Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige typer fysioterapi til behandling af mennesker med en menisk tåre og slidgigt (TeMPO)

29. juni 2025 opdateret af: Jeffrey Neil Katz, MD, Brigham and Women's Hospital

Behandling af meniskproblemer ved slidgigt

Knæartrose er et invaliderende problem, der rammer over 15 millioner voksne i USA. Mange mennesker, der har knæledt, oplever også smertefulde menisk tårer. Der er en række forskellige behandlinger, der kan bruges til at håndtere meniskrifter i nærvær af knæledt. Behandlinger omfatter kirurgisk fjernelse af den beskadigede del af menisken; styrkende øvelser for at forbedre smerte og funktion; manuel terapi inklusive massage og mobilisering; akupunktur; og andre. Kombinationen af ​​kirurgi og træningsterapi var længe anset for at være den bedste behandling. Nylige undersøgelser har dog vist, at operation efterfulgt af fysioterapi ikke er mere effektiv end fysioterapi i sig selv.

Mens fysioterapi alene har vist sig at resultere i lignende smertelindring som artroskopisk kirurgi, har forskere endnu ikke lavet undersøgelser for at bestemme, hvilken type fysioterapi, der er bedst for mennesker med knæledt og menisk tårer. I "TeMPO"-forsøget vil vi sammenligne 4 forskellige, ikke-operative fysioterapiregimer for at få en bedre forståelse af, hvordan fysioterapi virker, og hvilken behandling der bedst reducerer smerter og forbedrer funktionen hos personer med meniskrifter og slidgigt. De fire arme i dette randomiserede forsøg vil indeholde forskellige kombinationer af terapeutiske behandlinger, herunder klinikterapeut-superviseret træning, lokale topiske terapier i klinikken og øvelser, der skal gennemføres derhjemme. Forsøgspersoner i tre af armene vil også modtage motiverende SMS-beskeder (tekst) med henblik på at forbedre overholdelse af hjemmetræningsregimet.

TeMPO er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire arme. Alle arme inkluderer terapier, der tidligere har vist sig at virke i kliniske omgivelser. Den ene arm indeholder også nogle placebobehandlinger. Placebobehandlingerne vil hjælpe os til at forstå, hvilke aspekter af fysioterapi, der rent faktisk får folk til at føle sig bedre.

Vores hypotese er, at forsøgspersoner i armen, der inkluderer klinikfysioterapi og et hjemmetræningsregime, vil opleve mere smertelindring end forsøgspersoner i hver af de andre arme. Vi forventer også, at forsøgspersoner i armen, der modtager hjemmetræning og SMS-beskeder, vil opleve mere smertelindring end forsøgspersoner i armen, der modtager hjemmetræning uden SMS-beskederne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose er et invaliderende problem, der rammer over 15 millioner voksne i USA. Mange mennesker, der har knæledt, oplever også smertefulde menisk tårer. Der er en række forskellige behandlinger, der kan bruges til at behandle meniskrifter ved tilstedeværelse af knæledgigt. Disse omfatter kirurgisk fjernelse af den beskadigede del af menisken; styrkeøvelser; manuel terapi inklusive massage og mobilisering; og andre. Kombinationen af ​​kirurgi og træningsterapi var længe anset for at være den bedste behandling. Nylige undersøgelser har dog vist, at operation efterfulgt af fysioterapi fører til lignende niveauer af smertelindring som fysioterapi alene.

Mens fysioterapi ser ud til at være nyttig ved knæartrose og meniskrifter, er forskning nødvendig for at bestemme, hvilken type fysioterapi der er bedst for mennesker med disse tilstande. "TeMPO"-forsøget vil sammenligne 4 forskellige ikke-operative regimer for at få en bedre forståelse af, hvordan fysioterapi virker, og for at bestemme, hvilket regime der bedst reducerer deltagernes smerter og forbedrer deres funktion. De fire arme i dette forsøg vil indeholde forskellige kombinationer af terapeutiske behandlinger, herunder in-clinic supervised træningsterapi, in-clinic topical terapier og øvelser, der skal gennemføres derhjemme. Nogle af armene vil også modtage tekstbeskeder designet til at forbedre overholdelse af tildelte øvelser. Alle arme inkluderer terapier, der tidligere har vist sig at virke i kliniske omgivelser. Den ene arm indeholder også nogle placebobehandlinger. Placebobehandlingerne vil hjælpe med at identificere de aspekter af fysioterapi, der får folk til at føle sig bedre.

De fire arme i TeMPO-undersøgelsen er som følger:

  1. Hjemmetræningsprogram
  2. Hjemmetræningsprogram + Motiverende SMS-beskeder
  3. Hjemmetræningsprogram + Motiverende SMS-beskeder + In-Clinic topical therapy
  4. Hjemmetræningsprogram + Motiverende SMS-beskeder + Træningsterapi i klinikken

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

879

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University at Buffalo Medical Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæsmerter af mindst 21 dages varighed, hvis traumatiske; ingen minimumsvarighed, hvis ikke-traumatisk
  • Alder 45 -85 år
  • Læge diagnose af menisk tåre
  • Evidens for MR af menisk tåre
  • Beviser for slidgigtforandringer på billeddannelse: Bruskskader på MR, osteofyt- eller ledrumsindsnævring på røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • KL-klasse 4
  • Inflammatorisk arthritis
  • Tidligere APM eller TKR på indeksknæ; eller enhver operation på indeksknæet inden for 6 mdr
  • Graviditet
  • Kontraindikation til MR
  • Daglig brug af stærke opioider
  • Intraartikulær terapi i de sidste 4 uger
  • Ikke-engelsktalende
  • Historie om demens
  • Bor i øjeblikket på et plejehjem
  • Nuværende sagsøger om arbejdsskadeerstatning for denne tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Hjemmetræningsprogram
Hjemmetræningsgruppen modtager TeMPO Home Exercise Program (inklusive et sæt vægte, en DVD, der viser, hvordan TeMPO-øvelserne gennemføres, og en pjece, der beskriver, hvordan man gennemfører øvelserne, og hvor ofte de skal udføres).
Dette træningsprogram inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kerneøvelser. Programmet inkluderer en DVD og flersidet instruktionspjece.
Eksperimentel: 2. Hjemmetræningsprogram + SMS-beskeder
Forsøgspersoner i denne arm modtager TeMPO Home Exercise Program og motiverende SMS-beskeder for at opmuntre dem til at overholde TeMPO Home Exercise regimen.
Dette træningsprogram inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kerneøvelser. Programmet inkluderer en DVD og flersidet instruktionspjece.
De motiverende SMS-beskeder vil blive sendt tre gange om ugen for at opmuntre deltagerne til at gennemføre deres øvelser.
Eksperimentel: 3. Klinisk topisk terapi
Forsøgspersoner i denne arm modtager TeMPO Home Exercise Program, motiverende SMS-beskeder for at opmuntre dem til at følge TeMPO Home Exercise Program og 14 kliniksessioner med en uddannet fysioterapeut. Terapeuten vil anvende topiske terapier: ultralyd, gel og manuel terapi.
Dette træningsprogram inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kerneøvelser. Programmet inkluderer en DVD og flersidet instruktionspjece.
De motiverende SMS-beskeder vil blive sendt tre gange om ugen for at opmuntre deltagerne til at gennemføre deres øvelser.
Emner vil blive tildelt en fysioterapeut og vil deltage i 14 lokale topterapisessioner. Sessioner vil omfatte anvendelse af ultralyd, gel og manuel terapi.
Eksperimentel: 4. Klinisk træningsterapi
Emner i denne arm vil modtage TeMPO-hjemmetræningsprogrammet, SMS-motiverende beskeder for at opmuntre dem til at følge TeMPO-hjemmetræningsprogrammet og 14 kliniksessioner med en uddannet fysioterapeut. Terapeuten vil overvåge deltageren i et strengt sæt af styrke- og strækøvelser.
Dette træningsprogram inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kerneøvelser. Programmet inkluderer en DVD og flersidet instruktionspjece.
De motiverende SMS-beskeder vil blive sendt tre gange om ugen for at opmuntre deltagerne til at gennemføre deres øvelser.
Emner vil blive tildelt en fysioterapeut og vil deltage i 14 klinikøvelser og manuel terapisessioner. Sessioner vil omfatte de samme øvelser fra hjemmetræningsprogrammet, men terapiindstillingerne i klinikken giver mulighed for mere personlig tilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskel mellem arme i forandring i KOOS Pain-score over tre måneder (arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1. Arm 4 vs. Arm 3)
Randomisering til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskel mellem arme i forandring i KOOS ADL-score over tre måneder (arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 3)
Randomisering til 3 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskel mellem arme i ændring i livskvalitet målt med EQ-5D skalaen over tre måneder (arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 3)
Randomisering til 3 måneder
Binær behandlingssvigtindikator
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskel mellem arme i behandlingssvigt defineret som enten ikke at nå en forbedring på >=8 point på KOOS Pain eller at modtage injektion eller gennemgå en indeksknæoperation inden for tre måneder (arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 3)
Randomisering til 3 måneder
Fyrre meter hurtig gåtur
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskellen mellem arme i forandring i 40 m hurtig gang (sekunder) over tre måneder (arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. Arm 3)
Randomisering til 3 måneder
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Forskel mellem arme i antal gentagelser (af sidde til stå) over 30 sekunder
Randomisering til 3 måneder
Styrke af quadriceps, hamstrings, gluteus medius
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Forskellen mellem armene i styrke (pund-cm) mellem armene, målt på tre steder (quadriceps, hamstrings, gluteus medius)
Baseline til 3 måneder
Enkeltbensbalance
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Forskellen mellem armene i antal sekunder deltageren kan stå på enkeltben uden at flytte hænderne fra hofterne, træde eller snuble, bortføre eller bøje hoften ud over 30 grader, løfte hæl eller forfod fra jorden.
Baseline til 3 måneder
Holdbarhed af smertelindring
Tidsramme: 3-12 måneder
Forskel mellem arme i forhold til forsøgspersoner, der i 12 måneder opretholder fordelen (i KOOS Pain) opnået efter 3 måneder. (Arm 4 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 3)
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning til jnkatz@bwh.harvard.edu Vi vil dele kernebaseline og primære resultatdata 12 måneder efter, at den primære rapport er offentliggjort. Anmodning skal omfatte hypoteser, analytiske planer, begrundelse.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse af det primære forsøgsmanuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Bemærk til PI, jnkatz@bwh.harvard.edu Med begrundelse, betydningsanalyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med TeMPO hjemmetræningsprogram

Abonner