- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03059004
Sammenligning af forskellige typer fysioterapi til behandling af mennesker med en menisk tåre og slidgigt (TeMPO)
Behandling af meniskproblemer ved slidgigt
Knæartrose er et invaliderende problem, der rammer over 15 millioner voksne i USA. Mange mennesker, der har knæledt, oplever også smertefulde menisk tårer. Der er en række forskellige behandlinger, der kan bruges til at håndtere meniskrifter i nærvær af knæledt. Behandlinger omfatter kirurgisk fjernelse af den beskadigede del af menisken; styrkende øvelser for at forbedre smerte og funktion; manuel terapi inklusive massage og mobilisering; akupunktur; og andre. Kombinationen af kirurgi og træningsterapi var længe anset for at være den bedste behandling. Nylige undersøgelser har dog vist, at operation efterfulgt af fysioterapi ikke er mere effektiv end fysioterapi i sig selv.
Mens fysioterapi alene har vist sig at resultere i lignende smertelindring som artroskopisk kirurgi, har forskere endnu ikke lavet undersøgelser for at bestemme, hvilken type fysioterapi, der er bedst for mennesker med knæledt og menisk tårer. I "TeMPO"-forsøget vil vi sammenligne 4 forskellige, ikke-operative fysioterapiregimer for at få en bedre forståelse af, hvordan fysioterapi virker, og hvilken behandling der bedst reducerer smerter og forbedrer funktionen hos personer med meniskrifter og slidgigt. De fire arme i dette randomiserede forsøg vil indeholde forskellige kombinationer af terapeutiske behandlinger, herunder klinikterapeut-superviseret træning, lokale topiske terapier i klinikken og øvelser, der skal gennemføres derhjemme. Forsøgspersoner i tre af armene vil også modtage motiverende SMS-beskeder (tekst) med henblik på at forbedre overholdelse af hjemmetræningsregimet.
TeMPO er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de fire arme. Alle arme inkluderer terapier, der tidligere har vist sig at virke i kliniske omgivelser. Den ene arm indeholder også nogle placebobehandlinger. Placebobehandlingerne vil hjælpe os til at forstå, hvilke aspekter af fysioterapi, der rent faktisk får folk til at føle sig bedre.
Vores hypotese er, at forsøgspersoner i armen, der inkluderer klinikfysioterapi og et hjemmetræningsregime, vil opleve mere smertelindring end forsøgspersoner i hver af de andre arme. Vi forventer også, at forsøgspersoner i armen, der modtager hjemmetræning og SMS-beskeder, vil opleve mere smertelindring end forsøgspersoner i armen, der modtager hjemmetræning uden SMS-beskederne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose er et invaliderende problem, der rammer over 15 millioner voksne i USA. Mange mennesker, der har knæledt, oplever også smertefulde menisk tårer. Der er en række forskellige behandlinger, der kan bruges til at behandle meniskrifter ved tilstedeværelse af knæledgigt. Disse omfatter kirurgisk fjernelse af den beskadigede del af menisken; styrkeøvelser; manuel terapi inklusive massage og mobilisering; og andre. Kombinationen af kirurgi og træningsterapi var længe anset for at være den bedste behandling. Nylige undersøgelser har dog vist, at operation efterfulgt af fysioterapi fører til lignende niveauer af smertelindring som fysioterapi alene.
Mens fysioterapi ser ud til at være nyttig ved knæartrose og meniskrifter, er forskning nødvendig for at bestemme, hvilken type fysioterapi der er bedst for mennesker med disse tilstande. "TeMPO"-forsøget vil sammenligne 4 forskellige ikke-operative regimer for at få en bedre forståelse af, hvordan fysioterapi virker, og for at bestemme, hvilket regime der bedst reducerer deltagernes smerter og forbedrer deres funktion. De fire arme i dette forsøg vil indeholde forskellige kombinationer af terapeutiske behandlinger, herunder in-clinic supervised træningsterapi, in-clinic topical terapier og øvelser, der skal gennemføres derhjemme. Nogle af armene vil også modtage tekstbeskeder designet til at forbedre overholdelse af tildelte øvelser. Alle arme inkluderer terapier, der tidligere har vist sig at virke i kliniske omgivelser. Den ene arm indeholder også nogle placebobehandlinger. Placebobehandlingerne vil hjælpe med at identificere de aspekter af fysioterapi, der får folk til at føle sig bedre.
De fire arme i TeMPO-undersøgelsen er som følger:
- Hjemmetræningsprogram
- Hjemmetræningsprogram + Motiverende SMS-beskeder
- Hjemmetræningsprogram + Motiverende SMS-beskeder + In-Clinic topical therapy
- Hjemmetræningsprogram + Motiverende SMS-beskeder + Træningsterapi i klinikken
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- University at Buffalo Medical Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæsmerter af mindst 21 dages varighed, hvis traumatiske; ingen minimumsvarighed, hvis ikke-traumatisk
- Alder 45 -85 år
- Læge diagnose af menisk tåre
- Evidens for MR af menisk tåre
- Beviser for slidgigtforandringer på billeddannelse: Bruskskader på MR, osteofyt- eller ledrumsindsnævring på røntgen
Ekskluderingskriterier:
- KL-klasse 4
- Inflammatorisk arthritis
- Tidligere APM eller TKR på indeksknæ; eller enhver operation på indeksknæet inden for 6 mdr
- Graviditet
- Kontraindikation til MR
- Daglig brug af stærke opioider
- Intraartikulær terapi i de sidste 4 uger
- Ikke-engelsktalende
- Historie om demens
- Bor i øjeblikket på et plejehjem
- Nuværende sagsøger om arbejdsskadeerstatning for denne tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Hjemmetræningsprogram
Hjemmetræningsgruppen modtager TeMPO Home Exercise Program (inklusive et sæt vægte, en DVD, der viser, hvordan TeMPO-øvelserne gennemføres, og en pjece, der beskriver, hvordan man gennemfører øvelserne, og hvor ofte de skal udføres).
|
Dette træningsprogram inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kerneøvelser.
Programmet inkluderer en DVD og flersidet instruktionspjece.
|
|
Eksperimentel: 2. Hjemmetræningsprogram + SMS-beskeder
Forsøgspersoner i denne arm modtager TeMPO Home Exercise Program og motiverende SMS-beskeder for at opmuntre dem til at overholde TeMPO Home Exercise regimen.
|
Dette træningsprogram inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kerneøvelser.
Programmet inkluderer en DVD og flersidet instruktionspjece.
De motiverende SMS-beskeder vil blive sendt tre gange om ugen for at opmuntre deltagerne til at gennemføre deres øvelser.
|
|
Eksperimentel: 3. Klinisk topisk terapi
Forsøgspersoner i denne arm modtager TeMPO Home Exercise Program, motiverende SMS-beskeder for at opmuntre dem til at følge TeMPO Home Exercise Program og 14 kliniksessioner med en uddannet fysioterapeut.
Terapeuten vil anvende topiske terapier: ultralyd, gel og manuel terapi.
|
Dette træningsprogram inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kerneøvelser.
Programmet inkluderer en DVD og flersidet instruktionspjece.
De motiverende SMS-beskeder vil blive sendt tre gange om ugen for at opmuntre deltagerne til at gennemføre deres øvelser.
Emner vil blive tildelt en fysioterapeut og vil deltage i 14 lokale topterapisessioner.
Sessioner vil omfatte anvendelse af ultralyd, gel og manuel terapi.
|
|
Eksperimentel: 4. Klinisk træningsterapi
Emner i denne arm vil modtage TeMPO-hjemmetræningsprogrammet, SMS-motiverende beskeder for at opmuntre dem til at følge TeMPO-hjemmetræningsprogrammet og 14 kliniksessioner med en uddannet fysioterapeut.
Terapeuten vil overvåge deltageren i et strengt sæt af styrke- og strækøvelser.
|
Dette træningsprogram inkluderer quadriceps, gluteus medius, gluteus maximus og kerneøvelser.
Programmet inkluderer en DVD og flersidet instruktionspjece.
De motiverende SMS-beskeder vil blive sendt tre gange om ugen for at opmuntre deltagerne til at gennemføre deres øvelser.
Emner vil blive tildelt en fysioterapeut og vil deltage i 14 klinikøvelser og manuel terapisessioner.
Sessioner vil omfatte de samme øvelser fra hjemmetræningsprogrammet, men terapiindstillingerne i klinikken giver mulighed for mere personlig tilpasning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskel mellem arme i forandring i KOOS Pain-score over tre måneder (arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
arm 2; Arm 2 vs. Arm 1. Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisering til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskel mellem arme i forandring i KOOS ADL-score over tre måneder (arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskel mellem arme i ændring i livskvalitet målt med EQ-5D skalaen over tre måneder (arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
Binær behandlingssvigtindikator
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskel mellem arme i behandlingssvigt defineret som enten ikke at nå en forbedring på >=8 point på KOOS Pain eller at modtage injektion eller gennemgå en indeksknæoperation inden for tre måneder (arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
Fyrre meter hurtig gåtur
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskellen mellem arme i forandring i 40 m hurtig gang (sekunder) over tre måneder (arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
Arm 3)
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Forskel mellem arme i antal gentagelser (af sidde til stå) over 30 sekunder
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
Styrke af quadriceps, hamstrings, gluteus medius
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Forskellen mellem armene i styrke (pund-cm) mellem armene, målt på tre steder (quadriceps, hamstrings, gluteus medius)
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Enkeltbensbalance
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Forskellen mellem armene i antal sekunder deltageren kan stå på enkeltben uden at flytte hænderne fra hofterne, træde eller snuble, bortføre eller bøje hoften ud over 30 grader, løfte hæl eller forfod fra jorden.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Holdbarhed af smertelindring
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Forskel mellem arme i forhold til forsøgspersoner, der i 12 måneder opretholder fordelen (i KOOS Pain) opnået efter 3 måneder.
(Arm 4 vs.
Arm 1; Arm 4 vs.
arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs.
arm 3)
|
3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01AR071658-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med TeMPO hjemmetræningsprogram
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet