이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

긴장성 요실금에 대한 표준 운동에 대한 디지털 치료 장치를 사용한 골반저 근육 훈련

2021년 12월 8일 업데이트: Renovia, Inc.

복압성 요실금 치료를 위한 표준 운동과 디지털 치료 기기를 이용한 골반기저근 훈련의 효과를 비교하는 전향적 무작위 시험: 원격 디지털 시험

SUI/SMUI 치료를 위한 표준 가정 운동 가정 프로그램과 비교하여 PFMT를 수행하기 위해 leva® PDHS(Pelvic Digital Health System)를 사용하는 효능을 평가하기 위한 가상 전향적 무작위 통제 연구. 연구의 치료 부분은 8주 동안 지속되며 두 개의 팔이 있습니다. 한 그룹은 집에서 케겔 운동으로 구성된 일상적인 관리를 받고 다른 그룹은 leva® 장치와 사용 지침을 제공받게 됩니다. 두 그룹의 피험자는 기준선에서 평가한 다음 4주 및 8주에 증상의 변화 및 개선을 평가합니다. 그들은 또한 연구 완료 후 6개월 및 12개월에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 평가판은 완전히 가상입니다. 사무실 방문, 특정 위치 또는 신체 검사가 필요하지 않습니다. 등록은 미국의 모든 위치에서 발생할 수 있습니다.

  • SUI 또는 SMUI 치료를 위한 PFM 가정 운동 프로그램(케겔 암)의 표준 관리와 비교하여 PFMT(레바 암)를 수행하기 위해 leva® PDHS를 사용하는 효능을 평가하기 위한 가상 전향적 무작위 통제 연구.
  • 연구 요구 사항을 검토하기 위한 초기 방광 일지 및 소개 전화 통화를 포함하여 전자 동의 및 스크리닝을 완료한 후 피험자는 공식적으로 등록된 것으로 간주됩니다.
  • 증상 심각도, 빈도 및 영향을 평가하기 위해 일련의 기본 평가가 모든 피험자에게 시행됩니다.
  • 그런 다음 피험자는 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 leva® 팔 또는 Kegel 팔로 무작위 배정됩니다. 시험을 시작하기 전에 ObvioHealth 시스템에서 무작위 순서를 생성합니다. 참가자는 무작위 배정 시 시퀀스에서 사용 가능한 다음 슬롯에 자동으로 할당되며 그에 따라 leva® 또는 Kegel 그룹에 할당됩니다.
  • 프로그램을 시작하기 전에 케겔 팔의 피험자는 케겔 운동과 함께 PFMT에 대한 인쇄된 지침을 받게 됩니다. leva® 암에 있는 대상자는 사용 지침 및 해당 디지털 앱을 다운로드하는 방법과 함께 leva® 디지털 장치와 함께 배송됩니다. 연구 1일차는 자료를 받은 다음 날부터 시작됩니다.
  • 연구 모집단: SUI 또는 SMUI가 있는 여성.
  • 연구에는 사무실 방문이 필요하지 않습니다. 모든 참가자 데이터는 맞춤형으로 설계된 모바일 애플리케이션을 사용하여 피험자의 스마트폰에 입력됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 앱과 상호 작용할 수 있으며 8주간의 치료 기간 동안 지정된 일정에 따라 설문 조사 및 배뇨 일지가 제공됩니다. 또한 개입 후 6개월 및 12개월에 후속 조사가 있을 것으로 예상됩니다.
  • 가상 모집을 사용하여 총 350명의 피험자가 시험에 등록됩니다.
  • 양쪽 팔에 있는 피험자는 치료 첫 2주 동안 연구 직원과 3번의 예정된 전화 통화를 하게 됩니다.
  • 피험자는 인앱 채팅 기능, 전화 또는 화상 회의를 통해 언제든지 연구 직원과 대화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

369

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • ObvioHealth 및 Renovia 앱과 상호 작용할 수 있는 스마트폰 소유
  • 3개월 이상 지속되는 자가 보고된 SUI/SMUI 증상
  • 의학적, 역학적 및 사회적 노화 측면(MESA) 스트레스 증상 점수(가능한 총 스트레스 점수의 백분율)에 기반한 진단 SMUI는 MESA 충동 증상 점수(가능한 총 충동 점수의 백분율)보다 큽니다.
  • 영어로 말하기
  • 폐경 후, 자궁 적출 후 또는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향
  • ObvioHealth 앱을 사용하여 방광 일기를 작성할 수 있습니다.
  • 전자 설문 조사 완료 및 데이터 업로드 가능
  • 연락처 정보를 제공하고 원격 연락에 응답할 의향: 전화 통화, 문자 메시지, 이메일
  • 6개월 및 12개월 추적 조사와 함께 8주간의 연구에 참여할 의향이 있는 사람 처음 8주

제외 기준:

  • 질의 부재, 환자 보고서당
  • 질 팽창 또는 질 팽창의 감각을 보거나 느끼는 보고
  • UI에 기여할 수 있는 모든 신경근 질환의 진단(즉, 다발성 경화증, 척수 손상, 파킨슨병 등)
  • 보행 불가, 환자 보고서당
  • 현재 임신 ​​중이거나
  • 현재(또는 지난 1개월 이내) 모유 수유 중
  • 스트레스 UI에 대한 사전 수술
  • 이전 PFMT: 관리 감독 치료 계획에 따라 지난 3개월 이내에 2회 방문
  • UI를 치료하기 위해 현재 복용 중이거나 지난 2개월 이내에 복용한 약물
  • 사전 확대 방광 성형술 또는 인공 괄약근
  • 지난 60일 이내에 활성화된 비뇨기 증상을 위한 이식된 신경 자극기
  • 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 환자별 인지 기능 장애 보고 및 약물 목록 평가
  • 질 프로브 사용에 대한 금기
  • leva® PDHS 사용 지침을 이해할 수 없음
  • Bluetooth 및 Wi-Fi 연결을 사용하여 스마트폰 앱을 작동할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 레바 PDHS 팔

무작위 배정 시 leva® 팔에 무작위 배정된 피험자는 leva® PDHS와 장치 사용을 용이하게 하기 위해 스마트폰 앱을 다운로드하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 제공되는 인앱 교육을 기반으로 leva®를 사용하도록 지시받게 됩니다.

앱 내에서 피험자는 장치와 연결된 스마트폰 앱을 통해 제공되는 교육 프로그램에 따라 PFMT를 수행하기 위해 leva® 장치를 사용하도록 지시받습니다. 여기에는 총 8주 동안 주당 7일, 매일 3회, 2분 30초의 교육 세션이 수반됩니다.
장치: Leva Pelvic 디지털 건강 시스템
골반저 질환, 특히 복압성 요실금을 치료하기 위해 골반 디지털 건강 시스템을 사용한 골반저근 훈련.
다른: 케겔 팔
케겔 암으로 무작위 배정된 피험자에게는 PFMT(American Urogynecologic Society의 환자 옹호 부문인 Voices for PFD에서 채택한 유인물당 서면 지침)를 수행하는 방법에 대한 지침을 볼 수 있는 링크와 시청각 교육 지침이 제공됩니다. 8주간의 연구 기간 동안 일주일에 7일, 매일 세 번 골반저 근육 운동(PFME)을 수행하도록 했습니다.
다른: 케겔 운동
일반적으로 "케겔" 운동이라고 하는 골반저근육 훈련(PFMT)은 골반저 장애, 특히 복압성 요실금(SUI) 또는 스트레스성 혼합성 요실금(SMUI)에 대한 1차 보존적 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 비뇨생식기 고통 목록(UDI-6)
기간: 기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
UDI-6은 증상의 유무와 괴로움의 정도를 평가하는 검증된 설문지입니다. 그룹 내 및 그룹 간 레바 팔과 케겔 팔의 증상 변화 정도를 비교하는 데 사용됩니다.
기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
효능 - 방광일기
기간: 기준선 및 8주
3일 동안 복압성 요실금 에피소드의 평균 수를 평가하는 방광 일지를 그룹 내 및 그룹 간에 비교합니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 골반 장기 탈출증 고통 목록(POPDI-6)에 대한 설문 평가
기간: 기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
골반저 장애가 여성의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 POPDI-6
기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
일반 건강에 대한 환자 보고 인식 Short Form-20(SF-20)
기간: 기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
참가자들의 전반적인 건강에 대한 인식에 대한 SF-20 조사.
기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
자가보고 준수
기간: 4주, 8주
처방된 요법에 대한 자가 보고 준수에 대한 시각적 아날로그 점수, 0% = 처방된 치료 요법을 준수하지 않음/골반 기저부 운동을 수행하지 않음 100% = 처방된 치료 요법을 준수함
4주, 8주
자가 보고 준수와 leva 그룹에서 보고된 장치 준수 사이의 상관관계
기간: 4주, 8주
Leva 그룹의 자체 보고 준수 및 장치 보고 준수는 상관 관계가 있습니다.
4주, 8주
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
부작용 및 심각한 부작용에 대한 모니터링
학업 수료까지 평균 1년
치료에 대한 인식에 대한 피드백 - 친구에게 추천할 가능성
기간: 4주, 8주
친구에게 추천할 가능성의 시각적 아날로그 점수 0-100% 범위. 0%= 친구에게 추천하지 않을 것임 100%=친구에게 꼭 추천할 것임.
4주, 8주
치료에 대한 인식 피드백 - 외과적 치료에 대한 관심
기간: 4주, 8주
요실금 수술적 치료에 대한 Visual Analog 관심점수. 0~100% 범위에서 조정합니다. 0%= 외과적 치료에 전혀 관심이 없다 100%=외과적 치료에 매우 관심이 있다.
4주, 8주
요실금 Colorectal-Anal Distress Inventory-8(CRADI-8)에 대한 조사 평가
기간: 기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
골반저 장애가 여성의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 CRADI-8
기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
요실금에 대한 설문 평가 Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20)
기간: 기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
골반저 장애가 여성의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 PFDI-20
기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
요실금 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ-IR)에 대한 설문 조사 평가
기간: 기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
골반저 장애가 여성의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 PISQ-IR
기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
요실금 환자의 전반적 중증도(PGI-S)에 대한 설문 평가
기간: 기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
PGI-S는 참가자의 현재 요로 상태에 대한 설명입니다.
기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
요실금 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)에 대한 설문 평가
기간: 4주, 8주, 6개월, 12개월
PGI-I는 참가자가 연구를 시작하기 전과 비교하여 현재 배뇨 증상이 어떤지에 대한 설명입니다.
4주, 8주, 6개월, 12개월
요실금 PFIQ(Pelvic Floor Impact Questionnaire)에 대한 설문 조사 평가
기간: 기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월
골반저 장애가 여성의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 PFIQ
기준선, 4주, 8주, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Renovia, Inc.

협력자

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • 수석 연구원: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBVIO-REN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복압성 요실금에 대한 임상 시험

Leva Pelvic 디지털 건강 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다