- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03059004
Porovnání různých typů fyzikální terapie pro léčbu lidí s meniskální slzou a osteoartrózou (TeMPO)
Léčba meniskových problémů u osteoartrózy
Osteoartróza kolene je invalidizující problém, který postihuje více než 15 milionů dospělých ve Spojených státech. Mnoho lidí, kteří mají artritidu kolena, také pociťuje bolestivé slzy menisku. Existuje řada různých léčebných postupů, které lze použít ke zvládnutí natržení menisku v přítomnosti artritidy kolena. Léčba zahrnuje chirurgické odstranění poškozené části menisku; posilovací cvičení ke zlepšení bolesti a funkce; manuální terapie včetně masáží a mobilizace; akupunktura; a další. Kombinace chirurgického zákroku a cvičební terapie byla dlouho považována za nejlepší léčbu. Nedávné studie však ukázaly, že operace následovaná fyzikální terapií není o nic účinnější než fyzikální terapie samotná.
Zatímco samotná fyzikální terapie prokázala, že vede k podobné úlevě od bolesti jako artroskopická chirurgie, výzkumníci dosud neprovedli studie, které by určily, jaký typ fyzikální terapie je nejlepší pro lidi s artritidou kolene a slzami menisku. V "TeMPO" Trial budeme porovnávat 4 různé neoperativní režimy fyzikální terapie, abychom lépe porozuměli tomu, jak fyzikální terapie funguje a jaký režim nejlépe sníží bolest a zlepší funkci u osob s natržením menisku a osteoartrózou. Čtyři ramena v této randomizované studii budou obsahovat různé kombinace terapeutických léčeb včetně cvičení pod dohledem terapeuta na klinikách, lokálních terapií na klinikách a cvičení, která mají být dokončena doma. Subjekty ve třech ramenech také obdrží motivační SMS (textové) zprávy, které mají zlepšit dodržování režimu domácího cvičení.
TeMPO je navržen jako randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř ramen. Všechna ramena zahrnují terapie, u kterých bylo dříve prokázáno, že fungují v klinických podmínkách. Jedna paže také obsahuje některé placebo léčby. Léčba placebem nám pomůže pochopit, jaké aspekty fyzikální terapie skutečně způsobují, že se lidé cítí lépe.
Naše hypotéza je, že subjekty v paži, která zahrnuje klinickou fyzikální terapii a režim domácího cvičení, zažijí větší úlevu od bolesti než subjekty v každé z ostatních paží. Také očekáváme, že subjekty v paži, které dostávají režim domácího cvičení a SMS zprávy, zaznamenají větší úlevu od bolesti než subjekty v paži, které dostávají domácí cvičení bez SMS zpráv.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osteoartróza kolene je invalidizující problém, který postihuje více než 15 milionů dospělých ve Spojených státech. Mnoho lidí, kteří mají artritidu kolena, také pociťuje bolestivé slzy menisku. Existuje řada různých léčebných postupů, které lze použít k řešení trhlin menisku v přítomnosti artritidy kolena. Patří mezi ně chirurgické odstranění poškozené části menisku; posilovací cvičení; manuální terapie včetně masáží a mobilizace; a další. Kombinace chirurgického zákroku a cvičební terapie byla dlouho považována za nejlepší léčbu. Nedávné studie však ukázaly, že operace následovaná fyzikální terapií vede k podobným úrovním úlevy od bolesti jako samotná fyzikální terapie.
Zatímco fyzikální terapie se zdá být užitečná při osteoartróze kolena a trhlině menisku, je zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, jaký typ fyzikální terapie je pro lidi s těmito stavy nejlepší. Zkouška „TeMPO“ porovná 4 různé neoperační režimy, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak fyzikální terapie funguje, a určit, který režim nejlépe sníží bolest účastníků a zlepší jejich funkci. Čtyři ramena v této studii budou obsahovat různé kombinace terapeutických léčeb včetně cvičební terapie pod dohledem na klinikách, lokálních terapií na klinikách a cvičení, která mají být dokončena doma. Některá z paží také obdrží textové zprávy, které mají zlepšit dodržování zadaných cviků. Všechna ramena zahrnují terapie, u kterých bylo dříve prokázáno, že fungují v klinických podmínkách. Jedna paže také obsahuje některé placebo léčby. Léčba placebem pomůže identifikovat aspekty fyzikální terapie, díky kterým se lidé cítí lépe.
Čtyři ramena ve studii TeMPO jsou následující:
- Domácí cvičební program
- Domácí cvičební program + Motivační SMS zprávy
- Domácí cvičební program + Motivační SMS zprávy + In-Clinic topická terapie
- Domácí cvičební program + Motivační SMS zprávy + Cvičební terapie na klinikách
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey N Katz, MD, MSc
- Telefonní číslo: 6177325338
- E-mail: jnkatz@partners.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Faith Selzer, PhD
- Telefonní číslo: 6175258301
- E-mail: fselzer@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Faith Selzer, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-8617
- E-mail: fselzer@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Kaetlyn R Arant, BA
- Telefonní číslo: 617 732 4313
- E-mail: karant@bwh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey N Katz, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Nábor
- University at Buffalo Medical Department
-
Kontakt:
- Melissa Kluczynski, MS
- Telefonní číslo: 716-829-2561
- E-mail: mk67@buffalo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leslie Bisson, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Leddy, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Jen Turczyk
- Telefonní číslo: 216-444-2924
- E-mail: turczyk@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morgan Jones, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kurt Spindler, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Bryan Galvin
- Telefonní číslo: 412-432-3619
- E-mail: bryan.galvin@chp.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay Irrgang, PhD, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aaron Mares, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ale Gil, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest kolena trvající nejméně 21 dní, pokud je traumatická; žádné minimální trvání, pokud není traumatické
- Věk 45-85 let
- Lékař diagnostika trhliny menisku
- Důkaz na MRI trhliny menisku
- Důkaz osteoartritických změn na zobrazení: poškození chrupavky na MRI, zúžení osteofytů nebo kloubní štěrbiny na rentgenu
Kritéria vyloučení:
- KL-třída 4
- Zánětlivá artritida
- předchozí APM nebo TKR na indexovém koleni; nebo jakákoliv operace indexového kolena před 6 měsíci
- Těhotenství
- Kontraindikace k MRI
- Každodenní užívání silných opioidů
- Intraartikulární terapie v posledních 4 týdnech
- Neanglicky mluvící
- Historie demence
- V současné době bydlí v pečovatelském domě
- Současný žadatel o odškodnění pracovníka za tento stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1. Domácí cvičební program
Skupina domácího cvičení obdrží program domácího cvičení TeMPO (včetně sady závaží, DVD ukazující, jak provádět cvičení TeMPO, a brožury s pokyny, jak provádět cvičení a jak často by se měla provádět).
|
Tento cvičební program zahrnuje kvadricepsy, gluteus medius, gluteus maximus a základní cvičení.
Program obsahuje DVD a vícestránkovou instruktážní brožuru.
|
Experimentální: 2. Domácí cvičební program + SMS zprávy
Subjekty v této větvi obdrží program domácího cvičení TeMPO a motivační SMS zprávy, které je povzbudí k dodržování režimu domácího cvičení TeMPO.
|
Tento cvičební program zahrnuje kvadricepsy, gluteus medius, gluteus maximus a základní cvičení.
Program obsahuje DVD a vícestránkovou instruktážní brožuru.
Třikrát týdně budou zasílány motivační SMS zprávy vybízející účastníky k dokončení cvičení.
|
Experimentální: 3. Lokální terapie na klinice
Subjekty v této větvi obdrží program domácího cvičení TeMPO, motivační SMS zprávy, které je povzbudí k dodržování programu domácího cvičení TeMPO, a 14 sezení na klinikách s vyškoleným fyzioterapeutem.
Terapeut bude aplikovat lokální terapie: ultrazvuk, gel a manuální terapii.
|
Tento cvičební program zahrnuje kvadricepsy, gluteus medius, gluteus maximus a základní cvičení.
Program obsahuje DVD a vícestránkovou instruktážní brožuru.
Třikrát týdně budou zasílány motivační SMS zprávy vybízející účastníky k dokončení cvičení.
Subjekty budou přiděleny fyzioterapeutovi a zúčastní se 14 lekcí aktuální terapie.
Sezení bude zahrnovat aplikaci ultrazvuku, gelu a manuální terapie.
|
Experimentální: 4. Cvičební terapie na klinice
Subjekty v této větvi obdrží program domácího cvičení TeMPO, motivační zprávy SMS, které je povzbudí k dodržování programu domácího cvičení TeMPO, a 14 sezení na klinikách s vyškoleným fyzioterapeutem.
Terapeut bude na účastníka dohlížet v přísném souboru posilovacích a protahovacích cvičení.
|
Tento cvičební program zahrnuje kvadricepsy, gluteus medius, gluteus maximus a základní cvičení.
Program obsahuje DVD a vícestránkovou instruktážní brožuru.
Třikrát týdně budou zasílány motivační SMS zprávy vybízející účastníky k dokončení cvičení.
Subjekty budou přiděleny fyzioterapeutovi a zúčastní se 14 lekcí cvičení a manuální terapie.
Lekce budou zahrnovat stejná cvičení z programu domácího cvičení, ale nastavení terapie na klinice umožní větší personalizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v bolesti
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
|
Rozdíl mezi rameny ve změně ve skóre KOOS Pain za tři měsíce (rameno 4 vs.
Rameno 1; Arm 4 vs.
Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1. Rameno 4 vs.
rameno 3)
|
Randomizace na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
|
Rozdíl mezi rameny ve změně skóre KOOS ADL za tři měsíce (rameno 4 vs.
Rameno 1; Arm 4 vs.
Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1; Arm 4 vs.
rameno 3)
|
Randomizace na 3 měsíce
|
Změna kvality života
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
|
Rozdíl mezi rameny ve změně kvality života měřený pomocí stupnice EQ-5D během tří měsíců (rameno 4 vs.
Rameno 1; Arm 4 vs.
Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1; Arm 4 vs.
rameno 3)
|
Randomizace na 3 měsíce
|
Binární indikátor selhání léčby
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
|
Rozdíl mezi rameny v selhání léčby definovaný jako buď nedosažení zlepšení >=8 bodů na KOOS Pain nebo podstoupení injekce nebo podstoupení indexové operace kolene do tří měsíců (rameno 4 vs.
Rameno 1; Arm 4 vs.
Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1; Arm 4 vs.
rameno 3)
|
Randomizace na 3 měsíce
|
Čtyřicet metrů rychlá chůze
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
|
Rozdíl mezi změnami paží při 40m rychlé chůzi (sekundy) za tři měsíce (rameno 4 vs.
Rameno 1; Arm 4 vs.
Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1; Arm 4 vs.
rameno 3)
|
Randomizace na 3 měsíce
|
30 sekund vsedě do stoje
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce
|
Rozdíl mezi pažemi v počtu opakování (od sedu do stoje) během 30 sekund
|
Randomizace na 3 měsíce
|
Síla kvadricepsu, hamstringů, gluteus medius
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Rozdíl mezi pažemi v síle (libry-cm) mezi pažemi, měřeno na třech místech (quadriceps, hamstringy, gluteus medius)
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Rovnováha jedné nohy
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Rozdíl mezi pažemi v počtu sekund účastník může stát na jedné noze bez pohybu rukou z boků, šlápnutí nebo klopýtnutí, abdukce nebo ohýbání kyčle nad 30 stupňů, zvednutí paty nebo přední nohy ze země.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Trvanlivost úlevy od bolesti
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Rozdíl mezi rameny v poměru subjektů, které si udržely po 12 měsíců přínos (v KOOS Pain) dosažený po 3 měsících.
(Arm 4 vs.
Rameno 1; Arm 4 vs.
Rameno 2; Rameno 2 vs. Rameno 1; Arm 4 vs.
rameno 3)
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01AR071658-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .