- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03059004
Porównanie różnych rodzajów fizjoterapii w leczeniu osób z łzami łąkotki i chorobą zwyrodnieniową stawów (TeMPO)
Leczenie problemów łąkotek w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest problemem powodującym niepełnosprawność, który dotyka ponad 15 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Wiele osób z zapaleniem stawów kolanowych doświadcza również bolesnych łez łąkotek. Istnieje wiele różnych metod leczenia, które można zastosować w leczeniu łez łąkotki w przypadku zapalenia stawów kolanowych. Zabiegi obejmują chirurgiczne usunięcie uszkodzonej części łąkotki; ćwiczenia wzmacniające w celu poprawy bólu i funkcji; terapia manualna obejmująca masaż i mobilizację; akupunktura; i inni. Przez długi czas uważano, że najlepszym sposobem leczenia jest połączenie chirurgii i terapii ruchowej. Jednak ostatnie badania wykazały, że operacja, po której następuje fizjoterapia, nie jest bardziej skuteczna niż sama fizjoterapia.
Chociaż wykazano, że sama fizjoterapia przynosi podobne ulgi w bólu jak artroskopia, naukowcy nie przeprowadzili jeszcze badań w celu ustalenia, jaki rodzaj fizjoterapii jest najlepszy dla osób z zapaleniem stawów kolanowych i łzami łąkotek. W badaniu „TeMPO” porównamy 4 różne, nieoperacyjne schematy fizykoterapii, aby lepiej zrozumieć, jak działa fizjoterapia i jaki schemat najlepiej zmniejszy ból i poprawi funkcjonowanie u osób z rozdarciem łąkotki i chorobą zwyrodnieniową stawów. Cztery ramiona tego randomizowanego badania będą obejmowały różne kombinacje zabiegów terapeutycznych, w tym ćwiczenia nadzorowane przez terapeutę w klinice, miejscowe terapie w klinice i ćwiczenia do wykonania w domu. Badani w trzech ramionach otrzymają również motywacyjne wiadomości SMS (tekstowe), mające na celu poprawę przestrzegania reżimu ćwiczeń domowych.
TeMPO zaprojektowano jako randomizowaną, kontrolowaną próbę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion. Wszystkie ramiona obejmują terapie, których skuteczność została wcześniej wykazana w warunkach klinicznych. Jedno ramię zawiera również niektóre leki placebo. Leczenie placebo pomoże nam zrozumieć, jakie aspekty fizjoterapii faktycznie poprawiają samopoczucie.
Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci w ramieniu, które obejmuje fizjoterapię w klinice i schemat ćwiczeń domowych, odczują większą ulgę w bólu niż pacjenci w każdym z pozostałych ramion. Spodziewamy się również, że osoby w ramieniu, które otrzymują schemat ćwiczeń w domu i wiadomości SMS, odczują większą ulgę w bólu niż osoby w ramieniu, które otrzymują ćwiczenia w domu bez wiadomości SMS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest problemem powodującym niepełnosprawność, który dotyka ponad 15 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Wiele osób z zapaleniem stawów kolanowych doświadcza również bolesnych łez łąkotek. Istnieje wiele różnych metod leczenia, które można zastosować w przypadku łez łąkotki w przypadku zapalenia stawów kolanowych. Obejmują one chirurgiczne usunięcie uszkodzonej części łąkotki; ćwiczenia wzmacniające; terapia manualna obejmująca masaż i mobilizację; i inni. Przez długi czas uważano, że najlepszym sposobem leczenia jest połączenie chirurgii i terapii ruchowej. Jednak ostatnie badania wykazały, że operacja, po której następuje fizjoterapia, prowadzi do podobnego poziomu złagodzenia bólu, jak sama fizjoterapia.
Chociaż fizjoterapia wydaje się być przydatna w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i łzach łąkotki, potrzebne są badania w celu ustalenia, jaki rodzaj fizjoterapii jest najlepszy dla osób z tymi schorzeniami. W badaniu „TeMPO” porównane zostaną 4 różne nieoperacyjne schematy leczenia, aby lepiej zrozumieć, jak działa fizjoterapia i określić, który schemat najlepiej zmniejszy ból uczestników i poprawi ich funkcjonowanie. Cztery ramiona tej próby będą obejmowały różne kombinacje zabiegów terapeutycznych, w tym nadzorowaną terapię ruchową w klinice, miejscowe terapie w klinice i ćwiczenia do wykonania w domu. Niektóre ramiona otrzymają również wiadomości tekstowe mające na celu poprawę przestrzegania przydzielonych ćwiczeń. Wszystkie ramiona obejmują terapie, których skuteczność została wcześniej wykazana w warunkach klinicznych. Jedno ramię zawiera również niektóre leki placebo. Terapia placebo pomoże zidentyfikować aspekty fizjoterapii, które sprawiają, że ludzie czują się lepiej.
Cztery ramiona w badaniu TeMPO są następujące:
- Program ćwiczeń w domu
- Program ćwiczeń do domu + motywacyjne wiadomości SMS
- Program ćwiczeń domowych + Motywacyjne wiadomości SMS + Terapia miejscowa w klinice
- Program ćwiczeń domowych + motywacyjne wiadomości SMS + terapia ruchowa w klinice
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- University at Buffalo Medical Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból kolana trwający co najmniej 21 dni, jeśli jest traumatyczny; bez minimalnego czasu trwania, jeśli nie traumatyczne
- Wiek 45 -85 lat
- Rozpoznanie lekarskie łzy łąkotki
- Dowody na MRI łzy łąkotki
- Dowody zmian zwyrodnieniowych stawów na obrazowaniu: uszkodzenie chrząstki na MRI, osteofity lub zwężenie przestrzeni stawowej na zdjęciu rentgenowskim
Kryteria wyłączenia:
- Klasa KL 4
- Zapalne zapalenie stawów
- Wcześniejszy APM lub TKR na kolanie wskazującym; lub jakakolwiek operacja na kolanie wskazującym przed 6 miesiącami
- Ciąża
- Przeciwwskazania do MRI
- Codzienne stosowanie silnych opioidów
- Terapia dostawowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nieanglojęzyczny
- Historia demencji
- Obecnie przebywa w domu opieki
- Obecna osoba ubiegająca się o odszkodowanie pracownicze za ten stan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Domowy program ćwiczeń
Grupa ćwiczeń domowych otrzymuje program ćwiczeń domowych TeMPO (zawierający zestaw ciężarków, płytę DVD pokazującą, jak wykonywać ćwiczenia TeMPO oraz broszurę zawierającą instrukcje, jak wykonywać ćwiczenia i jak często należy je wykonywać).
|
Ten program ćwiczeń obejmuje mięśnie czworogłowe, mięsień pośladkowy średni, mięsień pośladkowy wielki i ćwiczenia rdzenia.
Program zawiera płytę DVD i wielostronicową broszurę instruktażową.
|
|
Eksperymentalny: 2. Domowy program ćwiczeń + wiadomości SMS
Pacjenci w tej grupie otrzymują Program ćwiczeń w domu TeMPO i motywacyjne wiadomości SMS, aby zachęcić ich do przestrzegania schematu ćwiczeń w domu TeMPO.
|
Ten program ćwiczeń obejmuje mięśnie czworogłowe, mięsień pośladkowy średni, mięsień pośladkowy wielki i ćwiczenia rdzenia.
Program zawiera płytę DVD i wielostronicową broszurę instruktażową.
Motywacyjne wiadomości SMS będą wysyłane trzy razy w tygodniu, zachęcając uczestników do ukończenia ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: 3. Terapia miejscowa w klinice
Pacjenci w tej grupie otrzymują program ćwiczeń domowych TeMPO, motywacyjne wiadomości SMS zachęcające ich do przestrzegania programu ćwiczeń domowych TeMPO oraz 14 sesji w klinice z przeszkolonym fizjoterapeutą.
Terapeuta zastosuje terapie miejscowe: ultradźwięki, żel, terapię manualną.
|
Ten program ćwiczeń obejmuje mięśnie czworogłowe, mięsień pośladkowy średni, mięsień pośladkowy wielki i ćwiczenia rdzenia.
Program zawiera płytę DVD i wielostronicową broszurę instruktażową.
Motywacyjne wiadomości SMS będą wysyłane trzy razy w tygodniu, zachęcając uczestników do ukończenia ćwiczeń.
Pacjenci zostaną przydzieleni do fizjoterapeuty i wezmą udział w 14 sesjach terapii miejscowej w klinice.
Sesje będą obejmowały zastosowanie ultradźwięków, żelu i terapii manualnej.
|
|
Eksperymentalny: 4. Terapia ruchowa w klinice
Pacjenci w tej grupie otrzymają program ćwiczeń w domu TeMPO, wiadomości motywacyjne SMS, aby zachęcić ich do przestrzegania programu ćwiczeń w domu TeMPO oraz 14 sesji w klinice z przeszkolonym fizjoterapeutą.
Terapeuta będzie nadzorował uczestnika w rygorystycznym zestawie ćwiczeń wzmacniających i rozciągających.
|
Ten program ćwiczeń obejmuje mięśnie czworogłowe, mięsień pośladkowy średni, mięsień pośladkowy wielki i ćwiczenia rdzenia.
Program zawiera płytę DVD i wielostronicową broszurę instruktażową.
Motywacyjne wiadomości SMS będą wysyłane trzy razy w tygodniu, zachęcając uczestników do ukończenia ćwiczeń.
Pacjenci zostaną przydzieleni do fizjoterapeuty i wezmą udział w 14 sesjach ćwiczeń i terapii manualnej w klinice.
Sesje będą obejmować te same ćwiczenia z programu ćwiczeń w domu, ale ustawienie terapii w klinice pozwoli na większą personalizację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
|
Różnica między ramionami w zmianie wyniku KOOS Pain w ciągu trzech miesięcy (ramię 4 vs.
ramię 1; Ramię 4 vs.
Ramię 2; Ramię 2 vs. Ramię 1. Ramię 4 vs.
Ramię 3)
|
Randomizacja do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
|
Różnica między ramionami w zmianie wyniku KOOS ADL w ciągu trzech miesięcy (ramię 4 vs.
ramię 1; Ramię 4 vs.
Ramię 2; Ramię 2 kontra Ramię 1; Ramię 4 vs.
Ramię 3)
|
Randomizacja do 3 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
|
Różnica między ramionami zmiany jakości życia mierzonej za pomocą skali EQ-5D w ciągu trzech miesięcy (ramię 4 vs.
ramię 1; Ramię 4 vs.
Ramię 2; Ramię 2 kontra Ramię 1; Ramię 4 vs.
Ramię 3)
|
Randomizacja do 3 miesięcy
|
|
Binarny wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
|
Różnica między ramionami pod względem niepowodzenia leczenia zdefiniowana jako nieosiągnięcie poprawy >=8 punktów w skali KOOS Pain lub otrzymanie zastrzyku lub poddanie się operacji stawu kolanowego w ciągu trzech miesięcy (ramię 4 vs.
ramię 1; Ramię 4 vs.
Ramię 2; Ramię 2 kontra Ramię 1; Ramię 4 vs.
Ramię 3)
|
Randomizacja do 3 miesięcy
|
|
Czterdziestometrowy szybki marsz
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
|
Różnica między ramionami w zmianie w szybkim marszu na 40 m (sekundy) w ciągu trzech miesięcy (ramię 4 vs.
ramię 1; Ramię 4 vs.
Ramię 2; Ramię 2 kontra Ramię 1; Ramię 4 vs.
Ramię 3)
|
Randomizacja do 3 miesięcy
|
|
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
|
Różnica między ramionami w liczbie powtórzeń (z siedzenia do stania) w ciągu 30 sekund
|
Randomizacja do 3 miesięcy
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, mięśnia pośladkowego średniego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Różnica między ramionami w sile (funty-cm) między ramionami, mierzona w trzech miejscach (mięsień czworogłowy, ścięgna podkolanowe, pośladek średni)
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Równowaga jednej nogi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Różnica między ramionami w liczbie sekund uczestnik może stać na jednej nodze bez odrywania rąk od bioder, nadepnięcia lub potknięcia się, odwodzenia lub zginania biodra poza 30 stopni, unoszenia pięty lub przedniej części stopy nad podłoże.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Trwałość łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Różnica między ramionami w odsetku pacjentów, którzy utrzymali przez 12 miesięcy korzyść (w KOOS Pain) uzyskaną po 3 miesiącach.
(Ramię 4 vs.
ramię 1; Ramię 4 vs.
Ramię 2; Ramię 2 kontra Ramię 1; Ramię 4 vs.
Ramię 3 )
|
3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01AR071658-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program ćwiczeń domowych TeMPO
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Intermountain Health Care, Inc.Impactiv, Inc.RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University of CalgaryAxem Neurotechnology Inc.Zakończony
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Choroba zastawkowa, serceKanada
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesRekrutacyjnyDepresja, po porodzie | Opieka poporodowaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyGniew | Zespół stresu pourazowego | TBI | Weterani | Zapobieganie samobójstwom | TransdiagnostycznyStany Zjednoczone