- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03059004
Erilaisten fysioterapiatyyppien vertailu nivelreumasta ja nivelrikosta kärsivien ihmisten hoitoon (TeMPO)
Nivelrikko-ongelmien hoito
Polven nivelrikko on vammauttava ongelma, joka vaikuttaa yli 15 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa. Monet ihmiset, joilla on polven niveltulehdus, kokevat myös tuskallisia nivelkiven repeämiä. On olemassa useita erilaisia hoitoja, joita voidaan käyttää nivelkiven repeämien hallintaan polviniveltulehduksen yhteydessä. Hoitoihin kuuluu meniskin vaurioituneen osan kirurginen poistaminen; vahvistavat harjoitukset kivun ja toiminnan parantamiseksi; manuaalinen terapia, mukaan lukien hieronta ja mobilisaatio; akupunktio; ja muut. Leikkauksen ja liikuntaterapian yhdistelmää pidettiin pitkään parhaana hoitona. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että leikkaus, jota seuraa fysioterapia, ei ole tehokkaampi kuin fysioterapia yksinään.
Vaikka pelkästään fysioterapian on osoitettu johtavan samanlaiseen kivunlievitykseen kuin artroskopinen leikkaus, tutkijat eivät ole vielä tehneet tutkimuksia määrittääkseen, minkä tyyppinen fysioterapia on paras polviniveltulehdusta ja nivelkiven repeämiä sairastaville. "TeMPO" -kokeessa vertaamme neljää erilaista, ei-operatiivista fysioterapiahoitoa saadaksemme paremman käsityksen siitä, miten fysioterapia toimii ja mikä hoito-ohjelma vähentää parhaiten kipua ja parantaa toimintaa henkilöillä, joilla on nivelkiven repeämä ja nivelrikko. Tämän satunnaistetun tutkimuksen neljä haaraa sisältävät erilaisia terapeuttisten hoitojen yhdistelmiä, mukaan lukien klinikalla terapeutin ohjaama harjoittelu, paikalliset hoidot ja kotona suoritettavat harjoitukset. Kolmen käsivarren koehenkilöt saavat myös motivoivia SMS (teksti)viestejä, joiden tarkoituksena on parantaa kotiharjoitusohjelman noudattamista.
TeMPO on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä haarasta. Kaikki käsivarret sisältävät hoitoja, joiden on aiemmin osoitettu toimivan kliinisissä olosuhteissa. Yksi käsivarsi sisältää myös lumelääkehoitoja. Plasebohoidot auttavat meitä ymmärtämään, mitkä fysioterapian osa-alueet todella saavat ihmiset tuntemaan olonsa paremmaksi.
Hypoteesimme on, että tutkittavat käsivarressa, joka sisältää kliinisen fysioterapian ja kotiharjoitusohjelman, kokevat enemmän kivunlievitystä kuin koehenkilöt molemmissa käsissä. Odotamme myös, että kotiharjoitusohjelman ja tekstiviestit vastaanottavan käsivarren koehenkilöt kokevat enemmän kivunlievitystä kuin ne käsivarressa olevat, jotka saavat kotiharjoituksen ilman tekstiviestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko on vammauttava ongelma, joka vaikuttaa yli 15 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa. Monet ihmiset, joilla on polven niveltulehdus, kokevat myös tuskallisia nivelkiven repeämiä. On olemassa useita erilaisia hoitoja, joita voidaan käyttää nivelkiven repeämien korjaamiseen polven niveltulehduksen yhteydessä. Näitä ovat meniskin vaurioituneen osan kirurginen poistaminen; vahvistavat harjoitukset; manuaalinen terapia, mukaan lukien hieronta ja mobilisaatio; ja muut. Leikkauksen ja liikuntaterapian yhdistelmää pidettiin pitkään parhaana hoitona. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että leikkaus, jota seuraa fysioterapia, johtaa samanlaiseen kivunlievitykseen kuin pelkkä fysioterapia.
Vaikka fysioterapia näyttää olevan hyödyllinen polven nivelrikkoon ja nivelkiven repeytymiseen, tarvitaan tutkimusta sen määrittämiseksi, minkä tyyppinen fysioterapia on paras ihmisille, joilla on näitä sairauksia. "TeMPO" -kokeessa verrataan neljää erilaista ei-leikkaushoitoa saadakseen paremman käsityksen siitä, miten fysioterapia toimii, ja määrittääkseen, mikä hoito-ohjelma vähentää parhaiten osallistujien kipua ja parantaa heidän toimintaansa. Tämän kokeen neljä haaraa sisältävät erilaisia terapeuttisten hoitojen yhdistelmiä, mukaan lukien klinikalla ohjattu harjoitushoito, paikalliset hoidot ja kotona suoritettavat harjoitukset. Jotkut käsivarret saavat myös tekstiviestejä, jotka on suunniteltu parantamaan määrättyjen harjoitusten noudattamista. Kaikki käsivarret sisältävät hoitoja, joiden on aiemmin osoitettu toimivan kliinisissä olosuhteissa. Yksi käsivarsi sisältää myös lumelääkehoitoja. Plasebohoidot auttavat tunnistamaan fysioterapian näkökohdat, jotka saavat ihmiset tuntemaan olonsa paremmaksi.
TeMPO-tutkimuksen neljä haaraa ovat seuraavat:
- Kotiharjoitusohjelma
- Kotiharjoitusohjelma + Motivaatiotekstiviestit
- Kotiharjoitusohjelma + Motivaatiotekstiviestit + In-Clinic paikallisterapia
- Kotiharjoitusohjelma + Motivaatiotekstiviestit + In-Clinic Harjoitusterapia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- University at Buffalo Medical Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21 päivää kestävä polvikipu, jos traumaattinen; ei vähimmäiskestoa, jos se ei ole traumaattinen
- Ikä 45-85 vuotta
- Lääkärin diagnoosi meniskin repeämälle
- Todisteet magneettikuvauksessa nivelkiven repeämisestä
- Näyttöä niveltulehduksista kuvantamisessa: rustovaurio magneettikuvauksessa, osteofyytti tai nivelvälin kapeneminen röntgenkuvassa
Poissulkemiskriteerit:
- KL-luokka 4
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Aikaisempi APM tai TKR etupolvessa; tai mikä tahansa etupolven leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- MRI:n vasta-aihe
- Voimakkaiden opioidien päivittäinen käyttö
- Nivelensisäinen hoito viimeisen 4 viikon aikana
- Ei-englanninkielinen
- Dementian historia
- Asuu tällä hetkellä vanhainkodissa
- Nykyinen työntekijän korvauksen hakija tästä ehdosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Kotiharjoitusohjelma
Kotiharjoitusryhmä saa TeMPO-kotiharjoitusohjelman (sisältää painosarjan, DVD:n, jossa kerrotaan, kuinka TeMPO-harjoitukset suoritetaan, sekä esitteen, jossa on ohjeet harjoitusten suorittamiseen ja kuinka usein niitä tulee tehdä).
|
Tämä harjoitusohjelma sisältää nelipäiset, keskipakaralihakset, gluteus maximus ja ydinharjoitukset.
Ohjelma sisältää DVD:n ja monisivuisen ohjelehtisen.
|
|
Kokeellinen: 2. Kotiharjoitusohjelma + tekstiviestit
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat TeMPO Home Exercise -ohjelman ja motivoivia tekstiviestejä, jotka kannustavat heitä noudattamaan TeMPO Home Exercise -ohjelmaa.
|
Tämä harjoitusohjelma sisältää nelipäiset, keskipakaralihakset, gluteus maximus ja ydinharjoitukset.
Ohjelma sisältää DVD:n ja monisivuisen ohjelehtisen.
Motivaatiotekstiviestit lähetetään kolme kertaa viikossa, ja ne kannustavat osallistujia suorittamaan harjoituksensa.
|
|
Kokeellinen: 3. Kliinisen paikallishoito
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat TeMPO-kotiharjoitusohjelman, motivoivia tekstiviestejä, jotka kannustavat heitä liittymään TeMPO-kotiharjoitusohjelmaan, ja 14 klinikkaistuntoa koulutetun fysioterapeutin kanssa.
Terapeutti soveltaa paikallishoitoja: ultraääni-, geeli- ja manuaaliterapiaa.
|
Tämä harjoitusohjelma sisältää nelipäiset, keskipakaralihakset, gluteus maximus ja ydinharjoitukset.
Ohjelma sisältää DVD:n ja monisivuisen ohjelehtisen.
Motivaatiotekstiviestit lähetetään kolme kertaa viikossa, ja ne kannustavat osallistujia suorittamaan harjoituksensa.
Koehenkilöt määrätään fysioterapeutille, ja he osallistuvat 14:een ajankohtaiseen hoitokertaan.
Tunnit sisältävät ultraääni-, geeli- ja manuaaliterapiaa.
|
|
Kokeellinen: 4. In-Clinic Exercise Therapy
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat TeMPO-kotiharjoitusohjelman, SMS-motivaatioviestejä, jotka kannustavat heitä liittymään TeMPO-kotiharjoitusohjelmaan, ja 14 klinikkaistuntoa koulutetun fysioterapeutin kanssa.
Terapeutti ohjaa osallistujaa tiukkojen vahvistus- ja venytysharjoitusten suorittamisessa.
|
Tämä harjoitusohjelma sisältää nelipäiset, keskipakaralihakset, gluteus maximus ja ydinharjoitukset.
Ohjelma sisältää DVD:n ja monisivuisen ohjelehtisen.
Motivaatiotekstiviestit lähetetään kolme kertaa viikossa, ja ne kannustavat osallistujia suorittamaan harjoituksensa.
Koehenkilöt määrätään fysioterapeutille, ja he osallistuvat 14:een klinikkaharjoitteluun ja manuaaliseen terapiaan.
Istunnot sisältävät samoja harjoituksia kotiharjoitusohjelmasta, mutta klinikan terapia-asetus mahdollistaa enemmän personointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
Käsivarsien välinen ero KOOS-kipupisteiden muutoksissa kolmen kuukauden aikana (käsivarsi 4 vs.
Varsi 1; Käsi 4 vs.
Varsi 2; Käsivarsi 2 vs. käsivarsi 1. Käsi 4 vs.
Käsivarsi 3)
|
Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
Ero käsien välillä KOOS ADL -pisteiden muutoksissa kolmen kuukauden aikana (haara 4 vs.
Varsi 1; Käsi 4 vs.
Varsi 2; Käsivarsi 2 vs. käsivarsi 1; Käsi 4 vs.
Käsivarsi 3)
|
Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
Haarojen välinen ero elämänlaadun muutoksissa mitattuna EQ-5D-asteikolla kolmen kuukauden aikana (käsivarsi 4 vs.
Varsi 1; Käsi 4 vs.
Varsi 2; Käsivarsi 2 vs. käsivarsi 1; Käsi 4 vs.
Käsivarsi 3)
|
Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
|
Binäärinen hoidon epäonnistumisen ilmaisin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
Käsivarsien välinen ero hoidon epäonnistumisessa määritellään siten, että joko ei saavutettu >=8 pisteen parannusta KOOS Pain -kivussa tai injektio tai indeksipolvileikkaus kolmen kuukauden kuluessa (käsivarsi 4 vs.
Varsi 1; Käsi 4 vs.
Varsi 2; Käsivarsi 2 vs. käsivarsi 1; Käsi 4 vs.
Käsivarsi 3)
|
Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
|
Neljänkymmenen metrin vauhdikas kävely
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
Käsien välinen ero 40 metrin nopeatempoisessa kävelyssä (sekunnissa) kolmen kuukauden aikana (käsivarsi 4 vs.
Varsi 1; Käsi 4 vs.
Varsi 2; Käsivarsi 2 vs. käsivarsi 1; Käsi 4 vs.
Käsivarsi 3)
|
Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
|
30 sekunnin istuminen seisomaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
Käsien välinen ero toistojen määrässä (istumisesta seisomaan) 30 sekunnin aikana
|
Satunnaistaminen 3 kuukauteen
|
|
Nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten, gluteus mediuksen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Käsivarsien välinen voimaero (pauna-cm) käsivarsien välillä mitattuna kolmesta kohdasta (nelipäinen reisilihas, takareisilihakset, gluteus medius)
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Yhden jalan tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Käsien välinen ero sekuntimäärässä osallistuja voi seisoa yhdellä jalalla ilman, että hän nostaa käsiään lantiolta, astuu tai kompastui, kaappaa tai koukistaa lantiota yli 30 astetta, nostamatta kantapäätä tai jalkaterää maasta.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Kivunlievityksen kestävyys
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Ero käsien välillä suhteessa koehenkilöihin, jotka säilyttävät 12 kuukauden ajan 3 kuukauden kohdalla saavutetun hyödyn (KOOS-kivussa).
(Käsi 4 vs.
Varsi 1; Käsi 4 vs.
Varsi 2; Käsivarsi 2 vs. käsivarsi 1; Käsi 4 vs.
käsivarsi 3)
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01AR071658-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset TeMPO-kotiharjoitusohjelma
-
Cairo UniversityValmisAivovamma (CP) | TelekuntoutusEgypti
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesRekrytointiMasennus, synnytyksen jälkeinen | Synnytyksen jälkeinen hoitoYhdysvallat