Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ulike typer fysioterapi for behandling av mennesker med menisk tåre og slitasjegikt (TeMPO)

29. juni 2025 oppdatert av: Jeffrey Neil Katz, MD, Brigham and Women's Hospital

Behandling av meniskproblemer ved slitasjegikt

Kneartrose er et invalidiserende problem som rammer over 15 millioner voksne i USA. Mange mennesker som har leddgikt i kneet opplever også smertefulle meniskrifter. Det finnes en rekke forskjellige behandlinger som kan brukes til å håndtere meniskrenner i nærvær av kneartritt. Behandlinger inkluderer kirurgisk fjerning av den skadede delen av menisken; styrkende øvelser for å forbedre smerte og funksjon; manuell terapi inkludert massasje og mobilisering; akupunktur; og andre. Kombinasjonen av kirurgi og treningsterapi ble lenge antatt å være den beste behandlingen. Nyere studier har imidlertid vist at kirurgi etterfulgt av fysioterapi ikke er mer effektivt enn fysioterapi i seg selv.

Mens fysioterapi alene har vist seg å resultere i lignende smertelindring som artroskopisk kirurgi, har forskere ennå ikke gjort studier for å finne ut hvilken type fysioterapi som er best for personer med kneleddgikt og meniskrifter. I "TeMPO"-prøven vil vi sammenligne 4 forskjellige, ikke-operative fysioterapiregimer for å få en bedre forståelse av hvordan fysioterapi fungerer og hvilket regime som best reduserer smerte og forbedrer funksjonen hos personer med meniskrift og slitasjegikt. De fire armene i denne randomiserte studien vil inneholde ulike kombinasjoner av terapeutiske behandlinger, inkludert klinikk-terapeut-overvåket trening, klinikk aktuelle terapier og øvelser som skal gjennomføres hjemme. Forsøkspersoner i tre av armene vil også motta motiverende SMS-meldinger (tekst) som er ment å forbedre overholdelse av hjemmetreningsregimet.

TeMPO er designet som en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en av de fire armene. Alle armer inkluderer terapier som tidligere har vist seg å virke i kliniske omgivelser. Den ene armen inneholder også noen placebobehandlinger. Placebobehandlingene vil hjelpe oss å forstå hvilke aspekter av fysioterapi som faktisk får folk til å føle seg bedre.

Vår hypotese er at forsøkspersoner i armen som inkluderer klinikk fysioterapi og et hjemmetreningsregime vil oppleve mer smertelindring enn forsøkspersoner i hver av de andre armene. Dessuten forventer vi at forsøkspersoner i armen som mottar hjemmetreningsregimet og SMS-meldinger vil oppleve mer smertelindring enn forsøkspersoner i armen som mottar hjemmetrening uten SMS-meldingene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kneartrose er et invalidiserende problem som rammer over 15 millioner voksne i USA. Mange mennesker som har leddgikt i kneet opplever også smertefulle meniskrifter. Det finnes en rekke forskjellige behandlinger som kan brukes for å behandle meniskrenner i nærvær av kneartritt. Disse inkluderer kirurgisk fjerning av den skadede delen av menisken; styrkende øvelser; manuell terapi inkludert massasje og mobilisering; og andre. Kombinasjonen av kirurgi og treningsterapi ble lenge antatt å være den beste behandlingen. Nyere studier har imidlertid vist at kirurgi etterfulgt av fysioterapi fører til lignende nivåer av smertelindring som fysioterapi alene.

Mens fysioterapi ser ut til å være nyttig ved kneartrose og meniskrift, er forskning nødvendig for å finne ut hvilken type fysioterapi som er best for personer med disse tilstandene. "TeMPO"-forsøket vil sammenligne 4 forskjellige ikke-operative regimer for å få en bedre forståelse av hvordan fysioterapi fungerer og for å finne ut hvilket regime som best vil redusere deltakernes smerte og forbedre funksjonen deres. De fire armene i denne studien vil inneholde forskjellige kombinasjoner av terapeutiske behandlinger, inkludert klinikkovervåket treningsterapi, klinikk topiske terapier og øvelser som skal gjennomføres hjemme. Noen av armene vil også motta tekstmeldinger designet for å forbedre overholdelse av tildelte øvelser. Alle armer inkluderer terapier som tidligere har vist seg å virke i kliniske omgivelser. Den ene armen inneholder også noen placebobehandlinger. Placebobehandlingene vil bidra til å identifisere aspektene ved fysioterapi som får folk til å føle seg bedre.

De fire armene i TeMPO-studien er som følger:

  1. Hjemmetreningsprogram
  2. Hjemmetreningsprogram + Motiverende SMS-meldinger
  3. Hjemmetreningsprogram + Motiverende SMS-meldinger + In-Clinic topical therapy
  4. Hjemmetreningsprogram + Motiverende SMS-meldinger + Treningsterapi i klinikken

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

879

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • University at Buffalo Medical Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Knesmerter av minst 21 dagers varighet hvis traumatiske; ingen minimumsvarighet hvis ikke-traumatisk
  • Alder 45 -85 år
  • Lege diagnose av menisk rift
  • Bevis på MR av meniskrift
  • Bevis på artroseforandringer på bildediagnostikk: Bruskskade på MR, osteofytt eller innsnevring av leddrom på røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • KL-klasse 4
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Tidligere APM eller TKR på indekskne; eller en hvilken som helst operasjon på indekskneet de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon til MR
  • Daglig bruk av sterke opioider
  • Intraartikulær terapi de siste 4 ukene
  • Ikke-engelsktalende
  • Historie om demens
  • Bor for tiden på sykehjem
  • Nåværende krav om arbeidserstatning for denne tilstanden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Hjemmetreningsprogram
Hjemmetreningsgruppen mottar TeMPO Home Exercise Program (inkludert et sett med vekter, en DVD som viser hvordan man gjennomfører TeMPO-øvelsene, og en brosjyre som beskriver hvordan man fullfører øvelsene og hvor ofte de skal gjøres).
Dette treningsprogrammet inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kjerneøvelser. Programmet inkluderer en DVD og flersidig instruksjonshefte.
Eksperimentell: 2. Hjemmetreningsprogram + SMS-meldinger
Personer i denne armen mottar TeMPO hjemmetreningsprogrammet og motiverende SMS-meldinger for å oppmuntre dem til å følge TeMPO hjemmetreningsregimet.
Dette treningsprogrammet inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kjerneøvelser. Programmet inkluderer en DVD og flersidig instruksjonshefte.
De motiverende SMS-meldingene vil bli sendt tre ganger i uken for å oppmuntre deltakerne til å fullføre øvelsene sine.
Eksperimentell: 3. In-Clinic Topical Therapy
Emner i denne armen mottar TeMPO hjemmetreningsprogram, motiverende SMS-meldinger for å oppmuntre dem til å følge TeMPO hjemmetreningsprogram, og 14 klinikkøkter med en utdannet fysioterapeut. Terapeuten vil anvende aktuelle terapier: ultralyd, gel og manuell terapi.
Dette treningsprogrammet inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kjerneøvelser. Programmet inkluderer en DVD og flersidig instruksjonshefte.
De motiverende SMS-meldingene vil bli sendt tre ganger i uken for å oppmuntre deltakerne til å fullføre øvelsene sine.
Emner vil bli tildelt en fysioterapeut og vil delta på 14 klinikker med tematerapi. Sesjonene vil inkludere bruk av ultralyd, gel og manuell terapi.
Eksperimentell: 4. Klinisk treningsterapi
Emner i denne armen vil motta TeMPO hjemmetreningsprogram, SMS-motivasjonsmeldinger for å oppmuntre dem til å følge TeMPO hjemmetreningsprogram og 14 økter på klinikken med en utdannet fysioterapeut. Terapeuten vil veilede deltakeren i et strengt sett med styrke- og tøyningsøvelser.
Dette treningsprogrammet inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kjerneøvelser. Programmet inkluderer en DVD og flersidig instruksjonshefte.
De motiverende SMS-meldingene vil bli sendt tre ganger i uken for å oppmuntre deltakerne til å fullføre øvelsene sine.
Emner vil bli tildelt en fysioterapeut og vil delta på 14 klinikktrenings- og manuellterapiøkter. Øktene vil inkludere de samme øvelsene fra hjemmetreningsprogrammet, men terapiinnstillingen på klinikken vil tillate mer personlig tilpasning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskjellen mellom armene i endring i KOOS Pain-score over tre måneder (arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1. Arm 4 vs. Arm 3)
Randomisering til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjon
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskjellen mellom armer i endring i KOOS ADL-score over tre måneder (arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 3)
Randomisering til 3 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskjellen mellom armer i endring i livskvalitet målt med EQ-5D-skalaen over tre måneder (arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 3)
Randomisering til 3 måneder
Binær behandlingssviktindikator
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskjell mellom armer i behandlingssvikt definert som enten ikke å oppnå forbedring på >=8 poeng på KOOS Pain eller motta injeksjon eller gjennomgå indekskneoperasjon innen tre måneder (arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 3)
Randomisering til 3 måneder
Førti meter fartsfylt spasertur
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskjellen mellom armene i endring i 40 m fartsfylt gange (sekunder) over tre måneder (arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 3)
Randomisering til 3 måneder
30 sekunders sitte å stå
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskjell mellom armer i antall repetisjoner (av sitte å stå) over 30 sekunder
Randomisering til 3 måneder
Styrke av quadriceps, hamstrings, gluteus medius
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Forskjellen mellom armene i styrke (pund-cm) mellom armene, målt på tre steder (quadriceps, hamstrings, gluteus medius)
Baseline til 3 måneder
Enkeltbensbalanse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Forskjell mellom armer i antall sekunder deltakeren kan stå på enkeltben uten å flytte hendene fra hoftene, tråkke eller snuble, abducere eller bøye hoften over 30 grader, løfte hæl eller forfot fra bakken.
Baseline til 3 måneder
Holdbarhet av smertelindring
Tidsramme: 3-12 måneder
Forskjell mellom armer i andel av forsøkspersoner som opprettholder fordelen (i KOOS Pain) gjennom 12 måneder etter 3 måneder. (Arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 3)
3-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel til jnkatz@bwh.harvard.edu Vi vil dele kjernebaseline og primære utfallsdata 12 måneder etter at primærrapporten er publisert. Forespørsel må inneholde hypoteser, analytiske planer, begrunnelse.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering av primærforsøksmanuskript

Tilgangskriterier for IPD-deling

Merknad til PI, jnkatz@bwh.harvard.edu med begrunnelse, signifikansanalyseplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere