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Transcrestal Augmentation 시술 후 상악동 해부학이 신생골 형성에 미치는 영향 (SLSS)

2019년 8월 27일 업데이트: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Transcrestal Augmentation 시술 후 상악동의 해부학적 변동성이 신생골 형성에 미치는 영향

이 연구의 목적은 위축된 능선(잔존 골 높이 ≤5 mm)에서 경분정 접근법으로 상악동 거상 후 신생골을 분석하는 것입니다. 임상 및 실험실 데이터는 상악 유방 해부학과 관련됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발치 후 뼈 흡수 및 부비동 기압화는 상악 구치부에서 흔히 발생합니다. 뼈의 양적 감소와 질적 저하를 모두 유발하여 표준 임플란트 식립을 위한 부적절한 뼈 부피를 초래할 수 있습니다. 측면 접근법을 사용한 상악동저거상술은 35년 전에 기술되었으며 이후 광범위하게 연구되어 신뢰할 수 있는 임플란트 지원 재활을 허용하기 위해 뼈 재생에 대한 높은 예측 가능성을 입증했습니다. transcrestal 접근 방식을 사용한 상악동 바닥 거상은 무치악 골능에 생성된 접근을 통해 가용 골을 수직으로 강화하는 검증되고 효과적인 대안 옵션을 나타냅니다. 이식 유형에 관계없이 3차원 해부학적 동강 특성이 치유 및 광물화 과정에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지는 아직 잘 정의되어 있지 않습니다. 부비동 바닥, 협측 및 내벽을 노출시키기 위한 적절한 Schneiderian 막 상승은 골전구 세포의 대부분이 이러한 해부학적 구조에서 파생되기 때문에 새로운 뼈 형성에 영향을 미치는 중요한 요소를 나타내는 것으로 보입니다. 부비동의 내부 골벽을 노출시키는 데 있어 서로 다른 trnanscrestal sinus floor 거상 접근법의 효능은 아직 문서화되지 않았습니다. 또한 lateral window를 통해 상악동의 크기와 조직학적 결과의 상관관계를 밝힌 논문은 거의 없었으며, trans-crestal approach를 통해 상악동의 3차원 입체형태와 관련된 결과를 보고한 후향적 방사선학적 연구도 1건 있었다는 사실에 근거하여, 연구자들은 부비동 거상술 후 부비동 구개 직경이 새로 형성된 골질에 영향을 줄 수 있다고 추측합니다. 예를 들어, 좁은 상악동의 치유는 더 크고 넓은 상악동에 비해 더 빠른 새 뼈 형성을 초래할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 위축된 능선(잔존 골 높이 ≤5 mm)에서 경분정 접근법으로 상악동 거상 후 신생골을 분석하는 것입니다. 임상 및 실험실 데이터는 상악 유방 해부학과 관련됩니다. 본 연구는 다기관 전향적 임상 시험으로 설계되었습니다. 5개의 임상 센터는 보정된 드릴 기술과 이종 생체 재료를 사용하여 2단계 경분정동 바닥 거상 환자를 치료할 것입니다. 부비동 확대술 후 6개월에 임플란트를 삽입하고 임플란트 부위를 준비하는 동안 골핵 생검을 채취합니다. 새로 형성된 조직의 품질을 평가하기 위해 조직학적 분석을 수행하고 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔 검사를 사용하여 시간 경과에 따른 이식편 재흡수를 평가합니다. 삽입된 각 임플란트에 대해 실험 매개변수 수집이 임플란트 식립 후 최대 1년까지 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Piezosurgery Academy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 일측 상악동 거상이 필요한 부분 무치악의 평가 및 관리를 위해 내원한 모든 환자로 구성되었습니다. 연구 샘플에 포함되기 위해 환자는 5mm 미만의 상악동 바닥에 잔존 크레스트 높이를 제시하고 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

현지 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 정확한 진단 및 치료 계획을 기반으로 단일 임플란트 식립을 허용하는 transcrestal sinus floor 확대에 대한 적응증;
  • 임플란트 식립이 프로그래밍된 부위의 상악동에 높이가 ≤3mm인 잔여 뼈 능선이 존재합니다.
  • 뼈 능선이 치유되어야 합니다(치아 손실 후 최소 3개월 경과).
  • 환자의 나이 >18세;
  • 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 전적으로 준수할 수 있는 환자;
  • 서면 동의서 제공.

일반적인 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 지난 2개월 이내의 급성 심근경색;
  • 조절되지 않는 응고 장애;
  • 조절되지 않는 당뇨병(HBA1c > 7.5%);
  • 지난 24개월 이내에 머리/목 부위에 대한 방사선 요법;
  • 면역 저하 환자(지난 5년 이내 HIV 감염 또는 화학 요법);
  • 정맥내 비스포스포네이트로 현재 또는 과거 치료;
  • 심리적 또는 정신과적 문제;
  • 알코올 또는 약물 남용.

제외 기준:

  • 국소 배제 기준은 통제되지 않거나 치료되지 않은 치주 질환의 존재입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
좁은 부비동
좁은 부비동에서 transcrestal sinus floor 융기
절차: transcrestal sinus floor 거상
이종 이식을 통한 확대 절차
다른 이름들:
  • 임플란트 삽입
넓은 부비동
넓은 부비동에서 transcrestal sinus floor 융기
절차: transcrestal sinus floor 거상
이종 이식을 통한 확대 절차
다른 이름들:
  • 임플란트 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 형성된 뼈
기간: 수술 후 6개월
조직 형태 분석을 통한 새로 형성된 뼈의 평가
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공
기간: 임플란트 식립 후 1년
임상 및 방사선 데이터를 통한 단기 임플란트 성공률
임플란트 식립 후 1년
노출된 벽
기간: 수술 후 10일
콘 빔 컴퓨터 단층 촬영을 통한 확대 시술 후 부비동 노출 벽의 수
수술 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Piezosurgery Academy

협력자

University of Triste

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLSS_IPA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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