- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03059004
Jämföra olika typer av sjukgymnastik för att behandla människor med meniskrevor och artros (TeMPO)
Behandling av meniskproblem vid artros
Knäartros är ett handikappande problem som drabbar över 15 miljoner vuxna i USA. Många människor som har knäledsartrit upplever också smärtsamma meniskrevor. Det finns ett antal olika behandlingar som kan användas för att hantera meniskrevor i närvaro av knäartrit. Behandlingar inkluderar kirurgiskt avlägsnande av den skadade delen av menisken; stärkande övningar för att förbättra smärta och funktion; manuell terapi inklusive massage och mobilisering; akupunktur; och andra. Kombinationen av operation och träningsterapi ansågs länge vara den bästa behandlingen. Nyligen genomförda studier har dock visat att operation följt av sjukgymnastik inte är mer effektiv än sjukgymnastik i sig.
Medan enbart fysioterapi har visat sig resultera i liknande smärtlindring som artroskopisk kirurgi, har forskare ännu inte gjort studier för att avgöra vilken typ av sjukgymnastik som är bäst för personer med knäartrit och meniskrevor. I "TeMPO"-försöket kommer vi att jämföra fyra olika, icke-operativa sjukgymnastikkurer för att få en bättre förståelse för hur sjukgymnastik fungerar och vilken behandling som bäst minskar smärta och förbättrar funktionen hos personer med meniskrevor och artros. De fyra armarna i denna randomiserade studie kommer att innehålla olika kombinationer av terapeutiska behandlingar, inklusive övning under klinik av terapeuter, aktuella terapier på kliniken och övningar som ska genomföras hemma. Försökspersoner i tre av armarna kommer också att få motiverande SMS (text)meddelanden som är avsedda att förbättra efterlevnaden av hemträningsregimen.
TeMPO är utformad som en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de fyra armarna. Alla armar inkluderar terapier som tidigare har visat sig fungera i kliniska miljöer. En arm innehåller också några placebobehandlingar. Placebobehandlingarna kommer att hjälpa oss att förstå vilka aspekter av sjukgymnastik som faktiskt får människor att må bättre.
Vår hypotes är att försökspersoner i armen som inkluderar klinikfysioterapi och ett hemträningsprogram kommer att uppleva mer smärtlindring än försökspersoner i var och en av de andra armarna. Vi förväntar oss också att försökspersoner i armen som tar emot träningsregimen och SMS-meddelanden kommer att uppleva mer smärtlindring än försökspersoner i armen som får träning i hemmet utan SMS-meddelanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Knäartros är ett handikappande problem som drabbar över 15 miljoner vuxna i USA. Många människor som har knäledsartrit upplever också smärtsamma meniskrevor. Det finns ett antal olika behandlingar som kan användas för att ta itu med meniskrevor i närvaro av knäartrit. Dessa inkluderar kirurgiskt avlägsnande av den skadade delen av menisken; stärkande övningar; manuell terapi inklusive massage och mobilisering; och andra. Kombinationen av operation och träningsterapi ansågs länge vara den bästa behandlingen. Nya studier har dock visat att operation följt av sjukgymnastik leder till liknande nivåer av smärtlindring som enbart sjukgymnastik.
Även om sjukgymnastik verkar vara användbar vid knäartros och meniskrevor, behövs forskning för att avgöra vilken typ av sjukgymnastik som är bäst för personer med dessa tillstånd. "TeMPO"-försöket kommer att jämföra 4 olika icke-operativa regimer för att få en bättre förståelse för hur sjukgymnastik fungerar och för att avgöra vilken kur som bäst minskar deltagarnas smärta och förbättrar deras funktion. De fyra armarna i denna studie kommer att innehålla olika kombinationer av terapeutiska behandlingar inklusive klinikövervakad träningsterapi, klinik topiska terapier och övningar som ska genomföras hemma. Några av armarna kommer också att få textmeddelanden som är utformade för att förbättra följsamheten till tilldelade övningar. Alla armar inkluderar terapier som tidigare har visat sig fungera i kliniska miljöer. En arm innehåller också några placebobehandlingar. Placebobehandlingarna kommer att hjälpa till att identifiera de aspekter av sjukgymnastik som får människor att må bättre.
De fyra armarna i TeMPO-studien är följande:
- Hemträningsprogram
- Hemträningsprogram + Motiverande SMS-meddelanden
- Hemträningsprogram + Motiverande SMS + In-Clinic topical therapy
- Hemträningsprogram + Motiverande SMS + Träningsterapi på kliniken
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- University at Buffalo Medical Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäsmärta i minst 21 dagar om traumatisk; ingen minsta varaktighet om den inte är traumatisk
- Ålder 45 -85 år
- Läkarens diagnos av meniskrevor
- Bevis på MRT av meniskrevor
- Bevis på artrosförändringar vid bildbehandling: Broskskada på MRT, osteofyt eller förträngning av ledutrymmet på röntgen
Exklusions kriterier:
- KL-Åk 4
- Inflammatorisk artrit
- Tidigare APM eller TKR på indexknä; eller någon operation på indexknä de senaste 6 månaderna
- Graviditet
- Kontraindikation för MRT
- Daglig användning av starka opioider
- Intraartikulär terapi under de senaste 4 veckorna
- Icke engelsktalande
- Historia om demens
- Bor för närvarande på ett äldreboende
- Nuvarande sökande av arbetstagares ersättning för detta tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Hemträningsprogram
Hemträningsgruppen får TeMPO-hemträningsprogrammet (inklusive en uppsättning vikter, en DVD som visar hur man genomför TeMPO-övningarna och en broschyr som beskriver hur man genomför övningarna och hur ofta de ska göras).
|
Detta träningsprogram inkluderar quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus och kärnövningar.
Programmet innehåller en DVD och flersidig instruktionsbroschyr.
|
|
Experimentell: 2. Hemträningsprogram + SMS-meddelanden
Försökspersoner i denna arm får TeMPO Hemträningsprogrammet och motiverande SMS-meddelanden för att uppmuntra dem att följa TeMPO Hemträningsregimen.
|
Detta träningsprogram inkluderar quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus och kärnövningar.
Programmet innehåller en DVD och flersidig instruktionsbroschyr.
De motiverande SMS-meddelandena kommer att skickas tre gånger i veckan för att uppmuntra deltagarna att slutföra sina övningar.
|
|
Experimentell: 3. Lokal terapi på kliniken
Försökspersoner i denna arm får TeMPO-hemträningsprogrammet, motiverande SMS-meddelanden för att uppmuntra dem att följa TeMPO-hemträningsprogrammet och 14 sessioner på kliniken med en utbildad sjukgymnast.
Terapeuten kommer att tillämpa aktuella terapier: ultraljud, gel och manuell terapi.
|
Detta träningsprogram inkluderar quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus och kärnövningar.
Programmet innehåller en DVD och flersidig instruktionsbroschyr.
De motiverande SMS-meddelandena kommer att skickas tre gånger i veckan för att uppmuntra deltagarna att slutföra sina övningar.
Ämnen kommer att tilldelas en fysioterapeut och kommer att delta i 14 kliniker för aktuella terapisessioner.
Sessionerna kommer att omfatta applicering av ultraljud, gel och manuell terapi.
|
|
Experimentell: 4. Träningsterapi på kliniken
Försökspersoner i denna arm kommer att få TeMPO Hemträningsprogrammet, SMS-motiverande meddelanden för att uppmuntra dem att följa TeMPO Hemträningsprogrammet och 14 sessioner på kliniken med en utbildad sjukgymnast.
Terapeuten kommer att övervaka deltagaren i en rigorös uppsättning förstärknings- och stretchövningar.
|
Detta träningsprogram inkluderar quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus och kärnövningar.
Programmet innehåller en DVD och flersidig instruktionsbroschyr.
De motiverande SMS-meddelandena kommer att skickas tre gånger i veckan för att uppmuntra deltagarna att slutföra sina övningar.
Ämnen kommer att tilldelas en fysioterapeut och kommer att delta i 14 sessioner inom klinik och manuell terapi.
Sessionerna kommer att innehålla samma övningar från hemträningsprogrammet men terapiinställningen på kliniken kommer att möjliggöra mer personlig anpassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Randomisering till 3 månader
|
Skillnad mellan armar i förändring i KOOS Pain-poäng under tre månader (arm 4 vs.
arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1. Arm 4 vs.
arm 3)
|
Randomisering till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i funktion
Tidsram: Randomisering till 3 månader
|
Skillnad mellan armar i förändring i KOOS ADL-poäng under tre månader (arm 4 vs.
arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
arm 3)
|
Randomisering till 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Randomisering till 3 månader
|
Skillnad mellan armar i förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D-skalan över tre månader (arm 4 vs.
arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
arm 3)
|
Randomisering till 3 månader
|
|
Binär behandlingsfelindikator
Tidsram: Randomisering till 3 månader
|
Skillnad mellan armar i behandlingsmisslyckande definieras som att antingen inte uppnå förbättring på >=8 poäng på KOOS Pain eller att få injektion eller genomgå en indexknäoperation inom tre månader (arm 4 vs.
arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
arm 3)
|
Randomisering till 3 månader
|
|
Fyrtio meter fartfylld promenad
Tidsram: Randomisering till 3 månader
|
Skillnad mellan armar i förändring i 40 m snabb promenad (sekunder) över tre månader (arm 4 vs.
arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
arm 3)
|
Randomisering till 3 månader
|
|
30 sekunder sitta att stå
Tidsram: Randomisering till 3 månader
|
Skillnad mellan armar i antal repetitioner (av sitta att stå) över 30 sekunder
|
Randomisering till 3 månader
|
|
Styrka av quadriceps, hamstrings, gluteus medius
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Skillnad mellan armarna i styrka (pund-cm) mellan armarna, mätt på tre ställen (quadriceps, hamstrings, gluteus medius)
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Single Ben Balance
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Skillnad mellan armar i antal sekunder deltagaren kan stå på ett ben utan att flytta händerna från höfterna, trampa eller snubbla, abducera eller böja höften över 30 grader, lyfta häl eller framfot från marken.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Hållbarhet för smärtlindring
Tidsram: 3-12 månader
|
Skillnad mellan armar i andel försökspersoner som bibehåller fördelen (i KOOS Pain) under 12 månader efter 3 månader.
(Arm 4 vs.
arm 1; Arm 4 vs.
Arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
arm 3)
|
3-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U01AR071658-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .