Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych rodzajów fizjoterapii w leczeniu osób z łzami łąkotki i chorobą zwyrodnieniową stawów (TeMPO)

29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey Neil Katz, MD, Brigham and Women's Hospital

Leczenie problemów łąkotek w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest problemem powodującym niepełnosprawność, który dotyka ponad 15 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Wiele osób z zapaleniem stawów kolanowych doświadcza również bolesnych łez łąkotek. Istnieje wiele różnych metod leczenia, które można zastosować w leczeniu łez łąkotki w przypadku zapalenia stawów kolanowych. Zabiegi obejmują chirurgiczne usunięcie uszkodzonej części łąkotki; ćwiczenia wzmacniające w celu poprawy bólu i funkcji; terapia manualna obejmująca masaż i mobilizację; akupunktura; i inni. Przez długi czas uważano, że najlepszym sposobem leczenia jest połączenie chirurgii i terapii ruchowej. Jednak ostatnie badania wykazały, że operacja, po której następuje fizjoterapia, nie jest bardziej skuteczna niż sama fizjoterapia.

Chociaż wykazano, że sama fizjoterapia przynosi podobne ulgi w bólu jak artroskopia, naukowcy nie przeprowadzili jeszcze badań w celu ustalenia, jaki rodzaj fizjoterapii jest najlepszy dla osób z zapaleniem stawów kolanowych i łzami łąkotek. W badaniu „TeMPO” porównamy 4 różne, nieoperacyjne schematy fizykoterapii, aby lepiej zrozumieć, jak działa fizjoterapia i jaki schemat najlepiej zmniejszy ból i poprawi funkcjonowanie u osób z rozdarciem łąkotki i chorobą zwyrodnieniową stawów. Cztery ramiona tego randomizowanego badania będą obejmowały różne kombinacje zabiegów terapeutycznych, w tym ćwiczenia nadzorowane przez terapeutę w klinice, miejscowe terapie w klinice i ćwiczenia do wykonania w domu. Badani w trzech ramionach otrzymają również motywacyjne wiadomości SMS (tekstowe), mające na celu poprawę przestrzegania reżimu ćwiczeń domowych.

TeMPO zaprojektowano jako randomizowaną, kontrolowaną próbę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion. Wszystkie ramiona obejmują terapie, których skuteczność została wcześniej wykazana w warunkach klinicznych. Jedno ramię zawiera również niektóre leki placebo. Leczenie placebo pomoże nam zrozumieć, jakie aspekty fizjoterapii faktycznie poprawiają samopoczucie.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci w ramieniu, które obejmuje fizjoterapię w klinice i schemat ćwiczeń domowych, odczują większą ulgę w bólu niż pacjenci w każdym z pozostałych ramion. Spodziewamy się również, że osoby w ramieniu, które otrzymują schemat ćwiczeń w domu i wiadomości SMS, odczują większą ulgę w bólu niż osoby w ramieniu, które otrzymują ćwiczenia w domu bez wiadomości SMS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest problemem powodującym niepełnosprawność, który dotyka ponad 15 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Wiele osób z zapaleniem stawów kolanowych doświadcza również bolesnych łez łąkotek. Istnieje wiele różnych metod leczenia, które można zastosować w przypadku łez łąkotki w przypadku zapalenia stawów kolanowych. Obejmują one chirurgiczne usunięcie uszkodzonej części łąkotki; ćwiczenia wzmacniające; terapia manualna obejmująca masaż i mobilizację; i inni. Przez długi czas uważano, że najlepszym sposobem leczenia jest połączenie chirurgii i terapii ruchowej. Jednak ostatnie badania wykazały, że operacja, po której następuje fizjoterapia, prowadzi do podobnego poziomu złagodzenia bólu, jak sama fizjoterapia.

Chociaż fizjoterapia wydaje się być przydatna w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i łzach łąkotki, potrzebne są badania w celu ustalenia, jaki rodzaj fizjoterapii jest najlepszy dla osób z tymi schorzeniami. W badaniu „TeMPO” porównane zostaną 4 różne nieoperacyjne schematy leczenia, aby lepiej zrozumieć, jak działa fizjoterapia i określić, który schemat najlepiej zmniejszy ból uczestników i poprawi ich funkcjonowanie. Cztery ramiona tej próby będą obejmowały różne kombinacje zabiegów terapeutycznych, w tym nadzorowaną terapię ruchową w klinice, miejscowe terapie w klinice i ćwiczenia do wykonania w domu. Niektóre ramiona otrzymają również wiadomości tekstowe mające na celu poprawę przestrzegania przydzielonych ćwiczeń. Wszystkie ramiona obejmują terapie, których skuteczność została wcześniej wykazana w warunkach klinicznych. Jedno ramię zawiera również niektóre leki placebo. Terapia placebo pomoże zidentyfikować aspekty fizjoterapii, które sprawiają, że ludzie czują się lepiej.

Cztery ramiona w badaniu TeMPO są następujące:

  1. Program ćwiczeń w domu
  2. Program ćwiczeń do domu + motywacyjne wiadomości SMS
  3. Program ćwiczeń domowych + Motywacyjne wiadomości SMS + Terapia miejscowa w klinice
  4. Program ćwiczeń domowych + motywacyjne wiadomości SMS + terapia ruchowa w klinice

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

879

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • University at Buffalo Medical Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kolana trwający co najmniej 21 dni, jeśli jest traumatyczny; bez minimalnego czasu trwania, jeśli nie traumatyczne
  • Wiek 45 -85 lat
  • Rozpoznanie lekarskie łzy łąkotki
  • Dowody na MRI łzy łąkotki
  • Dowody zmian zwyrodnieniowych stawów na obrazowaniu: uszkodzenie chrząstki na MRI, osteofity lub zwężenie przestrzeni stawowej na zdjęciu rentgenowskim

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa KL 4
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Wcześniejszy APM lub TKR na kolanie wskazującym; lub jakakolwiek operacja na kolanie wskazującym przed 6 miesiącami
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Codzienne stosowanie silnych opioidów
  • Terapia dostawowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nieanglojęzyczny
  • Historia demencji
  • Obecnie przebywa w domu opieki
  • Obecna osoba ubiegająca się o odszkodowanie pracownicze za ten stan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Domowy program ćwiczeń
Grupa ćwiczeń domowych otrzymuje program ćwiczeń domowych TeMPO (zawierający zestaw ciężarków, płytę DVD pokazującą, jak wykonywać ćwiczenia TeMPO oraz broszurę zawierającą instrukcje, jak wykonywać ćwiczenia i jak często należy je wykonywać).
Ten program ćwiczeń obejmuje mięśnie czworogłowe, mięsień pośladkowy średni, mięsień pośladkowy wielki i ćwiczenia rdzenia. Program zawiera płytę DVD i wielostronicową broszurę instruktażową.
Eksperymentalny: 2. Domowy program ćwiczeń + wiadomości SMS
Pacjenci w tej grupie otrzymują Program ćwiczeń w domu TeMPO i motywacyjne wiadomości SMS, aby zachęcić ich do przestrzegania schematu ćwiczeń w domu TeMPO.
Ten program ćwiczeń obejmuje mięśnie czworogłowe, mięsień pośladkowy średni, mięsień pośladkowy wielki i ćwiczenia rdzenia. Program zawiera płytę DVD i wielostronicową broszurę instruktażową.
Motywacyjne wiadomości SMS będą wysyłane trzy razy w tygodniu, zachęcając uczestników do ukończenia ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3. Terapia miejscowa w klinice
Pacjenci w tej grupie otrzymują program ćwiczeń domowych TeMPO, motywacyjne wiadomości SMS zachęcające ich do przestrzegania programu ćwiczeń domowych TeMPO oraz 14 sesji w klinice z przeszkolonym fizjoterapeutą. Terapeuta zastosuje terapie miejscowe: ultradźwięki, żel, terapię manualną.
Ten program ćwiczeń obejmuje mięśnie czworogłowe, mięsień pośladkowy średni, mięsień pośladkowy wielki i ćwiczenia rdzenia. Program zawiera płytę DVD i wielostronicową broszurę instruktażową.
Motywacyjne wiadomości SMS będą wysyłane trzy razy w tygodniu, zachęcając uczestników do ukończenia ćwiczeń.
Pacjenci zostaną przydzieleni do fizjoterapeuty i wezmą udział w 14 sesjach terapii miejscowej w klinice. Sesje będą obejmowały zastosowanie ultradźwięków, żelu i terapii manualnej.
Eksperymentalny: 4. Terapia ruchowa w klinice
Pacjenci w tej grupie otrzymają program ćwiczeń w domu TeMPO, wiadomości motywacyjne SMS, aby zachęcić ich do przestrzegania programu ćwiczeń w domu TeMPO oraz 14 sesji w klinice z przeszkolonym fizjoterapeutą. Terapeuta będzie nadzorował uczestnika w rygorystycznym zestawie ćwiczeń wzmacniających i rozciągających.
Ten program ćwiczeń obejmuje mięśnie czworogłowe, mięsień pośladkowy średni, mięsień pośladkowy wielki i ćwiczenia rdzenia. Program zawiera płytę DVD i wielostronicową broszurę instruktażową.
Motywacyjne wiadomości SMS będą wysyłane trzy razy w tygodniu, zachęcając uczestników do ukończenia ćwiczeń.
Pacjenci zostaną przydzieleni do fizjoterapeuty i wezmą udział w 14 sesjach ćwiczeń i terapii manualnej w klinice. Sesje będą obejmować te same ćwiczenia z programu ćwiczeń w domu, ale ustawienie terapii w klinice pozwoli na większą personalizację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
Różnica między ramionami w zmianie wyniku KOOS Pain w ciągu trzech miesięcy (ramię 4 vs. ramię 1; Ramię 4 vs. Ramię 2; Ramię 2 vs. Ramię 1. Ramię 4 vs. Ramię 3)
Randomizacja do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
Różnica między ramionami w zmianie wyniku KOOS ADL w ciągu trzech miesięcy (ramię 4 vs. ramię 1; Ramię 4 vs. Ramię 2; Ramię 2 kontra Ramię 1; Ramię 4 vs. Ramię 3)
Randomizacja do 3 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
Różnica między ramionami zmiany jakości życia mierzonej za pomocą skali EQ-5D w ciągu trzech miesięcy (ramię 4 vs. ramię 1; Ramię 4 vs. Ramię 2; Ramię 2 kontra Ramię 1; Ramię 4 vs. Ramię 3)
Randomizacja do 3 miesięcy
Binarny wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
Różnica między ramionami pod względem niepowodzenia leczenia zdefiniowana jako nieosiągnięcie poprawy >=8 punktów w skali KOOS Pain lub otrzymanie zastrzyku lub poddanie się operacji stawu kolanowego w ciągu trzech miesięcy (ramię 4 vs. ramię 1; Ramię 4 vs. Ramię 2; Ramię 2 kontra Ramię 1; Ramię 4 vs. Ramię 3)
Randomizacja do 3 miesięcy
Czterdziestometrowy szybki marsz
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
Różnica między ramionami w zmianie w szybkim marszu na 40 m (sekundy) w ciągu trzech miesięcy (ramię 4 vs. ramię 1; Ramię 4 vs. Ramię 2; Ramię 2 kontra Ramię 1; Ramię 4 vs. Ramię 3)
Randomizacja do 3 miesięcy
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
Różnica między ramionami w liczbie powtórzeń (z siedzenia do stania) w ciągu 30 sekund
Randomizacja do 3 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, mięśnia pośladkowego średniego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Różnica między ramionami w sile (funty-cm) między ramionami, mierzona w trzech miejscach (mięsień czworogłowy, ścięgna podkolanowe, pośladek średni)
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Równowaga jednej nogi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Różnica między ramionami w liczbie sekund uczestnik może stać na jednej nodze bez odrywania rąk od bioder, nadepnięcia lub potknięcia się, odwodzenia lub zginania biodra poza 30 stopni, unoszenia pięty lub przedniej części stopy nad podłoże.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Trwałość łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Różnica między ramionami w odsetku pacjentów, którzy utrzymali przez 12 miesięcy korzyść (w KOOS Pain) uzyskaną po 3 miesiącach. (Ramię 4 vs. ramię 1; Ramię 4 vs. Ramię 2; Ramię 2 kontra Ramię 1; Ramię 4 vs. Ramię 3 )
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na prośbę na adres jnkatz@bwh.harvard.edu Udostępnimy podstawowe dane wyjściowe i podstawowe wyniki 12 miesięcy po opublikowaniu raportu pierwotnego. Żądanie musi obejmować hipotezy, plany analityczne, uzasadnienie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po opublikowaniu podstawowego manuskryptu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uwaga do pi, jnkatz@bwh.harvard.edu z uzasadnieniem planu analizy istotności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Program ćwiczeń domowych TeMPO

Subskrybuj