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여성 골반저 인터랙티브 트레이닝 모델의 검증

2021년 4월 27일 업데이트: Ana Pereda, Universitat Autonoma de Barcelona

여성 골반저 대화형 훈련 모델의 검증: RCT

레지던트는 전통적인 방법론과 비교하여 골반 바닥 대화형 모델 방법론(Pelvic+)을 사용하여 여성 골반 해부학에 대한 지식을 증가시킵니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 개입 후 3개월에 여성 골반 해부학에 대한 레지던트의 지식을 평가합니다.
  • 전통적인 방법론과 비교하여 Pelvic+ 방법론에 대한 레지던트의 만족도를 결정합니다.

재료 및 방법:

설계: Pelvic+ 방법론과 전통적인 방법론 사이의 여성 골반 해부학에 대한 지식을 기준선, 중재 완료 시점 및 중재 후 3개월에 비교하기 위한 교육 중재의 다중 센터, 2군, 병렬 무작위 통제 시험(RCT).

환경:

카탈루냐 산파학 강의실. Institut d' Estudis Sanitaris, 바르셀로나, 스페인.

참가자: 교육 1년 차 조산사.

표본 크기: 양측 테스트에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 허용하면 첫 번째 그룹에는 68명의 피험자가 필요하고 두 번째 그룹에는 68명의 피험자가 1.66 단위 이상의 통계적으로 유의한 차이를 인식해야 합니다. 공통 표준 편차는 2.17로 가정하고 초기 측정과 최종 측정 간의 상관 계수는 0.0001로 가정합니다. 20%의 탈락률이 예상됩니다.

무작위화:

무작위 배정 전에 동의하는 교육 단위는 현재 거주자의 사례 목록을 제공합니다. 포함 기준을 충족하는 해당 사례 부하의 참가자 수는 난수 생성기에 입력되어 중재 그룹 또는 통제 그룹에 잠재적 참가자에게 접근할 수 있는 무작위 목록을 생성합니다. 무작위 명단에 따라 봉인된 봉투가 준비됩니다. 참가자가 접근하면 두 번째 연구원은 RCT에 연속적으로 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 구합니다. 참가자가 RCT 참여 동의서에 서명하면 첫 번째 봉인된 봉투가 순차적으로 제공됩니다.

봉인된 봉투에 포함된 정보는 참가자를 방 A 또는 B로 할당합니다. A 되기: 통제 그룹; 및 B: 개입 그룹.

사전 동의서에 서명하고 개입 세션을 실행하기 전에 참가자가 연구를 철회하기로 결정한 경우 RCT에서 제외됩니다.

눈부신:

수석 조사관과 통계학자는 그룹 할당에 대해 눈이 먼 상태로 유지됩니다. 결과 평가는 중재 및 통제 그룹에 대해 눈이 먼 수석 연구원에 의해서만 수행됩니다.

두 번째 연구원과 교수는 두 설문지에 포함된 해부학 및 만족도에 대한 질문을 보지 않습니다.

중재: Pelvic+ 방법론 중재 세션(총 40분)은 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 여성 골반저 해부학에 대한 10분(전체 시간의 25%) 강의입니다. 두 번째 부분에서는 30분(75%) 동안 참가자가 4명으로 구성된 소그룹으로 두 번째 연구원이 제안한 지침에 따라 여성 골반저 대화형 모델을 조립합니다. Pelvic+는 참가자가 사용할 수 있는 조립 설명서로 지원됩니다.

대조군: 전통적인 방법론 해부학 교수/강사가 대조군에서 세션을 수행합니다.

전통적인 세션은 30분의 강의(전체 시간의 75%)로 구성되며, 이론과 이미지를 통해 여성 골반저가 제시됩니다. 2부에서는 10분(25%) 동안 참가자가 해부학적 그림/지도를 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08005
        • Institut Estudis Salut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 교육 1년차 조산사로서 사전 동의서에 참여하고 서명하고자 하는 자.

제외 기준:

  1. 등록된 조산사,
  2. 이전에 다른 거주지를 시작한 거주자
  3. 골반 바닥에서 최종 작업 등급을 완료한 레지던트,
  4. 학년 공부 중에 골반 해부를 한 레지던트
  5. 해부학적 모델을 사용하는 전통적인 방법론.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 전통적인 방법론
해부학 교수/강사가 통제 그룹에서 세션을 수행합니다. 전통(총 40분)은 30분의 강의(전체 시간의 75%)로 구성되며, 이론과 이미지를 통해 여성 골반저를 제시합니다. 2부에서는 10분(25%) 동안 참가자가 해부학적 그림/지도를 검토합니다.
실험적: 골반+법
두 번째 연구원은 개입 그룹에서 세션을 수행합니다. 중재 세션(총 40분)은 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 여성 골반저 해부학에 대한 10분(전체 시간의 25%) 강의입니다. 두 번째 부분에서는 30분(75%) 동안 참가자가 4명으로 구성된 소그룹으로 두 번째 연구원이 제안한 지침에 따라 여성 골반저 대화형 모델을 조립합니다. Pelvic+는 참가자가 사용할 수 있는 조립 설명서로 지원됩니다.
대화형 교육 모델을 사용한 여성 골반 해부학 교육(Pelvic+ 방법론)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전통적인 방법론과 비교하여 Pelvic+ 방법론을 사용한 중재 후 3개월의 여성 골반 해부학에 대한 지식
기간: 15개월

전통적인 방법론과 비교하여 Pelvic+ 방법론을 사용한 개입 후 3개월에 여성 골반 해부학 지식 변화의 주요 결과는 교육 전에 통제 그룹과 개입 그룹 모두의 참가자가 완료할 자가 작성 설문지로 측정됩니다. 강의 후 3개월.

다음과 같은 다섯 가지 해부학적 주제가 연구됩니다.

  1. 뼈 구조 및 산과적 특징
  2. 인대 구조
  3. 표면 회음근
  4. 깊은 골반 근육
  5. 신경.

위의 각 해부학 주제는 리커트 유형 척도를 사용하여 세 가지 질문으로 평가되며, 교육 전과 교육 후 3개월에 각 해부학 주제에 대한 총 평균 점수는 중재 및 통제 그룹 모두에 대해 비교 및 ​​분석됩니다. 개입 그룹과 제어 그룹 간의 비교.

15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 방법론 대비 Pelvic+ 방법론 만족도
기간: 일년

방법론에 대한 만족도: 리커트 척도 설문조사. 이것은 해부학 세션의 방법론(이론, 지원 자료 및 시간)과 관련된 다양한 진술에 대한 참가자의 동의를 측정하기 위해 4점 동의 척도(대칭 동의-비동의 척도)가 포함된 12개의 질문으로 구성됩니다.

모든 참가자는 개입이 끝날 때 만족도 설문지를 작성하기 위해 평가됩니다.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ana Pereda, Dr, IES

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CEEAH 4764

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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