Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Bi-lateral Tubal Okklusionsforsøg for kvindelig permanent prævention (BLOC)

5. maj 2023 opdateret af: Femasys Inc.
Prospektiv, multicenter-pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​FemBloc® Permanent Prevention System til sterilisering af kvinder til forebyggelse af graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter-pilotundersøgelse af forsøgspersoner, der gennemgår FemBloc Permanent Contraceptive System-proceduren udført på 5 steder i USA efter i alt 49 forsøgspersoner. Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden af ​​FemBloc Permanent Contraceptive System til kvindelig sterilisering til forebyggelse af graviditet gennem det 3-måneders bekræftelsestestbesøg. Femasys har også til hensigt at fortsætte opfølgningen af ​​pilotpersoner af sikkerhedshensyn i en samlet varighed på cirka 68 måneder efter FemBloc-behandlingsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 21 - 45 år, der ønsker permanent prævention
  • Aftale om at bruge midlertidig prævention (eksklusive IUC) indtil dokumenteret okklusion
  • Seksuelt aktiv (minimum 4 coitale handlinger om måneden) med en mandlig partner, som ikke er kendt eller mistænkt for at være steril
  • Med lav risiko for seksuelt overført infektion og/eller monogam
  • Med rimelighed er visse personer ikke gravide på tidspunktet for screening og procedurebesøg
  • Villig til at acceptere risikoen for graviditet, mens den udelukkende er afhængig af FemBloc til prævention
  • Underskriver informeret samtykke, der accepterer protokolkravene og er i stand til at overholde forsøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkerhed om ønsket om at afslutte fertiliteten
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Tidligere tubal operation
  • Uterin anomali såsom unicornuate, bicornuate, arcuate, septate og didelphic
  • Kendte endometrielle eller myometriske tilstande (f.eks. submukøst leiomyom) eller livmoderposition (f.eks. retrofleksion eller antefleksion), som ville interferere med indføringsrørets midtlinje fundal placering, adgang til uterus cornua eller lateral udlægning af katetrene
  • Enhver tilstand, der kan forhindre korrekt visualisering af livmoderhalsen eller ikke tillade, at livmoderen bliver passende instrumenteret
  • Aktiv eller ubehandlet bækkeninfektion
  • Tilstedeværelse eller mistanke om gynækologisk malignitet
  • Enhver tilstand eller medicinsk behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider eller kemoterapi), som kompromitterer immunsystemet
  • Post-partum eller graviditetsafbrydelse <6 ugers planlagt procedure
  • Kompliceret fjernelse af IUC på dagen for FemBloc-behandling (f.eks. brug af intrakavitært instrument til fjernelse, blødning, overdreven smerte)
  • Planlagt til at gennemgå samtidige intrauterine procedurer på tidspunktet for FemBloc-behandling eller planlægning af enhver livmoderprocedure inden for 3 måneder efter behandling
  • Kendt overfølsomhed over for cyanoacrylat eller formaldehyd
  • Tidligere ektopisk graviditet
  • Unormal uterin blødning af ukendt ætiologi
  • Enhver generel helbredstilstand eller systemisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan repræsentere en potentiel øget risiko forbundet med brug af udstyr eller graviditet, eller som ikke ville tillade dem at fuldføre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FemBloc® Permanent præventionssystem
Behandling af kvinder, der ønsker permanent prævention (kvindelig sterilisering) ved okklusion af æggelederne.
Enhed: FemBloc® Permanent præventionssystem
FemBloc Permanent Contraceptive System består af behandling med et Delivery System og Biopolymer og en bekræftelsestest med FemChec® Tubal Oklusion Confirmation device som en del af et sonografisk hysterosalpingogram (Sono HSG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse divideret med antallet af forsøgspersoner, der er udsat for FemBloc-behandlingsproceduren
Tidsramme: 5 måneder
Evalueret op til 3 måneder efter FemBloc behandlingsproceduren
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse divideret med antallet af forsøgspersoner, der er udsat for FemBloc Confirmation-testen
Tidsramme: 5 måneder
Evalueret 3 måneder efter FemBloc behandlingsproceduren
5 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse divideret med antallet af forsøgspersoner, der er udsat for FemBloc Biopolymer
Tidsramme: 5 måneder
Evalueret op til 3 måneder efter FemBloc behandlingsproceduren
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Femasys Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Sponsor Clinical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-100-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FemBloc® Permanent præventionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner