Ensayo piloto de oclusión tubárica bilateral para la anticoncepción femenina permanente (BLOC)

Criterios de inclusión:

• Mujer, de 21 a 45 años de edad que desea un control de la natalidad permanente
• Acuerdo para usar anticonceptivos temporales (excluyendo DIU) hasta la oclusión documentada
• Sexualmente activo (mínimo de 4 actos coitales por mes) con una pareja masculina que no se sabe o se sospecha que es estéril
• Bajo riesgo de infección de transmisión sexual y/o monógamos
• Razonablemente cierto sujeto no está embarazada en el momento de las visitas de detección y procedimiento
• Dispuesta a aceptar el riesgo de embarazo mientras confía únicamente en FemBloc para la anticoncepción
• Firma el consentimiento informado aceptando los requisitos del protocolo y es capaz de cumplir con el cronograma del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Incertidumbre sobre el deseo de acabar con la fertilidad
• Embarazo sospechado o confirmado
• Cirugía tubárica previa
• Anomalía uterina como unicorne, bicorne, arqueada, septada y didelfica
• Afecciones endometriales o miometriales conocidas (p. leiomioma submucoso) o posición uterina (p. retroflexión o anteflexión) que podría interferir con la colocación del fondo uterino en la línea media del tubo de inserción, el acceso a los cuernos uterinos o el despliegue lateral de los catéteres
• Cualquier condición que pueda prohibir la visualización adecuada del cuello uterino o que no permita que el útero se instrumente adecuadamente
• Infección pélvica activa o no tratada
• Presencia o sospecha de malignidad ginecológica
• Cualquier condición o tratamiento médico (p. corticosteroides sistémicos o quimioterapia) que compromete el sistema inmunológico
• Posparto o terminación del embarazo <6 semanas del procedimiento programado
• Extracción complicada del DIU el día del tratamiento con FemBloc (p. uso de instrumento intracavitario para extracción, sangrado, dolor excesivo)
• Programado para someterse a procedimientos intrauterinos concomitantes en el momento del tratamiento con FemBloc o planeando cualquier procedimiento uterino dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento
• Hipersensibilidad conocida al cianoacrilato o al formaldehído
• Antecedentes previos de embarazo ectópico
• Sangrado uterino anormal de etiología desconocida
• Cualquier condición de salud general o enfermedad sistémica que pueda representar, en opinión del Investigador, un posible aumento del riesgo asociado con el uso del dispositivo o el embarazo, o que no le permitiría completar el ensayo.