Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende soorten fysiotherapie voor de behandeling van mensen met een meniscusscheur en artrose (TeMPO)

13 september 2022 bijgewerkt door: Jeffrey Neil Katz, MD, Brigham and Women's Hospital

Behandeling van meniscusproblemen bij artrose

Artrose van de knie is een invaliderend probleem dat meer dan 15 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten treft. Veel mensen met artritis in de knie ervaren ook pijnlijke meniscusscheuren. Er zijn een aantal verschillende behandelingen die kunnen worden gebruikt om meniscusscheuren te behandelen in de aanwezigheid van knieartritis. Behandelingen omvatten het operatief verwijderen van het beschadigde deel van de meniscus; versterkende oefeningen om pijn en functie te verbeteren; manuele therapie inclusief massage en mobilisatie; acupunctuur; en anderen. Lange tijd werd gedacht dat de combinatie van chirurgie en oefentherapie de beste behandeling was. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat een operatie gevolgd door fysiotherapie niet effectiever is dan fysiotherapie alleen.

Hoewel is aangetoond dat fysiotherapie alleen leidt tot vergelijkbare pijnverlichting als arthroscopische chirurgie, hebben onderzoekers nog geen studies gedaan om te bepalen welk type fysiotherapie het beste is voor mensen met knieartritis en meniscusscheuren. In de "TeMPO"-studie zullen we 4 verschillende, niet-operatieve fysiotherapieregimes vergelijken om een ​​beter begrip te krijgen van hoe fysiotherapie werkt en welk regime het beste de pijn vermindert en de functie verbetert bij personen met meniscusscheuring en artrose. De vier armen in deze gerandomiseerde studie zullen verschillende combinaties van therapeutische behandelingen bevatten, waaronder oefeningen onder toezicht van een therapeut in de kliniek, plaatselijke therapieën in de kliniek en oefeningen die thuis moeten worden gedaan. Proefpersonen in drie van de armen zullen ook motiverende sms-berichten (tekst) ontvangen die bedoeld zijn om de naleving van het thuisoefeningsregime te verbeteren.

TeMPO is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier armen. Alle armen bevatten therapieën waarvan eerder is aangetoond dat ze werken in klinische omgevingen. Een arm bevat ook enkele placebobehandelingen. De placebobehandelingen zullen ons helpen te begrijpen door welke aspecten van fysiotherapie mensen zich daadwerkelijk beter voelen.

Onze hypothese is dat proefpersonen in de arm die fysiotherapie in de kliniek en een thuisoefeningenregime omvatten, meer pijnverlichting zullen ervaren dan proefpersonen in elk van de andere armen. Ook verwachten we dat proefpersonen in de arm die thuisoefeningen en sms-berichten ontvangen meer pijnverlichting zullen ervaren dan proefpersonen in de arm die thuisoefeningen krijgen zonder de sms-berichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie is een invaliderend probleem dat meer dan 15 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten treft. Veel mensen met artritis in de knie ervaren ook pijnlijke meniscusscheuren. Er zijn een aantal verschillende behandelingen die kunnen worden gebruikt om meniscusscheuren aan te pakken in de aanwezigheid van knieartritis. Deze omvatten het operatief verwijderen van het beschadigde deel van de meniscus; versterkende oefeningen; manuele therapie inclusief massage en mobilisatie; en anderen. Lange tijd werd gedacht dat de combinatie van chirurgie en oefentherapie de beste behandeling was. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat een operatie gevolgd door fysiotherapie tot vergelijkbare niveaus van pijnverlichting leidt als alleen fysiotherapie.

Hoewel fysiotherapie nuttig lijkt te zijn bij artrose van de knie en meniscusscheur, is onderzoek nodig om te bepalen welk type fysiotherapie het beste is voor mensen met deze aandoeningen. De "TeMPO"-proef zal 4 verschillende niet-operatieve regimes vergelijken om een ​​beter begrip te krijgen van hoe fysiotherapie werkt en om te bepalen welk regime het beste de pijn van de deelnemers zal verminderen en hun functie zal verbeteren. De vier armen in dit onderzoek zullen verschillende combinaties van therapeutische behandelingen bevatten, waaronder oefentherapie onder supervisie in de kliniek, plaatselijke therapieën in de kliniek en oefeningen die thuis moeten worden gedaan. Sommige armen zullen ook sms-berichten ontvangen die zijn ontworpen om de naleving van toegewezen oefeningen te verbeteren. Alle armen bevatten therapieën waarvan eerder is aangetoond dat ze werken in klinische omgevingen. Een arm bevat ook enkele placebobehandelingen. De placebobehandelingen zullen helpen bij het identificeren van de aspecten van fysiotherapie waardoor mensen zich beter voelen.

De vier armen in de TeMPO-studie zijn als volgt:

  1. Thuis oefenprogramma
  2. Thuisbeweegprogramma + Motiverende sms-berichten
  3. Thuisoefenprogramma + motiverende sms-berichten + plaatselijke therapie in de kliniek
  4. Beweegprogramma voor thuis + Motiverende sms-berichten + Oefentherapie in de kliniek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

860

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey N Katz, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Werving
        • University at Buffalo Medical Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Bisson, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Leddy, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgan Jones, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Kurt Spindler, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Irrgang, PhD, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Aaron Mares, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ale Gil, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kniepijn van ten minste 21 dagen indien traumatisch; geen minimale duur indien niet-traumatisch
  • Leeftijd 45 -85 jaar
  • Arts diagnose van meniscusscheur
  • Bewijs op MRI van meniscusscheur
  • Bewijs van osteoartritische veranderingen op beeldvorming: kraakbeenschade op MRI, osteofyt of vernauwing van de gewrichtsruimte op röntgenfoto's

Uitsluitingscriteria:

  • KL-Graad 4
  • Inflammatoire artritis
  • Voorafgaande APM of TKR op indexknie; of een operatie aan de wijsvinger in de voorafgaande 6 maanden
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Dagelijks gebruik van sterke opioïden
  • Intra-articulaire therapie in de afgelopen 4 weken
  • Niet-Engels sprekend
  • Geschiedenis van dementie
  • Woont momenteel in een verzorgingstehuis
  • Huidige eiser van werknemerscompensatie voor deze aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Thuisoefenprogramma
De Home Exercise-groep ontvangt het TeMPO Home Exercise-programma (inclusief een set gewichten, een dvd die laat zien hoe de TeMPO-oefeningen moeten worden voltooid en een pamflet met instructies over hoe de oefeningen moeten worden voltooid en hoe vaak ze moeten worden gedaan).
Gedragsmatig: TeMPO Thuis Oefenprogramma
Dit oefenprogramma omvat quadriceps-, gluteus medius-, gluteus maximus- en kernoefeningen. Het programma bevat een dvd en een instructiebrochure van meerdere pagina's.
Experimenteel: 2. Thuisoefenprogramma + sms-berichten
Proefpersonen in deze arm ontvangen het TeMPO Home Exercise Program en motiverende sms-berichten om hen aan te moedigen zich aan het TeMPO Home Exercise-regime te houden.
Gedragsmatig: TeMPO Thuis Oefenprogramma
Dit oefenprogramma omvat quadriceps-, gluteus medius-, gluteus maximus- en kernoefeningen. Het programma bevat een dvd en een instructiebrochure van meerdere pagina's.
Gedragsmatig: Motiverende sms-berichten
De motiverende sms-berichten worden drie keer per week verzonden en moedigen de deelnemers aan om hun oefeningen te voltooien.
Experimenteel: 3. Topische therapie in de kliniek
Proefpersonen in deze arm ontvangen het TeMPO Home Exercise Program, motiverende sms-berichten om hen aan te moedigen zich aan het TeMPO Home Exercise Program te houden, en 14 sessies in de kliniek met een getrainde fysiotherapeut. De therapeut past actuele therapieën toe: echografie, gel en manuele therapie.
Gedragsmatig: TeMPO Thuis Oefenprogramma
Dit oefenprogramma omvat quadriceps-, gluteus medius-, gluteus maximus- en kernoefeningen. Het programma bevat een dvd en een instructiebrochure van meerdere pagina's.
Gedragsmatig: Motiverende sms-berichten
De motiverende sms-berichten worden drie keer per week verzonden en moedigen de deelnemers aan om hun oefeningen te voltooien.
Gedragsmatig: Topische therapie in de kliniek
Onderwerpen worden toegewezen aan een fysiotherapeut en zullen 14 lokale therapiesessies in de kliniek bijwonen. Sessies omvatten toepassing van echografie, gel en manuele therapie.
Experimenteel: 4. Oefentherapie in de kliniek
Proefpersonen in deze arm ontvangen het TeMPO-programma voor thuisoefeningen, motiverende sms-berichten om hen aan te moedigen zich te houden aan het TeMPO-programma voor thuisoefeningen en 14 sessies in de kliniek met een getrainde fysiotherapeut. De therapeut zal de deelnemer begeleiden bij een rigoureuze reeks versterkende en strekkende oefeningen.
Gedragsmatig: TeMPO Thuis Oefenprogramma
Dit oefenprogramma omvat quadriceps-, gluteus medius-, gluteus maximus- en kernoefeningen. Het programma bevat een dvd en een instructiebrochure van meerdere pagina's.
Gedragsmatig: Motiverende sms-berichten
De motiverende sms-berichten worden drie keer per week verzonden en moedigen de deelnemers aan om hun oefeningen te voltooien.
Gedragsmatig: Oefentherapie in de kliniek
Onderwerpen worden toegewezen aan een fysiotherapeut en zullen 14 oefen- en manuele therapiesessies in de kliniek bijwonen. Sessies bevatten dezelfde oefeningen uit het Home Exercise Program, maar de therapie-instelling in de kliniek zal meer personalisatie mogelijk maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Randomisatie naar 3 maanden
Verschil tussen armen in verandering in de KOOS Pijnscore over drie maanden (arm 4 vs. arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1. Arm 4 vs. arm 3)
Randomisatie naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functie
Tijdsspanne: Randomisatie naar 3 maanden
Verschil tussen armen in verandering in de KOOS ADL-score over drie maanden (arm 4 vs. arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 3)
Randomisatie naar 3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Randomisatie naar 3 maanden
Verschil tussen armen in verandering in kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-schaal gedurende drie maanden (arm 4 vs. arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 3)
Randomisatie naar 3 maanden
Indicator voor falen van binaire behandeling
Tijdsspanne: Randomisatie naar 3 maanden
Verschil in behandelingsfalen tussen armen gedefinieerd als het niet bereiken van een verbetering van >=8 punten op KOOS Pijn of het krijgen van een injectie of het ondergaan van een indexknieoperatie binnen drie maanden (arm 4 vs. arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 3)
Randomisatie naar 3 maanden
Veertig meter snelle wandeling
Tijdsspanne: Randomisatie naar 3 maanden
Verschil tussen armen in verandering in snelle wandeling van 40 m (seconden) gedurende drie maanden (arm 4 vs. arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 3)
Randomisatie naar 3 maanden
30 seconden zitten om te staan
Tijdsspanne: Randomisatie naar 3 maanden
Verschil tussen armen in aantal herhalingen (van zitten naar staan) gedurende 30 seconden
Randomisatie naar 3 maanden
Kracht van quadriceps, hamstrings, gluteus medius
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verschil tussen armen in kracht (pounds-cm) tussen armen, gemeten op drie plaatsen (quadriceps, hamstrings, gluteus medius)
Basislijn tot 3 maanden
Balans op één been
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verschil tussen armen in het aantal seconden dat de deelnemer op één been kan staan ​​zonder de handen van de heupen te halen, te stappen of te struikelen, de heup meer dan 30 graden te ontvoeren of te buigen, de hiel of voorvoet van de grond te tillen.
Basislijn tot 3 maanden
Duurzaamheid van pijnstilling
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Verschil tussen de armen in het deel van de proefpersonen dat gedurende 12 maanden het voordeel (in KOOS Pijn) na 3 maanden behoudt. (Arm 4 vs. arm 1; Arm 4 vs. arm 2; Arm 2 vs. Arm 1; Arm 4 vs. arm 3 )
3-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Boston University
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
National Institutes of Health (NIH)
State University of New York at Buffalo
University of Melbourne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01AR071658-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren