Pilotní studie bilaterální tubární okluze pro ženskou trvalou antikoncepci (BLOC)
5. května 2023 aktualizováno: Femasys Inc.
Prospektivní, multicentrická, pilotní studie hodnotící bezpečnost Permanentního antikoncepčního systému FemBloc® pro ženskou sterilizaci při prevenci těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, pilotní studie subjektů podstupujících proceduru Permanentního antikoncepčního systému FemBloc provedená na 5 místech v USA po celkem 49 subjektech.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost systému permanentní antikoncepce FemBloc pro ženskou sterilizaci při prevenci těhotenství prostřednictvím 3měsíční potvrzovací testovací návštěvy.
Femasys také hodlá pokračovat ve sledování pilotních subjektů z důvodu bezpečnosti v celkovém trvání přibližně 68 měsíců po léčebné proceduře FemBloc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 21 - 45 let, která si přeje trvalou antikoncepci
- Souhlas s používáním dočasné antikoncepce (kromě IUC) až do zdokumentované okluze
- Sexuálně aktivní (minimálně 4 koitální akty za měsíc) s mužským partnerem, o kterém není známo nebo není podezření, že je sterilní
- S nízkým rizikem sexuálně přenosných infekcí a / nebo monogamní
- Přiměřeně určitý subjekt není těhotný v době screeningu a návštěvy procedury
- Ochotná přijmout riziko otěhotnění a spoléhat se pouze na FemBloc jako antikoncepci
- Podepisuje informovaný souhlas, že souhlasí s požadavky protokolu a je schopen splnit zkušební plán
Kritéria vyloučení:
- Nejistota ohledně touhy skončit s plodností
- Podezření nebo potvrzené těhotenství
- Předchozí operace vejcovodů
- Děložní anomálie, jako je jednorožec, dvourohý, obloukovitý, přepážkový a didelfický
- Známé endometriální nebo myometriální stavy (např. submukózní leiomyom) nebo poloha dělohy (např. retroflexe nebo anteflexe), která by narušovala umístění fundu ve střední linii zaváděcí trubice, přístup k rohovce dělohy nebo laterální rozvinutí katétrů
- Jakýkoli stav, který může bránit správné vizualizaci děložního čípku nebo neumožňovat, aby byla děloha náležitě vybavena
- Aktivní nebo neléčená pánevní infekce
- Přítomnost nebo podezření na gynekologickou malignitu
- Jakýkoli stav nebo lékařské ošetření (např. systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie), která ohrožuje imunitní systém
- Poporodní nebo ukončení těhotenství < 6 týdnů plánovaného výkonu
- Komplikované odstranění IUC v den léčby FemBloc (např. použití intrakavitárního nástroje k odstranění, krvácení, nadměrné bolesti)
- Naplánováno podstoupení souběžných nitroděložních zákroků v době léčby FemBloc nebo plánování jakéhokoli děložního zákroku do 3 měsíců po léčbě
- Známá přecitlivělost na kyanoakrylát nebo formaldehyd
- Mimoděložní těhotenství v anamnéze
- Abnormální děložní krvácení neznámé etiologie
- Jakýkoli celkový zdravotní stav nebo systémové onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího představovat potenciální zvýšené riziko spojené s používáním zařízení nebo těhotenstvím, nebo které by jim neumožnilo dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Permanentní antikoncepční systém FemBloc®
Léčba žen, které si přejí trvalou antikoncepci (ženská sterilizace) uzávěrem vejcovodů.
|
Permanentní antikoncepční systém FemBloc se skládá z ošetření zaváděcím systémem a biopolymerem a konfirmačního testu pomocí zařízení pro potvrzení okluze tubulů FemChec® v rámci sonografického hysterosalpingogramu (Sono HSG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které zažijí nežádoucí příhodu, vydělený počtem subjektů vystavených léčebné proceduře FemBloc
Časové okno: 5 měsíců
|
Vyhodnoceno až 3 měsíce po ošetření FemBloc
|
5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které zažily nežádoucí příhodu, vydělený počtem subjektů vystavených testu potvrzení FemBloc
Časové okno: 5 měsíců
|
Vyhodnoceno 3 měsíce po ošetření FemBloc
|
5 měsíců
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucí příhodě, vydělený počtem subjektů vystavených biopolymeru FemBloc
Časové okno: 5 měsíců
|
Vyhodnoceno až 3 měsíce po ošetření FemBloc
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Sponsor Clinical Affairs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-100-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Permanentní antikoncepční systém FemBloc®
-
Tela Bio IncMCRANábor