Pilot bi-lateral tubal okklusjonsforsøk for kvinnelig permanent prevensjon (BLOC)
3. september 2026 oppdatert av: Femasys Inc.
Prospektiv, multisenter, pilotstudie som evaluerer sikkerheten til FemBloc® Permanent Prevensjonssystem for sterilisering av kvinner for å forhindre graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, pilotstudie av personer som gjennomgår FemBloc Permanent Contraceptive System-prosedyre utført på 5 steder i USA etter totalt 49 personer.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten til FemBloc Permanent Contraceptive System for kvinnelig sterilisering for å forhindre graviditet gjennom det 3-måneders bekreftelsestestbesøket.
Femasys har også til hensikt å fortsette oppfølging av pilotpersoner for sikkerhets skyld i en total varighet på ca. 68 måneder etter FemBloc-behandlingsprosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 21 - 45 år som ønsker permanent prevensjon
- Avtale om bruk av midlertidig prevensjon (unntatt IUC) inntil dokumentert okklusjon
- Seksuelt aktiv (minimum 4 coitale handlinger per måned) med mannlig partner som ikke er kjent eller mistenkt for å være steril
- Med lav risiko for seksuelt overførbare infeksjoner og/eller monogam
- En rimelig sikker person er ikke gravid på tidspunktet for screening og prosedyrebesøk
- Villig til å akseptere risikoen for graviditet mens du kun stoler på FemBloc for prevensjon
- Signerer informert samtykke som godtar protokollkravene og er i stand til å oppfylle prøveplanen
Ekskluderingskriterier:
- Usikkerhet om ønsket om å avslutte fruktbarheten
- Mistenkt eller bekreftet graviditet
- Tidligere tubal kirurgi
- Uterin anomali som unicornuate, bicornuate, arcuate, septate og didelphic
- Kjente endometrie- eller myometrietilstander (f.eks. submukøst leiomyom) eller livmorstilling (f.eks. retrofleksjon eller antefleksjon) som ville forstyrre innføringsrørets midtlinje plassering, tilgang til uterus cornua eller lateral utplassering av katetrene
- Enhver tilstand som kan hindre riktig visualisering av livmorhalsen eller ikke tillate at livmoren blir riktig instrumentert
- Aktiv eller ubehandlet bekkeninfeksjon
- Tilstedeværelse eller mistanke om gynekologisk malignitet
- Enhver tilstand eller medisinsk behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider eller kjemoterapi) som svekker immunsystemet
- Post-partum eller svangerskapsavbrudd <6 uker med planlagt prosedyre
- Komplisert IUC-fjerning på dagen for FemBloc-behandling (f.eks. bruk av intrakavitært instrument for fjerning, blødning, overdreven smerte)
- Planlagt å gjennomgå samtidige intrauterine prosedyrer på tidspunktet for FemBloc-behandling eller planlegger en livmorprosedyre innen 3 måneder etter behandling
- Kjent overfølsomhet overfor cyanoakrylat eller formaldehyd
- Tidligere historie med ektopisk graviditet
- Unormal livmorblødning av ukjent etiologi
- Enhver generell helsetilstand eller systemisk sykdom som kan representere, etter etterforskerens mening, en potensiell økt risiko forbundet med bruk av utstyr eller graviditet, eller som ikke ville tillate dem å fullføre forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FemBloc® permanent prevensjonssystem
Behandling av kvinner som ønsker permanent prevensjon (kvinnelig sterilisering) ved okklusjon av egglederne.
|
The FemBloc Permanent Contraceptive System consists of treatment with a Delivery System and Blended Polymer, and a confirmation test with the FemChec® Tubal Occlusion Confirmation device as part of a sonographic hysterosalpingogram (Sono HSG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc System (Blended Polymer Treatment and Confirmation Test)
Tidsramme: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Number of subjects who experience an Adverse Event divided by the number of subjects exposed to the FemBloc System.
Evaluated up to 3 months after the FemBloc Treatment and Confirmation Test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the Confirmation Test
Tidsramme: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Number of subjects who experience an Adverse Event evaluated at 3 months after the FemBloc treatment procedure exposed to the Confirmation test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc Blended Polymer Treatment
Tidsramme: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Evaluated up to 3 months after the FemBloc treatment procedure (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Sponsor Clinical Affairs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-100-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .