半月板損傷と変形性関節症の人を治療するためのさまざまな種類の理学療法の比較 (TeMPO)
変形性関節症における半月板の問題の治療
変形性膝関節症は、米国で 1,500 万人以上の成人に影響を与えている障害です。 膝関節炎を患っている多くの人は、痛みを伴う半月板の裂傷も経験しています。 膝関節炎の存在下で半月板の裂傷を管理するために使用できるさまざまな治療法がいくつかあります. 治療には、半月板の損傷した部分を外科的に除去することが含まれます。痛みと機能を改善するためのエクササイズの強化;マッサージとモビライゼーションを含む手動療法。鍼;その他。 手術と運動療法の組み合わせが最良の治療法であると長い間考えられてきました。 しかし、最近の研究では、手術後に理学療法を行うことは、理学療法単独よりも効果的ではないことが示されています。
理学療法だけでも関節鏡視下手術と同様の痛みの軽減が得られることが示されていますが、研究者は膝関節炎や半月板損傷の人に最適な理学療法の種類を決定するための研究をまだ行っていません. 「TeMPO」試験では、理学療法がどのように機能するか、半月板裂傷および変形性関節症の患者の痛みを軽減し、機能を改善するのに最適なレジメンをよりよく理解するために、手術を伴わない 4 つの異なる理学療法レジメンを比較します。 この無作為化試験の 4 つのアームには、クリニック内のセラピストが監督する運動、クリニック内の局所療法、および自宅で完了する運動を含む、治療処置のさまざまな組み合わせが含まれます。 腕の 3 つの被験者は、自宅での運動療法への順守を改善することを目的とした、動機付けの SMS (テキスト) メッセージも受け取ります。
TeMPO は、ランダム化比較試験として設計されています。 参加者は 4 つの腕のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのアームには、臨床現場で有効であることが以前に示されている治療法が含まれています。 片方の腕には、いくつかのプラセボ治療も含まれています。 プラセボ治療は、理学療法のどの側面が実際に人々の気分を良くするかを理解するのに役立ちます.
私たちの仮説は、クリニックでの理学療法と自宅での運動療法を含む腕の被験者は、他の各腕の被験者よりも痛みが軽減されるというものです。 また、自宅でのエクササイズ レジメンと SMS メッセージを受け取った腕の被験者は、SMS メッセージなしで自宅でエクササイズを受け取った腕の被験者よりも痛みが軽減されると予想されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
変形性膝関節症は、米国で 1,500 万人以上の成人に影響を与えている障害です。 膝関節炎を患っている多くの人は、痛みを伴う半月板の裂傷も経験しています。 膝関節炎の存在下で半月板の裂傷に対処するために使用できるさまざまな治療法がいくつかあります. これらには、半月板の損傷した部分を外科的に除去することが含まれます。強化演習;マッサージとモビライゼーションを含む手動療法。その他。 手術と運動療法の組み合わせが最良の治療法であると長い間考えられてきました。 しかし、最近の研究では、手術後に理学療法を行うと、理学療法単独と同程度の痛みが軽減されることが示されています。
理学療法は変形性膝関節症や半月板断裂に有効であると思われますが、これらの症状を持つ人に最適な理学療法の種類を決定するには研究が必要です。 「TeMPO」試験では、理学療法がどのように機能するかをよりよく理解し、どのレジメンが参加者の痛みを軽減し、機能を改善するのに最適かを判断するために、4 つの異なる非手術レジメンを比較します。 この試験の 4 つの治療群には、院内監督下の運動療法、院内局所療法、自宅で行う運動など、さまざまな組み合わせの治療法が含まれます。 一部の腕には、割り当てられたエクササイズの順守を改善するように設計されたテキスト メッセージも送信されます。 すべてのアームには、臨床現場で有効であることが以前に示されている治療法が含まれています。 片方の腕には、いくつかのプラセボ治療も含まれています。 プラセボ治療は、人々の気分を良くする理学療法の側面を特定するのに役立ちます.
TeMPO 研究の 4 つのアームは次のとおりです。
- ホームエクササイズプログラム
- ホーム エクササイズ プログラム + モチベーションを高める SMS メッセージ
- ホーム エクササイズ プログラム + モチベーションを高める SMS メッセージ + クリニックでの局所療法
- ホーム エクササイズ プログラム + モチベーションを高める SMS メッセージ + クリニックでのエクササイズ セラピー
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeffrey N Katz, MD, MSc
- 電話番号:6177325338
- メール:jnkatz@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Faith Selzer, PhD
- 電話番号:6175258301
- メール:fselzer@partners.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Faith Selzer, PhD
- 電話番号:617-525-8617
- メール:fselzer@bwh.harvard.edu
-
コンタクト:
- Kaetlyn R Arant, BA
- 電話番号:617 732 4313
- メール:karant@bwh.harvard.edu
-
主任研究者:
- Jeffrey N Katz, MD
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- 募集
- University at Buffalo Medical Department
-
コンタクト:
- Melissa Kluczynski, MS
- 電話番号:716-829-2561
- メール:mk67@buffalo.edu
-
主任研究者:
- Leslie Bisson, MD
-
主任研究者:
- John Leddy, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト:
- Jen Turczyk
- 電話番号:216-444-2924
- メール:turczyk@ccf.org
-
主任研究者:
- Morgan Jones, MD, MPH
-
副調査官:
- Kurt Spindler, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト:
- Bryan Galvin
- 電話番号:412-432-3619
- メール:bryan.galvin@chp.edu
-
主任研究者:
- Jay Irrgang, PhD, PT
-
副調査官:
- Aaron Mares, MD
-
副調査官:
- Ale Gil, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷性の場合、少なくとも 21 日間持続する膝の痛み;外傷性でない場合、最低持続時間はない
- 年齢 45 -85 歳
- 半月板裂傷の医師の診断
- 半月板裂傷の MRI に関する証拠
- 画像上の変形性関節症の変化の証拠: MRI 上の軟骨損傷、X 線上の骨棘または関節腔の狭小化
除外基準:
- KLグレード4
- 炎症性関節炎
- 人差し指膝の以前の APM または TKR。または過去6か月間の人差し指の手術
- 妊娠
- MRIの禁忌
- 強力なオピオイドの毎日の使用
- 過去 4 週間の関節内療法
- 非英語圏
- 認知症の病歴
- 現在、老人ホームに入居中
- この状態に対する労働者の補償の現在の請求者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1. ホームエクササイズプログラム
ホーム エクササイズ グループは、TeMPO ホーム エクササイズ プログラム (一連のウェイト、TeMPO エクササイズの完了方法を示す DVD、エクササイズの完了方法とその頻度を概説したパンフレットを含む) を受け取ります。
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この運動プログラムには、大腿四頭筋、中臀筋、大臀筋、体幹の運動が含まれます。
プログラムには、DVD と複数ページの説明パンフレットが含まれています。
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実験的:2. 自宅での運動プログラム + SMS メッセージ
このアームの被験者は、TeMPO ホーム エクササイズ プログラムと、TeMPO ホーム エクササイズ レジメンを順守するように促すための動機付けの SMS メッセージを受け取ります。
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この運動プログラムには、大腿四頭筋、中臀筋、大臀筋、体幹の運動が含まれます。
プログラムには、DVD と複数ページの説明パンフレットが含まれています。
やる気を起こさせる SMS メッセージが週に 3 回送信され、参加者がエクササイズを完了するよう促します。
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実験的:3. 院内外用療法
この腕の被験者は、TeMPO ホーム エクササイズ プログラム、TeMPO ホーム エクササイズ プログラムを順守するように促す動機付けの SMS メッセージ、および訓練を受けた理学療法士による 14 のクリニック セッションを受け取ります。
セラピストは局所療法を適用します: 超音波、ゲル、および手動療法。
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この運動プログラムには、大腿四頭筋、中臀筋、大臀筋、体幹の運動が含まれます。
プログラムには、DVD と複数ページの説明パンフレットが含まれています。
やる気を起こさせる SMS メッセージが週に 3 回送信され、参加者がエクササイズを完了するよう促します。
被験者は理学療法士に割り当てられ、14回の院内局所療法セッションに参加します。
セッションには、超音波、ジェル、および手動療法の適用が含まれます。
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実験的:4. クリニックでの運動療法
このアームの被験者は、TeMPO ホーム エクササイズ プログラム、SMS の動機付けメッセージを受け取り、TeMPO ホーム エクササイズ プログラムを順守するよう促し、訓練を受けた理学療法士による 14 のクリニック セッションを受け取ります。
セラピストは、一連の厳格な強化とストレッチのエクササイズで参加者を監督します。
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この運動プログラムには、大腿四頭筋、中臀筋、大臀筋、体幹の運動が含まれます。
プログラムには、DVD と複数ページの説明パンフレットが含まれています。
やる気を起こさせる SMS メッセージが週に 3 回送信され、参加者がエクササイズを完了するよう促します。
被験者は理学療法士に割り当てられ、14回の院内運動および手技療法セッションに参加します。
セッションにはホーム エクササイズ プログラムと同じエクササイズが含まれますが、クリニックでのセラピー設定により、より個別化が可能になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠:3 か月に無作為化
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3 か月間の KOOS 疼痛スコアの変化における両群の差 (Arm 4 vs.
アーム 1;アーム 4 vs.
アーム 2;アーム 2 対 アーム 1. アーム 4 対.
アーム 3)
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3 か月に無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の変化
時間枠:3 か月に無作為化
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3 か月間の KOOS ADL スコアの変化におけるアーム間の差 (Arm 4 vs.
アーム 1;アーム 4 vs.
アーム 2;アーム 2 対アーム 1。アーム 4 vs.
アーム 3)
|
3 か月に無作為化
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生活の質の変化
時間枠:3 か月に無作為化
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EQ-5D スケールで 3 か月にわたって測定した生活の質の変化における両群の差 (Arm 4 vs.
アーム 1;アーム 4 vs.
アーム 2;アーム 2 対アーム 1。アーム 4 vs.
アーム 3)
|
3 か月に無作為化
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バイナリ処理失敗インジケータ
時間枠:3 か月に無作為化
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KOOS 疼痛で 8 ポイント以上の改善に達しないか、注射を受けるか、3 か月以内に膝関節手術を受けるかのいずれかとして定義される治療失敗の群間の差 (Arm 4 vs.
アーム 1;アーム 4 vs.
アーム 2;アーム 2 対アーム 1。アーム 4 vs.
アーム 3)
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3 か月に無作為化
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40 メートルのペースの速い散歩
時間枠:3 か月に無作為化
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3 か月間の 40 m 速歩の変化 (秒) の両腕の差 (第 4 腕と第 4 腕
アーム 1;アーム 4 vs.
アーム 2;アーム 2 対アーム 1。アーム 4 vs.
アーム 3)
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3 か月に無作為化
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座るから立つまで30秒
時間枠:3 か月に無作為化
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30 秒間の繰り返し回数 (座るから立つ) の腕の違い
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3 か月に無作為化
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大腿四頭筋、ハムストリングス、中殿筋の筋力
時間枠:ベースラインから 3 か月
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3 つの部位 (大腿四頭筋、ハムストリングス、中臀筋) で測定された腕間の強度の差 (ポンド-cm)
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ベースラインから 3 か月
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片足バランス
時間枠:ベースラインから 3 か月
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腕の差 (秒数) 参加者が腰から手を離す、踏む、つまずく、腰を 30 度以上外転または屈曲させる、かかとまたは前足を地面から離すことなく、片足で立つことができる秒数。
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ベースラインから 3 か月
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鎮痛効果の持続性
時間枠:3~12ヶ月
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3 か月で達成された利益 (KOOS の痛み) を 12 か月まで維持した被験者の割合におけるアーム間の差。
(アーム 4 vs.
アーム 1;アーム 4 vs.
アーム 2;アーム 2 対アーム 1。アーム 4 vs.
アーム 3 )
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3~12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Chuck Washabaugh, PhD、National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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