Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých typů fyzikální terapie pro léčbu lidí s meniskální slzou a osteoartrózou (TeMPO)

13. září 2022 aktualizováno: Jeffrey Neil Katz, MD, Brigham and Women's Hospital

Léčba meniskových problémů u osteoartrózy

Osteoartróza kolene je invalidizující problém, který postihuje více než 15 milionů dospělých ve Spojených státech. Mnoho lidí, kteří mají artritidu kolena, také pociťuje bolestivé slzy menisku. Existuje řada různých léčebných postupů, které lze použít ke zvládnutí natržení menisku v přítomnosti artritidy kolena. Léčba zahrnuje chirurgické odstranění poškozené části menisku; posilovací cvičení ke zlepšení bolesti a funkce; manuální terapie včetně masáží a mobilizace; akupunktura; a další. Kombinace chirurgického zákroku a cvičební terapie byla dlouho považována za nejlepší léčbu. Nedávné studie však ukázaly, že operace následovaná fyzikální terapií není o nic účinnější než fyzikální terapie samotná.

Zatímco samotná fyzikální terapie prokázala, že vede k podobné úlevě od bolesti jako artroskopická chirurgie, výzkumníci dosud neprovedli studie, které by určily, jaký typ fyzikální terapie je nejlepší pro lidi s artritidou kolene a slzami menisku. V "TeMPO" Trial budeme porovnávat 4 různé neoperativní režimy fyzikální terapie, abychom lépe porozuměli tomu, jak fyzikální terapie funguje a jaký režim nejlépe sníží bolest a zlepší funkci u osob s natržením menisku a osteoartrózou. Čtyři ramena v této randomizované studii budou obsahovat různé kombinace terapeutických léčeb včetně cvičení pod dohledem terapeuta na klinikách, lokálních terapií na klinikách a cvičení, která mají být dokončena doma. Subjekty ve třech ramenech také obdrží motivační SMS (textové) zprávy, které mají zlepšit dodržování režimu domácího cvičení.

TeMPO je navržen jako randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř ramen. Všechna ramena zahrnují terapie, u kterých bylo dříve prokázáno, že fungují v klinických podmínkách. Jedna paže také obsahuje některé placebo léčby. Léčba placebem nám pomůže pochopit, jaké aspekty fyzikální terapie skutečně způsobují, že se lidé cítí lépe.

Naše hypotéza je, že subjekty v paži, která zahrnuje klinickou fyzikální terapii a režim domácího cvičení, zažijí větší úlevu od bolesti než subjekty v každé z ostatních paží. Také očekáváme, že subjekty v paži, které dostávají režim domácího cvičení a SMS zprávy, zaznamenají větší úlevu od bolesti než subjekty v paži, které dostávají domácí cvičení bez SMS zpráv.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza kolene je invalidizující problém, který postihuje více než 15 milionů dospělých ve Spojených státech. Mnoho lidí, kteří mají artritidu kolena, také pociťuje bolestivé slzy menisku. Existuje řada různých léčebných postupů, které lze použít k řešení trhlin menisku v přítomnosti artritidy kolena. Patří mezi ně chirurgické odstranění poškozené části menisku; posilovací cvičení; manuální terapie včetně masáží a mobilizace; a další. Kombinace chirurgického zákroku a cvičební terapie byla dlouho považována za nejlepší léčbu. Nedávné studie však ukázaly, že operace následovaná fyzikální terapií vede k podobným úrovním úlevy od bolesti jako samotná fyzikální terapie.

Zatímco fyzikální terapie se zdá být užitečná při osteoartróze kolena a trhlině menisku, je zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, jaký typ fyzikální terapie je pro lidi s těmito stavy nejlepší. Zkouška „TeMPO“ porovná 4 různé neoperační režimy, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak fyzikální terapie funguje, a určit, který režim nejlépe sníží bolest účastníků a zlepší jejich funkci. Čtyři ramena v této studii budou obsahovat různé kombinace terapeutických léčeb včetně cvičební terapie pod dohledem na klinikách, lokálních terapií na klinikách a cvičení, která mají být dokončena doma. Některá z paží také obdrží textové zprávy, které mají zlepšit dodržování zadaných cviků. Všechna ramena zahrnují terapie, u kterých bylo dříve prokázáno, že fungují v klinických podmínkách. Jedna paže také obsahuje některé placebo léčby. Léčba placebem pomůže identifikovat aspekty fyzikální terapie, díky kterým se lidé cítí lépe.

Čtyři ramena ve studii TeMPO jsou následující:

  1. Domácí cvičební program
  2. Domácí cvičební program + Motivační SMS zprávy
  3. Domácí cvičební program + Motivační SMS zprávy + In-Clinic topická terapie
  4. Domácí cvičební program + Motivační SMS zprávy + Cvičební terapie na klinikách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

860

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey N Katz, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • University at Buffalo Medical Department
        • Kontakt:
          • Melissa Kluczynski, MS
          • Telefonní číslo: 716-829-2561
          • E-mail: mk67@buffalo.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Bisson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Leddy, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Jones, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kurt Spindler, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Irrgang, PhD, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aaron Mares, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ale Gil, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest kolena trvající nejméně 21 dní, pokud je traumatická; žádné minimální trvání, pokud není traumatické
  • Věk 45-85 let
  • Lékař diagnostika trhliny menisku
  • Důkaz na MRI trhliny menisku
  • Důkaz osteoartritických změn na zobrazení: poškození chrupavky na MRI, zúžení osteofytů nebo kloubní štěrbiny na rentgenu

Kritéria vyloučení:

  • KL-třída 4
  • Zánětlivá artritida
  • předchozí APM nebo TKR na indexovém koleni; nebo jakákoliv operace indexového kolena před 6 měsíci
  • Těhotenství
  • Kontraindikace k MRI
  • Každodenní užívání silných opioidů
  • Intraartikulární terapie v posledních 4 týdnech
  • Neanglicky mluvící
  • Historie demence
  • V současné době bydlí v pečovatelském domě
  • Současný žadatel o odškodnění pracovníka za tento stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Domácí cvičební program
Skupina domácího cvičení obdrží program domácího cvičení TeMPO (včetně sady závaží, DVD ukazující, jak provádět cvičení TeMPO, a brožury s pokyny, jak provádět cvičení a jak často by se měla provádět).
Tento cvičební program zahrnuje kvadricepsy, gluteus medius, gluteus maximus a základní cvičení. Program obsahuje DVD a vícestránkovou instruktážní brožuru.
Experimentální: 2. Domácí cvičební program + SMS zprávy
Subjekty v této větvi obdrží program domácího cvičení TeMPO a motivační SMS zprávy, které je povzbudí k dodržování režimu domácího cvičení TeMPO.
Tento cvičební program zahrnuje kvadricepsy, gluteus medius, gluteus maximus a základní cvičení. Program obsahuje DVD a vícestránkovou instruktážní brožuru.
Třikrát týdně budou zasílány motivační SMS zprávy vybízející účastníky k dokončení cvičení.
Experimentální: 3. Lokální terapie na klinice
Subjekty v této větvi obdrží program domácího cvičení TeMPO, motivační SMS zprávy, které je povzbudí k dodržování programu domácího cvičení TeMPO, a 14 sezení na klinikách s vyškoleným fyzioterapeutem. Terapeut bude aplikovat lokální terapie: ultrazvuk, gel a manuální terapii.
Tento cvičební program zahrnuje kvadricepsy, gluteus medius, gluteus maximus a základní cvičení. Program obsahuje DVD a vícestránkovou instruktážní brožuru.
Třikrát týdně budou zasílány motivační SMS zprávy vybízející účastníky k dokončení cvičení.
Subjekty budou přiděleny fyzioterapeutovi a zúčastní se 14 lekcí aktuální terapie. Sezení bude zahrnovat aplikaci ultrazvuku, gelu a manuální terapie.
Experimentální: 4. Cvičební terapie na klinice
Subjekty v této větvi obdrží program domácího cvičení TeMPO, motivační zprávy SMS, které je povzbudí k dodržování programu domácího cvičení TeMPO, a 14 sezení na klinikách s vyškoleným fyzioterapeutem. Terapeut bude na účastníka dohlížet v přísném souboru posilovacích a protahovacích cvičení.
Tento cvičební program zahrnuje kvadricepsy, gluteus medius, gluteus maximus a základní cvičení. Program obsahuje DVD a vícestránkovou instruktážní brožuru.
Třikrát týdně budou zasílány motivační SMS zprávy vybízející účastníky k dokončení cvičení.
Subjekty budou přiděleny fyzioterapeutovi a zúčastní se 14 lekcí cvičení a manuální terapie. Lekce budou zahrnovat stejná cvičení z programu domácího cvičení, ale nastavení terapie na klinice umožní větší personalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
Rozdíl mezi rameny ve změně ve skóre KOOS Pain za tři měsíce (rameno 4 vs. Rameno 1; Arm 4 vs. Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1. Rameno 4 vs. rameno 3)
Randomizace na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
Rozdíl mezi rameny ve změně skóre KOOS ADL za tři měsíce (rameno 4 vs. Rameno 1; Arm 4 vs. Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1; Arm 4 vs. rameno 3)
Randomizace na 3 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
Rozdíl mezi rameny ve změně kvality života měřený pomocí stupnice EQ-5D během tří měsíců (rameno 4 vs. Rameno 1; Arm 4 vs. Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1; Arm 4 vs. rameno 3)
Randomizace na 3 měsíce
Binární indikátor selhání léčby
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
Rozdíl mezi rameny v selhání léčby definovaný jako buď nedosažení zlepšení >=8 bodů na KOOS Pain nebo podstoupení injekce nebo podstoupení indexové operace kolene do tří měsíců (rameno 4 vs. Rameno 1; Arm 4 vs. Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1; Arm 4 vs. rameno 3)
Randomizace na 3 měsíce
Čtyřicet metrů rychlá chůze
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
Rozdíl mezi změnami paží při 40m rychlé chůzi (sekundy) za tři měsíce (rameno 4 vs. Rameno 1; Arm 4 vs. Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1; Arm 4 vs. rameno 3)
Randomizace na 3 měsíce
30 sekund vsedě do stoje
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
Rozdíl mezi pažemi v počtu opakování (od sedu do stoje) během 30 sekund
Randomizace na 3 měsíce
Síla kvadricepsu, hamstringů, gluteus medius
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Rozdíl mezi pažemi v síle (libry-cm) mezi pažemi, měřeno na třech místech (quadriceps, hamstringy, gluteus medius)
Výchozí stav do 3 měsíců
Rovnováha jedné nohy
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Rozdíl mezi pažemi v počtu sekund účastník může stát na jedné noze bez pohybu rukou z boků, šlápnutí nebo klopýtnutí, abdukce nebo ohýbání kyčle nad 30 stupňů, zvednutí paty nebo přední nohy ze země.
Výchozí stav do 3 měsíců
Trvanlivost úlevy od bolesti
Časové okno: 3-12 měsíců
Rozdíl mezi rameny v poměru subjektů, které si udržely po 12 měsíců přínos (v KOOS Pain) dosažený po 3 měsících. (Arm 4 vs. Rameno 1; Arm 4 vs. Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1; Arm 4 vs. rameno 3)
3-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit