- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03059004
Sammenligning av ulike typer fysioterapi for behandling av mennesker med menisk tåre og slitasjegikt (TeMPO)
Behandling av meniskproblemer ved slitasjegikt
Kneartrose er et invalidiserende problem som rammer over 15 millioner voksne i USA. Mange mennesker som har leddgikt i kneet opplever også smertefulle meniskrifter. Det finnes en rekke forskjellige behandlinger som kan brukes til å håndtere meniskrenner i nærvær av kneartritt. Behandlinger inkluderer kirurgisk fjerning av den skadede delen av menisken; styrkende øvelser for å forbedre smerte og funksjon; manuell terapi inkludert massasje og mobilisering; akupunktur; og andre. Kombinasjonen av kirurgi og treningsterapi ble lenge antatt å være den beste behandlingen. Nyere studier har imidlertid vist at kirurgi etterfulgt av fysioterapi ikke er mer effektivt enn fysioterapi i seg selv.
Mens fysioterapi alene har vist seg å resultere i lignende smertelindring som artroskopisk kirurgi, har forskere ennå ikke gjort studier for å finne ut hvilken type fysioterapi som er best for personer med kneleddgikt og meniskrifter. I "TeMPO"-prøven vil vi sammenligne 4 forskjellige, ikke-operative fysioterapiregimer for å få en bedre forståelse av hvordan fysioterapi fungerer og hvilket regime som best reduserer smerte og forbedrer funksjonen hos personer med meniskrift og slitasjegikt. De fire armene i denne randomiserte studien vil inneholde ulike kombinasjoner av terapeutiske behandlinger, inkludert klinikk-terapeut-overvåket trening, klinikk aktuelle terapier og øvelser som skal gjennomføres hjemme. Forsøkspersoner i tre av armene vil også motta motiverende SMS-meldinger (tekst) som er ment å forbedre overholdelse av hjemmetreningsregimet.
TeMPO er designet som en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en av de fire armene. Alle armer inkluderer terapier som tidligere har vist seg å virke i kliniske omgivelser. Den ene armen inneholder også noen placebobehandlinger. Placebobehandlingene vil hjelpe oss å forstå hvilke aspekter av fysioterapi som faktisk får folk til å føle seg bedre.
Vår hypotese er at forsøkspersoner i armen som inkluderer klinikk fysioterapi og et hjemmetreningsregime vil oppleve mer smertelindring enn forsøkspersoner i hver av de andre armene. Dessuten forventer vi at forsøkspersoner i armen som mottar hjemmetreningsregimet og SMS-meldinger vil oppleve mer smertelindring enn forsøkspersoner i armen som mottar hjemmetrening uten SMS-meldingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartrose er et invalidiserende problem som rammer over 15 millioner voksne i USA. Mange mennesker som har leddgikt i kneet opplever også smertefulle meniskrifter. Det finnes en rekke forskjellige behandlinger som kan brukes for å behandle meniskrenner i nærvær av kneartritt. Disse inkluderer kirurgisk fjerning av den skadede delen av menisken; styrkende øvelser; manuell terapi inkludert massasje og mobilisering; og andre. Kombinasjonen av kirurgi og treningsterapi ble lenge antatt å være den beste behandlingen. Nyere studier har imidlertid vist at kirurgi etterfulgt av fysioterapi fører til lignende nivåer av smertelindring som fysioterapi alene.
Mens fysioterapi ser ut til å være nyttig ved kneartrose og meniskrift, er forskning nødvendig for å finne ut hvilken type fysioterapi som er best for personer med disse tilstandene. "TeMPO"-forsøket vil sammenligne 4 forskjellige ikke-operative regimer for å få en bedre forståelse av hvordan fysioterapi fungerer og for å finne ut hvilket regime som best vil redusere deltakernes smerte og forbedre funksjonen deres. De fire armene i denne studien vil inneholde forskjellige kombinasjoner av terapeutiske behandlinger, inkludert klinikkovervåket treningsterapi, klinikk topiske terapier og øvelser som skal gjennomføres hjemme. Noen av armene vil også motta tekstmeldinger designet for å forbedre overholdelse av tildelte øvelser. Alle armer inkluderer terapier som tidligere har vist seg å virke i kliniske omgivelser. Den ene armen inneholder også noen placebobehandlinger. Placebobehandlingene vil bidra til å identifisere aspektene ved fysioterapi som får folk til å føle seg bedre.
De fire armene i TeMPO-studien er som følger:
- Hjemmetreningsprogram
- Hjemmetreningsprogram + Motiverende SMS-meldinger
- Hjemmetreningsprogram + Motiverende SMS-meldinger + In-Clinic topical therapy
- Hjemmetreningsprogram + Motiverende SMS-meldinger + Treningsterapi i klinikken
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- University at Buffalo Medical Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Knesmerter av minst 21 dagers varighet hvis traumatiske; ingen minimumsvarighet hvis ikke-traumatisk
- Alder 45 -85 år
- Lege diagnose av menisk rift
- Bevis på MR av meniskrift
- Bevis på artroseforandringer på bildediagnostikk: Bruskskade på MR, osteofytt eller innsnevring av leddrom på røntgen
Ekskluderingskriterier:
- KL-klasse 4
- Inflammatorisk leddgikt
- Tidligere APM eller TKR på indekskne; eller en hvilken som helst operasjon på indekskneet de siste 6 månedene
- Svangerskap
- Kontraindikasjon til MR
- Daglig bruk av sterke opioider
- Intraartikulær terapi de siste 4 ukene
- Ikke-engelsktalende
- Historie om demens
- Bor for tiden på sykehjem
- Nåværende krav om arbeidserstatning for denne tilstanden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Hjemmetreningsprogram
Hjemmetreningsgruppen mottar TeMPO Home Exercise Program (inkludert et sett med vekter, en DVD som viser hvordan man gjennomfører TeMPO-øvelsene, og en brosjyre som beskriver hvordan man fullfører øvelsene og hvor ofte de skal gjøres).
|
Dette treningsprogrammet inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kjerneøvelser.
Programmet inkluderer en DVD og flersidig instruksjonshefte.
|
|
Eksperimentell: 2. Hjemmetreningsprogram + SMS-meldinger
Personer i denne armen mottar TeMPO hjemmetreningsprogrammet og motiverende SMS-meldinger for å oppmuntre dem til å følge TeMPO hjemmetreningsregimet.
|
Dette treningsprogrammet inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kjerneøvelser.
Programmet inkluderer en DVD og flersidig instruksjonshefte.
De motiverende SMS-meldingene vil bli sendt tre ganger i uken for å oppmuntre deltakerne til å fullføre øvelsene sine.
|
|
Eksperimentell: 3. In-Clinic Topical Therapy
Emner i denne armen mottar TeMPO hjemmetreningsprogram, motiverende SMS-meldinger for å oppmuntre dem til å følge TeMPO hjemmetreningsprogram, og 14 klinikkøkter med en utdannet fysioterapeut.
Terapeuten vil anvende aktuelle terapier: ultralyd, gel og manuell terapi.
|
Dette treningsprogrammet inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kjerneøvelser.
Programmet inkluderer en DVD og flersidig instruksjonshefte.
De motiverende SMS-meldingene vil bli sendt tre ganger i uken for å oppmuntre deltakerne til å fullføre øvelsene sine.
Emner vil bli tildelt en fysioterapeut og vil delta på 14 klinikker med tematerapi.
Sesjonene vil inkludere bruk av ultralyd, gel og manuell terapi.
|
|
Eksperimentell: 4. Klinisk treningsterapi
Emner i denne armen vil motta TeMPO hjemmetreningsprogram, SMS-motivasjonsmeldinger for å oppmuntre dem til å følge TeMPO hjemmetreningsprogram og 14 økter på klinikken med en utdannet fysioterapeut.
Terapeuten vil veilede deltakeren i et strengt sett med styrke- og tøyningsøvelser.
|
Dette treningsprogrammet inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kjerneøvelser.
Programmet inkluderer en DVD og flersidig instruksjonshefte.
De motiverende SMS-meldingene vil bli sendt tre ganger i uken for å oppmuntre deltakerne til å fullføre øvelsene sine.
Emner vil bli tildelt en fysioterapeut og vil delta på 14 klinikktrenings- og manuellterapiøkter.
Øktene vil inkludere de samme øvelsene fra hjemmetreningsprogrammet, men terapiinnstillingen på klinikken vil tillate mer personlig tilpasning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskjellen mellom armene i endring i KOOS Pain-score over tre måneder (arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1. Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisering til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskjellen mellom armer i endring i KOOS ADL-score over tre måneder (arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskjellen mellom armer i endring i livskvalitet målt med EQ-5D-skalaen over tre måneder (arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
Binær behandlingssviktindikator
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskjell mellom armer i behandlingssvikt definert som enten ikke å oppnå forbedring på >=8 poeng på KOOS Pain eller motta injeksjon eller gjennomgå indekskneoperasjon innen tre måneder (arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
Førti meter fartsfylt spasertur
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskjellen mellom armene i endring i 40 m fartsfylt gange (sekunder) over tre måneder (arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
30 sekunders sitte å stå
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskjell mellom armer i antall repetisjoner (av sitte å stå) over 30 sekunder
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
Styrke av quadriceps, hamstrings, gluteus medius
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Forskjellen mellom armene i styrke (pund-cm) mellom armene, målt på tre steder (quadriceps, hamstrings, gluteus medius)
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Enkeltbensbalanse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Forskjell mellom armer i antall sekunder deltakeren kan stå på enkeltben uten å flytte hendene fra hoftene, tråkke eller snuble, abducere eller bøye hoften over 30 grader, løfte hæl eller forfot fra bakken.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Holdbarhet av smertelindring
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Forskjell mellom armer i andel av forsøkspersoner som opprettholder fordelen (i KOOS Pain) gjennom 12 måneder etter 3 måneder.
(Arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
|
3-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01AR071658-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .