여성 영구 피임을 위한 파일럿 양방향 난관 폐쇄 시험 (BLOC)
2023년 5월 5일 업데이트: Femasys Inc.
여성 불임 수술을 위한 FemBloc® 영구 피임 시스템의 임신 예방에 대한 안전성을 평가하는 전향적 다기관 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
FemBloc Permanent Contraceptive System 시술을 받는 피험자에 대한 전향적 다기관 파일럿 연구는 미국의 5개 사이트에서 총 49명의 피험자를 대상으로 진행되었습니다.
시험의 목적은 3개월 확인 시험 방문을 통해 임신 예방에 있어 여성 불임용 펨블록 영구 피임 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다.
Femasys는 또한 FemBloc 치료 절차 후 총 약 68개월 동안 안전을 위해 파일럿 피험자에 대한 후속 조치를 계속할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영구적인 피임을 원하는 21~45세의 여성
- 문서화된 폐쇄까지 임시 피임(IUC 제외) 사용에 대한 동의
- 불임인 것으로 알려지지 않았거나 의심되지 않는 남성 파트너와 성관계를 가짐(매월 최소 4회의 성교 행위)
- 성병 감염 및/또는 일부일처제 위험이 낮음
- 합리적으로 특정 피험자는 스크리닝 및 절차 방문 시 임신하지 않았습니다.
- 피임을 위해 FemBloc에만 의존하면서 임신 위험을 기꺼이 감수합니다.
- 프로토콜 요구 사항에 동의하고 시험 일정을 충족할 수 있다는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 출산을 끝내려는 욕구에 대한 불확실성
- 의심되거나 확인된 임신
- 이전 난관 수술
- unicornuate, bicornuate, arcuate, septate 및 didelphic과 같은 자궁 기형
- 알려진 자궁내막 또는 자궁근막 상태(예: 점막하 평활근종) 또는 자궁 위치(예: 후방굴곡 또는 전굴곡) 삽입 튜브 정중선 기저부 배치, 자궁각막 접근 또는 카테터의 측면 배치를 방해할 수 있습니다.
- 자궁경부의 적절한 시각화를 방해하거나 자궁을 적절하게 기구화할 수 없는 모든 상태
- 활성 또는 치료되지 않은 골반 감염
- 부인과 악성 종양의 존재 또는 의심
- 모든 상태 또는 의학적 치료(예: 면역 체계를 손상시키는 전신 코르티코 스테로이드 또는 화학 요법)
- 산후 또는 임신 중절 < 예정된 절차의 6주 미만
- FemBloc 치료 당일 복잡한 IUC 제거(예: 제거, 출혈, 과도한 통증을 위한 강내 기구 사용)
- FemBloc 치료 시 동시 자궁 내 시술을 받을 예정이거나 치료 후 3개월 이내에 자궁 시술을 계획 중인 경우
- 시아노아크릴레이트 또는 포름알데히드에 알려진 과민증
- 자궁외 임신의 이전 병력
- 원인불명의 비정상 자궁출혈
- 연구자의 의견으로는 장치 사용 또는 임신과 관련된 잠재적 위험 증가를 나타낼 수 있거나 임상시험을 완료할 수 없는 모든 일반적인 건강 상태 또는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FemBloc® 영구 피임 시스템
나팔관 폐쇄에 의한 영구적인 피임(여성 불임술)을 원하는 여성의 치료.
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FemBloc 영구 피임 시스템은 전달 시스템 및 바이오폴리머를 사용한 치료와 초음파 자궁난관조영도(Sono HSG)의 일부로 FemChec® 난관 폐색 확인 장치를 사용한 확인 테스트로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 피험자의 수를 FemBloc 치료 절차에 노출된 피험자의 수로 나눈 값
기간: 5 개월
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펨블럭 시술 후 3개월까지 평가
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5 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례를 경험한 피험자의 수를 FemBloc 확인 테스트에 노출된 피험자의 수로 나눈 값
기간: 5 개월
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펨블록 시술 후 3개월 후 평가
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5 개월
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유해 사례를 경험한 피험자의 수를 FemBloc Biopolymer에 노출된 피험자의 수로 나눈 값
기간: 5 개월
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펨블럭 시술 후 3개월까지 평가
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Sponsor Clinical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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