Badanie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia do dializy wątroby DIALIVE u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (DIALIVE _ACLF)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat ≤81 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu i są w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania (w przeciwnym razie należy uzyskać pisemną świadomą zgodę w imieniu uczestnika zgodnie z lokalnymi wymogi etyczne i prawne).
• Wywiad wskazujący na marskość wątroby spowodowaną alkoholem na podstawie dowodów klinicznych, radiologicznych i/lub histologicznych.
• Historia ostrego zdarzenia dekompensacyjnego (w tym między innymi wodobrzusze, krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa i/lub ostre infekcje bakteryjne), występujące w ciągu ≤6 tygodni od badania przesiewowego.

• • Temat z :

  • ACLF Stopień 1, 2 lub 3a zdefiniowany zgodnie z systemem punktacji CLIF-C OF LUB
  • niewydolność pojedynczego narządu wątroby dla stężenia bilirubiny w surowicy > 20 mg/dl (342 µmol/l) podczas badania przesiewowego i randomizacji, LUB
  • AKI-stadium 1b (sCr > 1,5 mg/dl lub 134 µmol/l).
• Jeżeli pacjent otrzymywał kortykosteroidy z powodu ACLF wywołanego alkoholem, nie reaguje na co najmniej 7 dni leczenia (gdzie brak odpowiedzi definiuje się jako wynik w skali Lille > 0,45 lub odstawienie steroidów przed upływem 7 dni z powodu jakichkolwiek powikłań, takich jak infekcja). Dotyczy to tylko pierwszego cyklu leczenia kortykosteroidami.

Kryteria wyłączenia:

• Współzakażenie wirusem HIV i chorobą definiującą AIDS.
• Pacjenci z ostrą lub podostrą niewydolnością wątroby bez marskości wątroby.
• Pacjenci z ciężką trombocytopenią, określoną jako liczba płytek krwi < 40 000/mm3 lub szybkie zmniejszenie liczby płytek krwi (> 50% redukcji) 24 godziny przed włączeniem.
• Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 3
• Pacjenci z ACLF 3b, tj. ACLF z więcej niż 3 niewydolnościami narządów.
• Osoby z marskością wątroby, u których wystąpiła dekompensacja w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym po częściowej częściowej resekcji wątroby lub poważnej operacji innej niż wątroba.
• Osoby z niekontrolowaną infekcją. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że środki przeciwdrobnoustrojowe były podawane przez co najmniej 48 godzin i zaobserwowano odpowiednią odpowiedź przed randomizacją.
• Osoby z niewydolnością oddechową (zgodnie z punktacją CLIF-C OF: PaO2/FiO2 < 200 mmHg lub 27 kPa lub SaO2/FiO2 < 214).

• Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną:

  i) utrzymujące się niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg) z objawami hipoperfuzji tkanek, brak reakcji na resuscytację objętościową i/lub wspomaganie wazopresorem w małej dawce; ii) dawka noradrenaliny > 0,2 µg/kg/min lub drugi lek presyjny (terlipresyna stosowana w krwotoku z żylaków i/lub zespole wątrobowo-nerkowym nie liczy się jako czynnik presyjny, chyba że jest specjalnie stosowana w leczeniu niedociśnienia układowego) podczas badania przesiewowego lub randomizacji . Pacjentów można ponownie rozważyć w celu włączenia do badania po co najmniej 24-godzinnym okresie zapotrzebowania na norepinefrynę < 0,2 µg/kg/min.

• Pacjenci, których nie uznano za odpowiednich do pełnego aktywnego leczenia, w tym podtrzymywania narządów lub z nakazem niepodejmowania próby resuscytacji krążeniowo-oddechowej (DNACPR).
• Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym niezwiązanym z wątrobą lub w wywiadzie, o ile nie są odpowiednio leczone lub w całkowitej remisji przez co najmniej pięć lat.
• Pacjenci z HCC poza kryteriami mediolańskimi.
• Znacząca ogólnoustrojowa lub poważna choroba inna niż choroba wątroby, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, choroba płuc, niewydolność nerek, poważna choroba psychiczna, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu i jego ukończenie.
• Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od zażycia lub który ma otrzymać inny badany lek lub urządzenie w trakcie badania; dozwolone są jednoczesne badania obserwacyjne.
• Dowody niekontrolowanych napadów.
• Osoby z rozpoznaną chorobą Creutzfeldta-Jakoba.
• U kobiet: znana ciąża lub laktacja.
• Osoby ważące mniej niż 30 kg (zgodnie z przeciwwskazaniami oXiris i septeX)
• W przypadku pacjentów ze znaną alergią na heparynę lub małopłytkowością typu II wywołaną przez heparynę (zespół HIT typu II)
• Zdaniem badacza kwalifikacja pacjenta do badania jest niebezpieczna.