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Comparaison de différents types de physiothérapie pour traiter les personnes atteintes d'une déchirure méniscale et d'arthrose (TeMPO)

29 juin 2025 mis à jour par: Jeffrey Neil Katz, MD, Brigham and Women's Hospital

Traitement des problèmes méniscals dans l'arthrose

L'arthrose du genou est un problème invalidant qui touche plus de 15 millions d'adultes aux États-Unis. De nombreuses personnes atteintes d'arthrite du genou souffrent également de déchirures douloureuses du ménisque. Il existe un certain nombre de traitements différents qui peuvent être utilisés pour gérer les déchirures méniscales en présence d'arthrite du genou. Les traitements comprennent l'ablation chirurgicale de la partie endommagée du ménisque; exercices de renforcement pour améliorer la douleur et la fonction; thérapie manuelle incluant massage et mobilisation; acupuncture; et d'autres. La combinaison de la chirurgie et de la thérapie par l'exercice a longtemps été considérée comme le meilleur traitement. Cependant, des études récentes ont montré que la chirurgie suivie d'une kinésithérapie n'est pas plus efficace que la kinésithérapie seule.

Bien qu'il ait été démontré que la kinésithérapie seule entraînait un soulagement de la douleur similaire à celui de la chirurgie arthroscopique, les chercheurs n'ont pas encore effectué d'études pour déterminer quel type de kinésithérapie convient le mieux aux personnes souffrant d'arthrite du genou et de déchirures méniscales. Dans l'essai "TeMPO", nous comparerons 4 régimes de physiothérapie non opératoires différents afin de mieux comprendre le fonctionnement de la physiothérapie et quel régime réduira le mieux la douleur et améliorera la fonction chez les personnes souffrant de déchirure méniscale et d'arthrose. Les quatre bras de cet essai randomisé contiendront différentes combinaisons de traitements thérapeutiques, y compris des exercices supervisés par un thérapeute en clinique, des thérapies topiques en clinique et des exercices à faire à la maison. Les sujets de trois des bras recevront également des messages SMS (texte) de motivation destinés à améliorer l'adhésion au programme d'exercices à domicile.

TeMPO est conçu comme un essai contrôlé randomisé. Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre bras. Tous les bras comprennent des thérapies dont l'efficacité en milieu clinique a déjà été démontrée. Un bras contient également des traitements placebo. Les traitements placebo nous aideront à comprendre quels aspects de la physiothérapie permettent aux gens de se sentir mieux.

Notre hypothèse est que les sujets du bras qui comprend une thérapie physique en clinique et un programme d'exercices à domicile ressentiront plus de soulagement de la douleur que les sujets de chacun des autres bras. De plus, nous nous attendons à ce que les sujets du bras qui reçoivent le programme d'exercices à domicile et les messages SMS ressentent plus de soulagement de la douleur que les sujets du bras qui reçoivent les exercices à domicile sans les messages SMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou est un problème invalidant qui touche plus de 15 millions d'adultes aux États-Unis. De nombreuses personnes atteintes d'arthrite du genou souffrent également de déchirures douloureuses du ménisque. Il existe un certain nombre de traitements différents qui peuvent être utilisés pour traiter les déchirures méniscales en présence d'arthrite du genou. Ceux-ci comprennent l'ablation chirurgicale de la partie endommagée du ménisque; exercices de renforcement; thérapie manuelle incluant massage et mobilisation; et d'autres. La combinaison de la chirurgie et de la thérapie par l'exercice a longtemps été considérée comme le meilleur traitement. Cependant, des études récentes ont montré que la chirurgie suivie d'une thérapie physique conduit à des niveaux similaires de soulagement de la douleur que la thérapie physique seule.

Bien que la physiothérapie semble être utile dans l'arthrose du genou et la déchirure méniscale, des recherches sont nécessaires pour déterminer quel type de physiothérapie convient le mieux aux personnes atteintes de ces affections. L'essai "TeMPO" comparera 4 régimes non opératoires différents afin de mieux comprendre le fonctionnement de la physiothérapie et de déterminer quel régime réduira le mieux la douleur des participants et améliorera leur fonction. Les quatre bras de cet essai contiendront différentes combinaisons de traitements thérapeutiques, y compris la thérapie par l'exercice supervisé en clinique, les thérapies topiques en clinique et les exercices à faire à la maison. Certaines des armes recevront également des messages texte conçus pour améliorer l'adhésion aux exercices assignés. Tous les bras comprennent des thérapies dont l'efficacité en milieu clinique a déjà été démontrée. Un bras contient également des traitements placebo. Les traitements placebo aideront à identifier les aspects de la physiothérapie qui permettent aux gens de se sentir mieux.

Les quatre bras de l'étude TeMPO sont les suivants :

  1. Programme d'exercices à domicile
  2. Programme d'exercices à domicile + SMS de motivation
  3. Programme d'exercices à domicile + Messages SMS de motivation + Thérapie topique en clinique
  4. Programme d'exercices à domicile + SMS de motivation + Thérapie par l'exercice en clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

879

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • University at Buffalo Medical Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur au genou d'une durée d'au moins 21 jours si traumatique ; pas de durée minimale si non traumatique
  • Âge 45 -85 ans
  • Diagnostic médical de déchirure méniscale
  • Preuve sur IRM de déchirure méniscale
  • Preuve de changements arthrosiques à l'imagerie : lésions du cartilage à l'IRM, rétrécissement de l'ostéophyte ou de l'espace articulaire à la radiographie

Critère d'exclusion:

  • KL-Grade 4
  • Arthrite inflammatoire
  • Antécédents d'APM ou de PTG sur le genou index ; ou toute intervention chirurgicale sur le genou index au cours des 6 mois précédents
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'IRM
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes forts
  • Thérapie intra-articulaire au cours des 4 dernières semaines
  • Non anglophone
  • Antécédents de démence
  • Réside actuellement dans une maison de retraite
  • Demandeur actuel d'indemnisation des accidents du travail pour cette condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Programme d'exercices à domicile
Le groupe d'exercices à domicile reçoit le programme d'exercices à domicile TeMPO (y compris un ensemble de poids, un DVD montrant comment effectuer les exercices TeMPO et une brochure décrivant les instructions sur la façon d'effectuer les exercices et à quelle fréquence doivent-ils être effectués).
Comportemental: Programme d'exercices à domicile TeMPO
Ce programme d'exercices comprend des quadriceps, des fessiers moyens, des fessiers maximus et des exercices de base. Le programme comprend un DVD et une brochure d'instructions de plusieurs pages.
Expérimental: 2. Programme d'exercices à domicile + messages SMS
Les sujets de ce bras reçoivent le programme d'exercices à domicile TeMPO et des messages SMS de motivation pour les encourager à adhérer au programme d'exercices à domicile TeMPO.
Comportemental: Programme d'exercices à domicile TeMPO
Ce programme d'exercices comprend des quadriceps, des fessiers moyens, des fessiers maximus et des exercices de base. Le programme comprend un DVD et une brochure d'instructions de plusieurs pages.
Comportemental: Messages SMS de motivation
Les SMS de motivation seront envoyés trois fois par semaine pour encourager les participants à terminer leurs exercices.
Expérimental: 3. Thérapie topique en clinique
Les sujets de ce bras reçoivent le programme d'exercices à domicile TeMPO, des messages SMS de motivation pour les encourager à adhérer au programme d'exercices à domicile TeMPO et 14 séances en clinique avec un physiothérapeute qualifié. Le thérapeute appliquera des thérapies topiques : ultrasons, gel et thérapie manuelle.
Comportemental: Programme d'exercices à domicile TeMPO
Ce programme d'exercices comprend des quadriceps, des fessiers moyens, des fessiers maximus et des exercices de base. Le programme comprend un DVD et une brochure d'instructions de plusieurs pages.
Comportemental: Messages SMS de motivation
Les SMS de motivation seront envoyés trois fois par semaine pour encourager les participants à terminer leurs exercices.
Comportemental: Thérapie topique en clinique
Les sujets seront assignés à un physiothérapeute et assisteront à 14 séances de thérapie topique en clinique. Les séances comprendront l'application d'ultrasons, de gel et de thérapie manuelle.
Expérimental: 4. Thérapie par l'exercice en clinique
Les sujets de ce bras recevront le programme d'exercices à domicile TeMPO, des messages SMS de motivation pour les encourager à adhérer au programme d'exercices à domicile TeMPO et 14 séances en clinique avec un physiothérapeute qualifié. Le thérapeute supervisera le participant dans une série rigoureuse d'exercices de renforcement et d'étirement.
Comportemental: Programme d'exercices à domicile TeMPO
Ce programme d'exercices comprend des quadriceps, des fessiers moyens, des fessiers maximus et des exercices de base. Le programme comprend un DVD et une brochure d'instructions de plusieurs pages.
Comportemental: Messages SMS de motivation
Les SMS de motivation seront envoyés trois fois par semaine pour encourager les participants à terminer leurs exercices.
Comportemental: Thérapie par l'exercice en clinique
Les sujets seront assignés à un physiothérapeute et assisteront à 14 séances d'exercices et de thérapie manuelle en clinique. Les séances comprendront les mêmes exercices du programme d'exercices à domicile, mais le cadre de thérapie en clinique permettra une plus grande personnalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Randomisation à 3 mois
Différence entre les bras dans l'évolution du score KOOS Pain sur trois mois (Bras 4 vs. bras 1 ; Bras 4 contre bras 2 ; Bras 2 contre Bras 1. Bras 4 contre Bras 3)
Randomisation à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction
Délai: Randomisation à 3 mois
Différence entre les bras dans l'évolution du score KOOS ADL sur trois mois (Bras 4 vs. bras 1 ; Bras 4 contre bras 2 ; Bras 2 contre Bras 1 ; Bras 4 contre Bras 3)
Randomisation à 3 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Randomisation à 3 mois
Différence entre les bras dans l'évolution de la qualité de vie mesurée avec l'échelle EQ-5D sur trois mois (Bras 4 vs. bras 1 ; Bras 4 contre bras 2 ; Bras 2 contre Bras 1 ; Bras 4 contre Bras 3)
Randomisation à 3 mois
Indicateur d'échec de traitement binaire
Délai: Randomisation à 3 mois
Différence entre les bras dans l'échec du traitement défini comme n'atteignant pas une amélioration de >= 8 points sur la douleur KOOS ou recevant une injection ou subissant une chirurgie du genou index dans les trois mois (bras 4 vs. bras 1 ; Bras 4 contre bras 2 ; Bras 2 contre Bras 1 ; Bras 4 contre Bras 3)
Randomisation à 3 mois
Marche rapide de quarante mètres
Délai: Randomisation à 3 mois
Différence entre les bras dans le changement de marche rapide de 40 m (secondes) sur trois mois (bras 4 vs. bras 1 ; Bras 4 contre bras 2 ; Bras 2 contre Bras 1 ; Bras 4 contre Bras 3)
Randomisation à 3 mois
30 secondes assis pour se tenir debout
Délai: Randomisation à 3 mois
Différence entre les bras en nombre de répétitions (assis-debout) sur 30 secondes
Randomisation à 3 mois
Force des quadriceps, ischio-jambiers, moyen fessier
Délai: De base à 3 mois
Différence de force entre les bras (livres-cm) entre les bras, mesurée sur trois sites (quadriceps, ischio-jambiers, moyen fessier)
De base à 3 mois
Équilibre sur une jambe
Délai: De base à 3 mois
Différence entre les bras en nombre de secondes Le participant peut se tenir debout sur une seule jambe sans bouger les mains des hanches, marcher ou trébucher, enlever ou fléchir la hanche au-delà de 30 degrés, soulever le talon ou l'avant-pied du sol.
De base à 3 mois
Durabilité du soulagement de la douleur
Délai: 3-12 mois
Différence entre les bras en proportion de sujets qui maintiennent pendant 12 mois le bénéfice (dans KOOS Pain) obtenu à 3 mois. (Bras 4 contre bras 1 ; Bras 4 contre bras 2 ; Bras 2 contre Bras 1 ; Bras 4 contre Bras 3 )
3-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Boston University
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
National Institutes of Health (NIH)
State University of New York at Buffalo
University of Melbourne

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U01AR071658-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande à jnkatz@bwh.harvard.edu Nous partagerons les données de base de base et de résultat primaire 12 mois après la publication du rapport primaire. La demande doit comprendre des hypothèses, des plans analytiques, une justification.

Délai de partage IPD

12 mois après la publication du manuscrit d'essai primaire

Critères d'accès au partage IPD

Note à pi, jnkatz@bwh.harvard.edu Avec justification, plan d'analyse de signification.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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