joelho é um problema incapacitante que afeta mais de 15 milhões de adultos nos Estados Unidos. Muitas pessoas que têm artrite no joelho também experimentam lesões meniscais dolorosas. Existem vários tratamentos diferentes que podem ser usados para controlar as lesões meniscais na presença de artrite no joelho. Os tratamentos incluem a remoção cirúrgica da parte danificada do menisco; exercícios de fortalecimento para melhorar a dor e a função; terapia manual incluindo massagem e mobilização; acupuntura; e outros. A combinação de cirurgia e terapia de exercícios foi por muito tempo considerada o melhor tratamento. No entanto, estudos recentes mostraram que a cirurgia seguida de fisioterapia não é mais eficaz do que a fisioterapia isolada.
Embora a fisioterapia por si só tenha resultado em alívio da dor semelhante à cirurgia artroscópica, os pesquisadores ainda não fizeram estudos para determinar que tipo de fisioterapia é melhor para pessoas com artrite no joelho e lesões meniscais. No estudo "TeMPO", compararemos 4 diferentes regimes de fisioterapia não operatória para obter uma melhor compreensão de como a fisioterapia funciona e qual regime reduzirá melhor a dor e melhorará a função em pessoas com lesão meniscal e osteoartrite. Os quatro braços deste estudo randomizado conterão diferentes combinações de tratamentos terapêuticos, incluindo exercícios supervisionados por terapeutas na clínica, terapias tópicas na clínica e exercícios a serem realizados em casa. Os indivíduos em três dos braços também receberão mensagens SMS (texto) motivacionais destinadas a melhorar a adesão ao regime de exercícios em casa.
O TeMPO foi concebido como um estudo randomizado controlado. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro braços. Todos os braços incluem terapias que já demonstraram funcionar em ambientes clínicos. Um braço também contém alguns tratamentos com placebo. Os tratamentos com placebo nos ajudarão a entender quais aspectos da fisioterapia realmente fazem as pessoas se sentirem melhor.
Nossa hipótese é que os indivíduos no braço que inclui fisioterapia na clínica e um regime de exercícios em casa sentirão mais alívio da dor do que os indivíduos em cada um dos outros braços. Além disso, esperamos que os indivíduos no braço que recebem o regime de exercícios em casa e as mensagens SMS experimentem mais alívio da dor do que os indivíduos no braço que recebem exercícios em casa sem as mensagens SMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho é um problema incapacitante que afeta mais de 15 milhões de adultos nos Estados Unidos. Muitas pessoas que têm artrite no joelho também experimentam lesões meniscais dolorosas. Existem vários tratamentos diferentes que podem ser usados para tratar lesões meniscais na presença de artrite no joelho. Isso inclui remover cirurgicamente a parte danificada do menisco; exercícios de fortalecimento; terapia manual incluindo massagem e mobilização; e outros. A combinação de cirurgia e terapia de exercícios foi por muito tempo considerada o melhor tratamento. No entanto, estudos recentes mostraram que a cirurgia seguida de fisioterapia leva a níveis semelhantes de alívio da dor como a fisioterapia sozinha.
Embora a fisioterapia pareça ser útil na osteoartrite do joelho e na ruptura meniscal, são necessárias pesquisas para determinar que tipo de fisioterapia é melhor para pessoas com essas condições. O "TeMPO" Trial irá comparar 4 regimes não cirúrgicos diferentes, a fim de obter uma melhor compreensão de como a fisioterapia funciona e determinar qual regime reduzirá melhor a dor dos participantes e melhorará sua função. Os quatro braços deste estudo conterão diferentes combinações de tratamentos terapêuticos, incluindo terapia de exercícios supervisionados na clínica, terapias tópicas na clínica e exercícios a serem realizados em casa. Alguns dos braços também receberão mensagens de texto destinadas a melhorar a adesão aos exercícios atribuídos. Todos os braços incluem terapias que já demonstraram funcionar em ambientes clínicos. Um braço também contém alguns tratamentos com placebo. Os tratamentos com placebo ajudarão a identificar os aspectos da fisioterapia que fazem as pessoas se sentirem melhor.
Os quatro braços do estudo TeMPO são os seguintes:
- Programa de exercícios em casa
- Programa de Exercícios em Casa + SMS Motivacionais
- Programa de exercícios domiciliares + mensagens SMS motivacionais + terapia tópica na clínica
- Programa de Exercícios Domiciliários + Mensagens SMS Motivacionais + Terapia de Exercícios na Clínica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo Medical Department
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no joelho de pelo menos 21 dias de duração se traumática; sem duração mínima se não traumático
- Idade 45 -85 anos
- Diagnóstico médico de lesão meniscal
- Evidência na ressonância magnética de lesão meniscal
- Evidência de alterações osteoartríticas na imagem: danos na cartilagem na ressonância magnética, osteófito ou estreitamento do espaço articular no raio-X
Critério de exclusão:
- KL-Grau 4
- Artrite inflamatória
- APM ou TKR prévios no joelho indicador; ou qualquer cirurgia no joelho indicador nos 6 meses anteriores
- Gravidez
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Uso diário de opioides fortes
- Terapia intra-articular nas últimas 4 semanas
- não fala inglês
- História de demência
- Atualmente reside em uma casa de repouso
- Atual reclamante de indenização trabalhista por esta condição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. Programa de Exercícios em Casa
O grupo de Exercícios em Casa recebe o Programa de Exercícios em Casa TeMPO (incluindo um conjunto de pesos, um DVD mostrando como fazer os exercícios TeMPO e um panfleto com instruções sobre como fazer os exercícios e com que frequência devem ser feitos).
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Este programa de exercícios inclui quadríceps, glúteo médio, glúteo máximo e exercícios centrais.
O programa inclui um DVD e um panfleto de instruções de várias páginas.
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Experimental: 2. Programa de exercícios em casa + mensagens SMS
Os indivíduos neste braço recebem o programa de exercícios em casa TeMPO e mensagens SMS motivacionais para incentivá-los a aderir ao regime de exercícios em casa TeMPO.
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Este programa de exercícios inclui quadríceps, glúteo médio, glúteo máximo e exercícios centrais.
O programa inclui um DVD e um panfleto de instruções de várias páginas.
As mensagens SMS motivacionais serão enviadas três vezes por semana incentivando os participantes a realizarem seus exercícios.
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Experimental: 3. Terapia tópica na clínica
Os indivíduos neste braço recebem o programa de exercícios em casa TeMPO, mensagens SMS motivacionais para incentivá-los a aderir ao programa de exercícios em casa TeMPO e 14 sessões na clínica com um fisioterapeuta treinado.
O terapeuta aplicará terapias tópicas: ultrassom, gel e terapia manual.
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Este programa de exercícios inclui quadríceps, glúteo médio, glúteo máximo e exercícios centrais.
O programa inclui um DVD e um panfleto de instruções de várias páginas.
As mensagens SMS motivacionais serão enviadas três vezes por semana incentivando os participantes a realizarem seus exercícios.
Os indivíduos serão encaminhados a um fisioterapeuta e participarão de 14 sessões de terapia tópica na clínica.
As sessões incluirão aplicação de ultrassom, gel e terapia manual.
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Experimental: 4. Terapia de Exercícios na Clínica
Os indivíduos neste braço receberão o programa de exercícios em casa TeMPO, mensagens SMS motivacionais para incentivá-los a aderir ao programa de exercícios em casa TeMPO e 14 sessões na clínica com um fisioterapeuta treinado.
O terapeuta supervisionará o participante em uma série rigorosa de exercícios de fortalecimento e alongamento.
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Este programa de exercícios inclui quadríceps, glúteo médio, glúteo máximo e exercícios centrais.
O programa inclui um DVD e um panfleto de instruções de várias páginas.
As mensagens SMS motivacionais serão enviadas três vezes por semana incentivando os participantes a realizarem seus exercícios.
Os indivíduos serão encaminhados a um fisioterapeuta e participarão de 14 sessões de exercícios e terapia manual na clínica.
As sessões incluirão os mesmos exercícios do Programa de Exercícios em Casa, mas o ambiente de terapia na clínica permitirá mais personalização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: Randomização para 3 meses
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Diferença entre os braços na mudança na pontuação KOOS Pain ao longo de três meses (Braço 4 vs.
Braço 1; Braço 4 vs.
Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1. Braço 4 vs.
Braço 3)
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Randomização para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função
Prazo: Randomização para 3 meses
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Diferença entre os braços na mudança na pontuação KOOS ADL ao longo de três meses (Braço 4 vs.
Braço 1; Braço 4 vs.
Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1; Braço 4 vs.
Braço 3)
|
Randomização para 3 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Randomização para 3 meses
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Diferença entre os braços na mudança na qualidade de vida medida com a escala EQ-5D ao longo de três meses (Braço 4 vs.
Braço 1; Braço 4 vs.
Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1; Braço 4 vs.
Braço 3)
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Randomização para 3 meses
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Indicador de falha de tratamento binário
Prazo: Randomização para 3 meses
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Diferença entre os braços na falha do tratamento definida como não alcançar melhora de >=8 pontos em KOOS Pain ou receber injeção ou passar por cirurgia de índice no joelho dentro de três meses (Braço 4 vs.
Braço 1; Braço 4 vs.
Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1; Braço 4 vs.
Braço 3)
|
Randomização para 3 meses
|
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Caminhada de quarenta metros em ritmo acelerado
Prazo: Randomização para 3 meses
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Diferença entre os braços na mudança em caminhada rápida de 40 m (segundos) ao longo de três meses (Braço 4 vs.
Braço 1; Braço 4 vs.
Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1; Braço 4 vs.
Braço 3)
|
Randomização para 3 meses
|
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Sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: Randomização para 3 meses
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Diferença entre os braços em número de repetições (de sentar para levantar) ao longo de 30 segundos
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Randomização para 3 meses
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Força de quadríceps, isquiotibiais, glúteo médio
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Diferença entre os braços em força (libras-cm) entre os braços, medida em três locais (quadríceps, isquiotibiais, glúteo médio)
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Linha de base até 3 meses
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Equilíbrio de perna única
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Diferença entre os braços em número de segundos o participante pode ficar em uma perna sem mover as mãos dos quadris, pisar ou tropeçar, abduzir ou flexionar o quadril além de 30 graus, levantar o calcanhar ou antepé do chão.
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Linha de base até 3 meses
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Durabilidade do alívio da dor
Prazo: 3-12 meses
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Diferença entre os braços na proporção de indivíduos que mantêm por 12 meses o benefício (em KOOS Pain) alcançado em 3 meses.
(Braço 4 vs.
Braço 1; Braço 4 vs.
Braço 2; Braço 2 vs. Braço 1; Braço 4 vs.
Braço 3)
|
3-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01AR071658-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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