Пилотное испытание двусторонней трубной окклюзии для женской постоянной контрацепции (BLOC)

Критерии включения:

• Женщина, 21–45 лет, желающая постоянного контроля над рождаемостью
• Согласие на использование временных противозачаточных средств (за исключением IUC) до документально подтвержденной окклюзии
• Сексуально активны (минимум 4 половых акта в месяц) с партнером-мужчиной, бесплодие которого неизвестно или не подозревается
• С низким риском заражения инфекциями, передающимися половым путем и/или моногамными
• Есть достаточная уверенность в том, что субъект не беременна во время скрининга и процедурных посещений.
• Готовы принять риск беременности, полагаясь исключительно на FemBloc в качестве средства контрацепции.
• Подписывает информированное согласие, соглашаясь с требованиями протокола, и может соблюдать график исследования.

Критерий исключения:

• Неуверенность в желании покончить с фертильностью
• Подозрение или подтвержденная беременность
• Предыдущая операция на маточных трубах
• Аномалии матки, такие как однорогая, двурогая, дугообразная, септатная и двурогая
• Известные состояния эндометрия или миометрия (например, подслизистая лейомиома) или положение матки (например, ретрофлексия или антефлексия), которые мешают размещению вводимой трубки по средней линии дна, доступу к маточным рогам или латеральному развертыванию катетеров
• Любое состояние, которое может помешать надлежащей визуализации шейки матки или сделать матку надлежащей инструментальной.
• Активная или нелеченная инфекция органов малого таза
• Наличие или подозрение на гинекологическое злокачественное новообразование
• Любое состояние или лечение (например, системные кортикостероиды или химиотерапия), что ставит под угрозу иммунную систему
• Послеродовое прерывание или прерывание беременности <6 недель от запланированной процедуры
• Осложненное удаление ВМС в день лечения FemBloc (например, использование внутриполостного инструмента для удаления, кровотечение, сильная боль)
• Планирование сопутствующих внутриматочных процедур во время лечения FemBloc или планирование любых маточных процедур в течение 3 месяцев после лечения
• Известная гиперчувствительность к цианакрилату или формальдегиду
• В анамнезе внематочная беременность
• Аномальные маточные кровотечения неизвестной этиологии
• Любое общее состояние здоровья или системное заболевание, которые, по мнению исследователя, могут представлять собой потенциально повышенный риск, связанный с использованием устройства или беременностью, или которые не позволяют им завершить исследование.