급성 및 만성 간부전 환자에서 DIALIVE 간투석 장치의 안전성 및 성능 시험 (DIALIVE _ACLF)
급성 만성 간부전(ACLF) 환자와 표준 치료(SOC) 환자에서 DIALIVE 간 투석 장치(LDD)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
First-In-Man 연구는 급성 만성 간부전(ACLF) 환자에 대한 DIALIVE 간 투석 장치의 안전성과 성능을 평가하고 그 결과를 표준 치료(SOC)에 따라 치료받은 환자와 비교할 것입니다.
가설은 DIALIVE가 전신 염증을 조절함으로써 ACLF 환자의 예후를 상당히 향상시킬 것이라는 것입니다.
대상 환자 모집단은 ≥18세, ≤81세의 남녀입니다. 알코올성 간경변증을 배경으로 ACLF 등급 1 및 ACLF 등급 2인 환자. 연구 기간 동안 AKI-1 및 ACLF 3a 환자도 포함하도록 포함 기준이 확장되었습니다. 환자가 DIALIVE 치료군에 무작위 배정되는 경우 집중 치료(ICU) 또는 신장 투석실 환경에서 치료가 이루어집니다. '치료 표준' 부문에 무작위 배정된 환자의 경우, 치료 위치(ICU 또는 일반 병동)는 임상적 필요에 따라 결정되며 현장 주임 조사관이 결정합니다.
이 프로젝트는 보조금 계약 번호 733057에 따라 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램으로부터 자금을 지원 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- University Hospital
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Rostock, 독일, 18051
- University Hospital of Rostock
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Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute
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Brussels, 벨기에
- University Hospital Erasmus
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, 스페인
- University Hospital Gregorio Maragnon
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Basildon, 영국
- university hospital BASILDON
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Hampstead
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London, Hampstead, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London NHS
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Graz, 오스트리아
- University Hospital Graz
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Clichy, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Villejuif, 프랑스, 94800
- PAUL BROUSSE HOSPITAL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 81세 이하의 남성 또는 여성 피험자로서 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 하고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다(그렇지 않으면 현지 윤리적 및 법적 요건).
- 임상적, 방사선학적 및/또는 조직학적 증거에 근거한 알코올 관련 간경변증을 나타내는 병력.
- 스크리닝 ≤6주 이내에 발생한 급성 비대상성 사건(복수, 위장관 출혈, 간성 뇌병증 및/또는 급성 세균 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력.
• 주제:
- CLIF-C OF 채점 시스템에 따라 정의된 ACLF 등급 1, 2 또는 3a 또는
- 선별 및 무작위 배정에서 혈청 빌리루빈 > 20mg/dL(342μmol/L)에 대한 단일 간장 부전, 또는
- AKI-1b기(sCr > 1.5 mg/dL 또는 134 µmol/L).
- 피험자가 알코올 유발성 ACLF에 대해 코르티코스테로이드를 투여받은 경우 최소 7일의 치료에 반응이 없는 경우(Lille 점수 > 0.45로 정의된 반응 부족 또는 감염과 같은 합병증으로 인해 스테로이드가 7일 전에 중단된 경우). 이것은 코르티코스테로이드 요법의 첫 번째 과정만을 의미합니다.
제외 기준:
- 질병을 정의하는 HIV 및 AIDS와의 공동 감염.
- 기저 간경변증이 없는 급성 또는 아급성 간부전이 있는 피험자.
- 포함 24시간 전에 혈소판 수가 < 40,000/mm3 또는 급속한 혈소판 감소(> 50% 감소)로 정의되는 중증 혈소판 감소증이 있는 피험자.
- INR(International Normalized Ratio) > 3인 피험자
- ACLF 3b 환자, 즉 장기 부전이 3개 이상인 ACLF.
- 부분 간 부분 절제 또는 대대적인 비간 수술 후 수술 후 기간 중 어느 때라도 대상부전이 발생하는 간경변이 있는 피험자.
- 통제되지 않은 감염이 있는 피험자. 환자는 무작위화 전에 관찰된 적절한 반응과 함께 최소 48시간 동안 항균제를 투여받은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 호흡 기관 부전이 있는 피험자(CLIF-C OF 점수에 따름: PaO2/FiO2< 200 mmHg 또는 27 kPa 또는 SaO2/FiO2 < 214).
혈역학적 불안정성이 있는 피험자:
i) 조직 저관류의 증거가 있는 지속적인 저혈압(평균 동맥압 < 65mmHg), 용적 소생술 및/또는 저용량 승압제 지원에 반응하지 않음 ii) 스크리닝 또는 무작위화 시 > 0.2 μg/kg/min의 노르에피네프린 투여량 또는 두 번째 압박자(정맥류 출혈 및/또는 간신장 증후군에 대한 테르리프레신은 특별히 전신성 저혈압 치료에 사용되지 않는 한 압박자로 간주되지 않음) . 최소 24시간 동안 노르에피네프린 요구량이 0.2μg/kg/분 미만인 환자는 연구 포함 대상으로 재검토될 수 있습니다.
- 장기 지지를 포함하여 완전한 활성 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자 또는 심폐소생술 시도 금지 명령(DNACPR)이 있는 피험자.
- 활동성이 있거나 적절하게 치료받지 않거나 5년 이상 동안 완전 관해 상태가 아닌 비 간 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 밀란 기준을 벗어난 HCC 환자.
- 관상 동맥 질환, 뇌 혈관 질환, 폐 질환, 신부전, 심각한 정신 질환을 포함하여 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환으로, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 방해합니다.
- 투약 후 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받았거나 연구 과정에서 다른 조사용 약물 또는 장치를 받을 예정인 피험자; 동시 관찰 연구가 허용됩니다.
- 통제되지 않는 발작의 증거.
- 크로이츠펠트-야콥병 진단을 받은 피험자.
- 여성의 경우: 알려진 임신 또는 수유부.
- 체중이 30kg 미만인 피험자(oXiris 및 septeX의 금기 사항에 따름)
- 헤파린에 대해 알려진 알레르기가 있거나 헤파린으로 인한 유형 II 혈소판 감소증(HIT 증후군 유형 II)이 있는 피험자가 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 고려되는 것이 안전하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
ACLF 등급 1 또는 2이고 '표준 치료' 부문에 무작위 배정된 환자의 경우, 치료 위치(ICU 또는 일반 병동)는 임상적 필요에 따라 결정되며 현장 주임 조사자가 결정합니다.
그들은 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: DIALIVE 간 투석 장치 치료 팔
알코올성 간경변을 배경으로 ACLF 등급 1 및 ACLF 등급 2를 가진 환자는 DIALIVE 그룹으로 무작위 배정되어 집중 치료(ICU) 또는 신장 투석 장치 설정에서 치료를 받게 됩니다.
그들은 무작위화 후 10일 동안 정해진 치료 일정에 따라 DIALIVE 치료를 받게 됩니다.
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ACLF 환자는 10일 동안 하루 8-12시간, 연속 3-5일 동안 투석 치료를 받게 됩니다.
투석 치료는 YAQRIT Ltd.에서 제공하는 DIALIVE 장치를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DIALIVE 치료 기간 동안 심각한 부작용을 경험한 ACLF 환자의 백분율 측면에서 DIALIVE의 안전성.
기간: 치료 기간은 무작위화 후 1일 내지 10일이다.
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만성 간부전 등급 1 및 2(ACLF)의 급성 환자에서 DIALIVE 장치의 안전성을 평가합니다. 결과 척도: 1일과 10일 사이에 적어도 하나(1)의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 백분율.(DIALIVE 암만 해당). 결과는 10일째에 측정되고 치료 아암 간에 비교됩니다. |
치료 기간은 무작위화 후 1일 내지 10일이다.
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심각한 부작용으로 인해 치료를 중단한 ACLF 환자의 백분율 측면에서 DIALIVE의 안전성.
기간: 치료 기간은 무작위화 후 1일 내지 10일이다.
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결과 측정은 1일(치료 첫 날)과 10일 사이에 심각한 기기 부작용(SADE)으로 인해 DIALIVE 치료를 중단한 피험자의 비율입니다.(DIALIVE 치료군만 해당)
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치료 기간은 무작위화 후 1일 내지 10일이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내독소 제거를 평가하여 DIALIVE의 성능.
기간: DIALIVE 치료 종료(무작위 배정 후 최대 10일)
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ACLF 환자에서 DIALIVE 장치의 성능을 평가합니다(DIALIVE 팔만 해당). 결과 측정은 다음과 같습니다. - DIALIVE 치료 종료와 DIALIVE 치료 시작(1일) 사이의 혈장 내독소 농도의 변화. TV: 40% 할인; AV: 20% 감소 |
DIALIVE 치료 종료(무작위 배정 후 최대 10일)
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알부민 제거를 평가하여 DIALIVE의 성능.
기간: DIALIVE 치료 종료(무작위 배정 후 최대 10일)
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ACLF 환자에서 DIALIVE 장치의 성능을 평가합니다(DIALIVE 팔만 해당). 결과 측정은 다음과 같습니다. - DIALIVE 치료 종료 후 DIALIVE 치료 시작(Day 1) 사이의 알부민 기능 변화(Human non-mercapt albumin-2(HNA-2) / Human mercapt albumin(HMA ratio)) |
DIALIVE 치료 종료(무작위 배정 후 최대 10일)
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치료군 간 DIALIVE 치료(ACLF 등급 및 점수)에 의한 임상 매개변수의 변화.
기간: 치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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DIALIVE 치료를 받은 ACLF(급성 만성 간부전) 환자와 표준 치료 간의 임상 매개변수 개선을 평가합니다. 결과 측정: - CLIF-C 점수 변경(만성 간부전 컨소시엄) |
치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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치료군 사이의 DIALIVE 치료(ACLF 등급)에 의한 임상 매개변수의 변화.
기간: 치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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DIALIVE 치료를 받은 ACLF(급성 만성 간부전) 환자와 표준 치료 간의 임상 매개변수 개선을 평가합니다. 결과 측정: - ACLF 등급 변경 |
치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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치료군 사이의 사망률 변화.
기간: 무작위화 후 28일째(모든 환자에 대해). 프로토콜 버전 6.0에 따라 등록된 환자의 경우 90일째.
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결과 측정은 무작위화 후 28일째에 DIALIVE 치료군과 표준 치료군 사이의 사망률 차이입니다. 연구 기간 동안 추적 관찰 기간은 90일(3개월)로 연장되었습니다. |
무작위화 후 28일째(모든 환자에 대해). 프로토콜 버전 6.0에 따라 등록된 환자의 경우 90일째.
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치료군 간 DIALIVE 치료(CLIF-C 점수)에 의한 임상 매개변수의 변화.
기간: 치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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DIALIVE 치료를 받은 ACLF(급성 만성 간부전) 환자와 표준 치료 간의 임상 매개변수 개선을 평가합니다. 결과 측정: - CLIF-C 점수 변경(만성 간부전 컨소시엄) |
치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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ICU 및 퇴원 상태.
기간: 치료 기간은 무작위화 후 1일에서 90일까지입니다.
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무작위화 후 28일 및 90일째 환자의 위치 및 퇴원 시간.
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치료 기간은 무작위화 후 1일에서 90일까지입니다.
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ICU 및 병원 체류 기간
기간: 평가는 28일과 90일에 수행됩니다.
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병원 및 ICU에서 환자의 체류 기간 평가.
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평가는 28일과 90일에 수행됩니다.
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ACLF의 또 다른 에피소드로 ICU 및 병원 재투여
기간: 평가는 28일과 90일에 수행됩니다.
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무작위 배정 후 퇴원 후 ACLF의 또 다른 에피소드에 대한 환자의 재입원 평가.
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평가는 28일과 90일에 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능에 대한 DIALIVE의 효능: MELD 점수의 변화
기간: 치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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SoC와 DIALIVE 암 간의 결과 측정은 다음과 같습니다.
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치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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신장 기능에 대한 DIALIVE의 효능: 크레아틴 및 NGAL의 변화
기간: 치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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SoC와 DIALIVE 암 간의 결과 측정은 다음과 같습니다. - 신장: 혈청 크레아티닌 및 요중 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin - 신장 손상 표지자)의 변화. |
치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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뇌 기능에 대한 DIALIVE의 효능: West Haven Criteria의 변화
기간: 치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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SoC와 DIALIVE 암 간의 결과 측정은 다음과 같습니다. - 뇌: 간성 뇌병증의 중증도 변화를 평가하기 위한 West Haven Criteria. |
치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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면역 기능에 대한 DIALIVE의 효능.
기간: 치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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SoC와 DIALIVE 암 간의 결과 측정은 다음과 같습니다. - 면역 기능: 감염의 발생. 백혈구 수 및 혈장 유도 호중구 기능(Phagoburst 및 Phagotest), 혈청 CRP 및 사이토카인(TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL1RA)의 변화. |
치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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응고 및 지혈 평가.
기간: 치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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SoC와 DIALIVE 암 간의 결과 측정은 다음과 같습니다. - 응고: INR 및 혈소판 수치의 변화. |
치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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폐 기능에 대한 DIALIVE의 효능.
기간: 치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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SoC와 DIALIVE 암 간의 결과 측정은 다음과 같습니다. - 폐: P/F 또는 S/F 비율. |
치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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심혈관 기능에 대한 DIALIVE의 효능.
기간: 치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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SoC와 DIALIVE 암 간의 결과 측정은 다음과 같습니다. - 심혈관 시스템: 평균 동맥압을 측정합니다. |
치료 기간은 무작위 배정 후 1~10일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Banwari Agarwal, Dr, Royal Free Hospital London NHS
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YAQ-002
- CIV-16-08-016644 (기타 식별자: EUDAMED number issued by MHRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: DIALIVE CSR summary 20210319정보 댓글:
최종 임상 연구 보고서의 요약은 다음 요청을 통해 얻을 수 있습니다.
- YAQRIT Ltd, CEO Daniel Green(daniel.green@yaqrit.com) 또는 Carrie Morgan(carrie.morgan@yaqrit.com)의 주목
- FAKKEL bvba, CEO Jaak Minten의 관심(info@fakkel-bvba.com)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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