Különböző típusú fizikoterápia összehasonlítása a meniszkusz-szakadásban és az osteoarthritisben szenvedők kezelésében (TeMPO)
Meniscal problémák kezelése osteoarthritisben
A térdízületi osteoarthritis rokkant probléma, amely több mint 15 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban. Sok térdízületi gyulladásban szenvedő ember fájdalmas meniszkuszszakadást is tapasztal. Számos különböző kezelés használható a meniszkusz-szakadások kezelésére térdízületi gyulladás esetén. A kezelések közé tartozik a meniszkusz sérült részének műtéti eltávolítása; erősítő gyakorlatok a fájdalom és a funkció javítására; manuális terápia, beleértve a masszázst és a mobilizálást; akupunktúra; és mások. A műtét és a tornaterápia kombinációját sokáig a legjobb kezelésnek tartották. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a fizikoterápia által követett műtét nem hatékonyabb, mint a fizikoterápia önmagában.
Míg a fizikoterápia önmagában hasonló fájdalomcsillapítást eredményez, mint az artroszkópos műtét, a kutatók még nem végeztek vizsgálatokat annak meghatározására, hogy milyen típusú fizikoterápia a legjobb a térdízületi gyulladásban és a meniszkusz szakadásban szenvedők számára. A "TeMPO" próba során 4 különböző, nem operatív fizikoterápiás kezelési rendet fogunk összehasonlítani, hogy jobban megértsük, hogyan működik a fizikoterápia, és melyik kezelési rend csökkenti a legjobban a fájdalmat és javítja a funkciót meniscus szakadásban és osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A randomizált vizsgálat négy ága a terápiás kezelések különböző kombinációit tartalmazza, beleértve a klinikán belüli terapeuta által felügyelt gyakorlatokat, a klinikán belüli helyi terápiákat és az otthon elvégzendő gyakorlatokat. A három karon lévő alanyok motivációs SMS (szöveges) üzeneteket is kapnak, amelyek célja az otthoni gyakorlatok betartásának javítása.
A TeMPO randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak készült. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a négy kar egyikébe. Az összes kar olyan terápiákat tartalmaz, amelyekről korábban kimutatták, hogy klinikai körülmények között működnek. Az egyik kar néhány placebo-kezelést is tartalmaz. A placebo-kezelések segítenek megérteni, hogy a fizikoterápia mely aspektusai javítják az embereket.
Hipotézisünk az, hogy a klinikán belüli fizikoterápiát és az otthoni gyakorlatokat tartalmazó karban lévő alanyok több fájdalomcsillapítást tapasztalnak, mint a többi karban lévő alanyok. Arra is számítunk, hogy az otthoni gyakorlatokat és SMS-üzeneteket fogadó karban lévő alanyok több fájdalomcsillapítást tapasztalnak, mint azok a karban lévő alanyok, akik az otthoni gyakorlatokat SMS üzenetek nélkül kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A térdízületi osteoarthritis rokkant probléma, amely több mint 15 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban. Sok térdízületi gyulladásban szenvedő ember fájdalmas meniszkuszszakadást is tapasztal. A térdízületi gyulladás jelenlétében számos különböző kezelés alkalmazható a meniszkusz szakadások kezelésére. Ezek közé tartozik a meniszkusz sérült részének műtéti eltávolítása; erősítő gyakorlatok; manuális terápia, beleértve a masszázst és a mobilizálást; és mások. A műtét és a tornaterápia kombinációját sokáig a legjobb kezelésnek tartották. A közelmúltban végzett tanulmányok azonban kimutatták, hogy a fizikoterápia által követett műtét hasonló fájdalomcsillapításhoz vezet, mint a fizikoterápia önmagában.
Míg a fizikoterápia hasznosnak tűnik a térdízületi gyulladás és a meniszkusz szakadás esetén, kutatásra van szükség annak meghatározásához, hogy milyen típusú fizikoterápia a legjobb az ilyen betegségekben szenvedők számára. A „TeMPO” próba 4 különböző nem műtéti kezelési rendet fog összehasonlítani annak érdekében, hogy jobban megértsük a fizikoterápia működését, és meghatározzuk, melyik kezelési mód csökkenti a legjobban a résztvevők fájdalmát és javítja funkciójukat. Ebben a vizsgálatban a négy kar a terápiás kezelések különböző kombinációit tartalmazza, beleértve a klinikán felügyelt edzésterápiát, a klinikán belüli helyi terápiákat és az otthon elvégzendő gyakorlatokat. Egyes karok szöveges üzeneteket is kapnak, amelyek célja a hozzárendelt gyakorlatok betartásának javítása. Az összes kar olyan terápiákat tartalmaz, amelyekről korábban kimutatták, hogy klinikai körülmények között működnek. Az egyik kar néhány placebo-kezelést is tartalmaz. A placebo-kezelések segítenek azonosítani a fizikoterápia azon szempontjait, amelyek jobban érzik magukat.
A TeMPO vizsgálat négy ága a következő:
- Otthoni edzésprogram
- Otthoni edzésprogram + Motivációs SMS üzenetek
- Otthoni edzésprogram + Motivációs SMS üzenetek + In-Clinic helyi terápia
- Otthoni edzésprogram + Motivációs SMS üzenetek + In-Clinic gyakorlatterápia
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- University at Buffalo Medical Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 21 napig tartó térdfájdalom, ha traumás; nincs minimális időtartam, ha nem traumás
- Életkor 45-85 év
- A meniszkusz szakadás orvosi diagnózisa
- Bizonyítékok a meniszkuszszakadás MRI-jén
- Az osteoarthritises változások bizonyítékai a képalkotáson: porckárosodás MRI-n, csontfia vagy ízületi rés beszűkülése röntgenfelvételen
Kizárási kritériumok:
- KL-4. fokozat
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Előzetes APM vagy TKR az index térdén; vagy bármilyen műtét az index térdén az előző 6 hónapban
- Terhesség
- Az MRI ellenjavallata
- Erős opioidok napi használata
- Intraartikuláris terápia az elmúlt 4 hétben
- Nem angolul beszélő
- A demencia története
- Jelenleg egy idősek otthonában lakik
- A munkavállalói kártérítés jelenlegi kérelmezője ezért az állapotért
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Otthoni edzésprogram
Az Otthoni gyakorlatok csoport megkapja a TeMPO Otthoni Gyakorlat Programot (beleértve egy súlyzókészletet, egy DVD-t, amely bemutatja a TeMPO gyakorlatok elvégzését, valamint egy füzetet, amely ismerteti a gyakorlatok elvégzését és azok elvégzésének gyakoriságát).
|
Ez az edzésprogram négyfejű izom, gluteus medius, gluteus maximus és törzsgyakorlatokat tartalmaz.
A program tartalmaz egy DVD-t és egy többoldalas tájékoztató füzetet.
|
|
Kísérleti: 2. Otthoni edzésprogram + SMS üzenetek
Az ebbe a karba tartozó alanyok megkapják a TeMPO Otthoni edzésprogramot és motivációs SMS-üzeneteket, amelyek arra ösztönzik őket, hogy tartsák be a TeMPO Otthoni gyakorlatok rendjét.
|
Ez az edzésprogram négyfejű izom, gluteus medius, gluteus maximus és törzsgyakorlatokat tartalmaz.
A program tartalmaz egy DVD-t és egy többoldalas tájékoztató füzetet.
A motivációs SMS-eket hetente háromszor küldjük ki, ezzel ösztönözve a résztvevőket a gyakorlatok elvégzésére.
|
|
Kísérleti: 3. Helyi terápia a klinikán belül
Az ebbe a karba tartozó alanyok megkapják a TeMPO Otthoni Gyakorlat Programot, motivációs SMS-üzeneteket, amelyek arra ösztönzik őket, hogy csatlakozzanak a TeMPO Otthoni Gyakorlati Programhoz, valamint 14, a klinikán belüli ülést képzett fizikoterapeutával.
A terapeuta helyi terápiákat alkalmaz: ultrahang, gél és manuális terápia.
|
Ez az edzésprogram négyfejű izom, gluteus medius, gluteus maximus és törzsgyakorlatokat tartalmaz.
A program tartalmaz egy DVD-t és egy többoldalas tájékoztató füzetet.
A motivációs SMS-eket hetente háromszor küldjük ki, ezzel ösztönözve a résztvevőket a gyakorlatok elvégzésére.
Az alanyokat fizikoterapeutához rendelik, és 14 helyi terápiás foglalkozáson vesznek részt.
A foglalkozásokon ultrahang, gél és manuális terápia alkalmazása szerepel.
|
|
Kísérleti: 4. In-Clinic Exercise Therapy
Az ebbe a ágba tartozó alanyok megkapják a TeMPO Otthoni Gyakorlat Programot, SMS-ben motiváló üzeneteket kapnak, amelyek arra ösztönzik őket, hogy csatlakozzanak a TeMPO Otthoni Gyakorlati Programhoz, valamint 14 klinikai foglalkozáson, képzett fizikoterapeutával.
A terapeuta szigorú erősítő és nyújtó gyakorlatok során felügyeli a résztvevőt.
|
Ez az edzésprogram négyfejű izom, gluteus medius, gluteus maximus és törzsgyakorlatokat tartalmaz.
A program tartalmaz egy DVD-t és egy többoldalas tájékoztató füzetet.
A motivációs SMS-eket hetente háromszor küldjük ki, ezzel ösztönözve a résztvevőket a gyakorlatok elvégzésére.
Az alanyokat fizikoterapeutához rendelik, és 14 klinikai gyakorlaton és manuálterápiás foglalkozáson vesznek részt.
A foglalkozások ugyanazokat a gyakorlatokat tartalmazzák, mint az Otthoni gyakorlatok programja, de a klinikán belüli terápiás beállítás nagyobb személyre szabást tesz lehetővé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Randomizálás 3 hónapra
|
A karok közötti különbség a KOOS fájdalom pontszám változásában három hónap alatt (4. kar vs.
1. kar; Kar 4 vs.
2. kar; 2. kar vs. 1. kar. 4. kar vs.
kar 3)
|
Randomizálás 3 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcióváltás
Időkeret: Randomizálás 3 hónapra
|
Különbség a karok között a KOOS ADL pontszám változásában három hónap alatt (4. kar vs.
1. kar; Kar 4 vs.
2. kar; 2. kar vs. 1. kar; Kar 4 vs.
kar 3)
|
Randomizálás 3 hónapra
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Randomizálás 3 hónapra
|
A karok közötti különbség az életminőség változásában az EQ-5D skálával mérve három hónap alatt (4. kar vs.
1. kar; Kar 4 vs.
2. kar; 2. kar vs. 1. kar; Kar 4 vs.
kar 3)
|
Randomizálás 3 hónapra
|
|
Bináris kezelési sikertelenség jelző
Időkeret: Randomizálás 3 hónapra
|
A karok közötti különbség a kezelési kudarcban úgy definiálható, hogy három hónapon belül nem értek el >=8 pont javulást a KOOS Pain kezelésben, vagy nem kaptak injekciót, vagy mutató térdműtéten estek át három hónapon belül (4. kar vs.
1. kar; Kar 4 vs.
2. kar; 2. kar vs. 1. kar; Kar 4 vs.
kar 3)
|
Randomizálás 3 hónapra
|
|
Negyven méteres gyors tempójú séta
Időkeret: Randomizálás 3 hónapra
|
A karok közötti különbség a 40 m-es gyors tempójú gyaloglásban (másodpercekben) három hónap alatt (4. kar vs.
1. kar; Kar 4 vs.
2. kar; 2. kar vs. 1. kar; Kar 4 vs.
kar 3)
|
Randomizálás 3 hónapra
|
|
30 másodperc ülve állni
Időkeret: Randomizálás 3 hónapra
|
A karok közötti különbség az ismétlések számában (üléstől felállásig) 30 másodperc alatt
|
Randomizálás 3 hónapra
|
|
A négyfejű izom, a combizmok, a gluteus medius ereje
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A karok közötti erőbeli különbség (font-cm) a karok között, három helyen mérve (négyfejű izom, combizmok, gluteus medius)
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Egyláb egyensúly
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A karok közötti különbség a másodpercek számában. A résztvevő egyetlen lábon tud állni anélkül, hogy a kezét lemozdítaná a csípőjéről, meglépne vagy megbotlik, csípőjét elrabolná vagy 30 foknál nagyobb mértékben meghajlítaná, felemelné a sarkát vagy az elülső lábát a talajról.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A fájdalomcsillapítás tartóssága
Időkeret: 3-12 hónap
|
A karok közötti különbség azon alanyok arányában, akik 12 hónapon keresztül fenntartották a 3 hónap alatt elért előnyt (KOOS-fájdalomban).
(4-es kar vs.
1. kar; Kar 4 vs.
2. kar; 2. kar vs. 1. kar; Kar 4 vs.
3. kar
|
3-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U01AR071658-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .