Pilot Bi-lateral Tubal Okklusionsforsøg for kvindelig permanent prævention (BLOC)
3. september 2026 opdateret af: Femasys Inc.
Prospektiv, multicenter-pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden af FemBloc® Permanent Prevention System til sterilisering af kvinder til forebyggelse af graviditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, multicenter-pilotundersøgelse af forsøgspersoner, der gennemgår FemBloc Permanent Contraceptive System-proceduren udført på 5 steder i USA efter i alt 49 forsøgspersoner.
Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden af FemBloc Permanent Contraceptive System til kvindelig sterilisering til forebyggelse af graviditet gennem det 3-måneders bekræftelsestestbesøg.
Femasys har også til hensigt at fortsætte opfølgningen af pilotpersoner af sikkerhedshensyn i en samlet varighed på cirka 68 måneder efter FemBloc-behandlingsproceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 21 - 45 år, der ønsker permanent prævention
- Aftale om at bruge midlertidig prævention (eksklusive IUC) indtil dokumenteret okklusion
- Seksuelt aktiv (minimum 4 coitale handlinger om måneden) med en mandlig partner, som ikke er kendt eller mistænkt for at være steril
- Med lav risiko for seksuelt overført infektion og/eller monogam
- Med rimelighed er visse personer ikke gravide på tidspunktet for screening og procedurebesøg
- Villig til at acceptere risikoen for graviditet, mens den udelukkende er afhængig af FemBloc til prævention
- Underskriver informeret samtykke, der accepterer protokolkravene og er i stand til at overholde forsøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Usikkerhed om ønsket om at afslutte fertiliteten
- Mistænkt eller bekræftet graviditet
- Tidligere tubal operation
- Uterin anomali såsom unicornuate, bicornuate, arcuate, septate og didelphic
- Kendte endometrielle eller myometriske tilstande (f.eks. submukøst leiomyom) eller livmoderposition (f.eks. retrofleksion eller antefleksion), som ville interferere med indføringsrørets midtlinje fundal placering, adgang til uterus cornua eller lateral udlægning af katetrene
- Enhver tilstand, der kan forhindre korrekt visualisering af livmoderhalsen eller ikke tillade, at livmoderen bliver passende instrumenteret
- Aktiv eller ubehandlet bækkeninfektion
- Tilstedeværelse eller mistanke om gynækologisk malignitet
- Enhver tilstand eller medicinsk behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider eller kemoterapi), som kompromitterer immunsystemet
- Post-partum eller graviditetsafbrydelse <6 ugers planlagt procedure
- Kompliceret fjernelse af IUC på dagen for FemBloc-behandling (f.eks. brug af intrakavitært instrument til fjernelse, blødning, overdreven smerte)
- Planlagt til at gennemgå samtidige intrauterine procedurer på tidspunktet for FemBloc-behandling eller planlægning af enhver livmoderprocedure inden for 3 måneder efter behandling
- Kendt overfølsomhed over for cyanoacrylat eller formaldehyd
- Tidligere ektopisk graviditet
- Unormal uterin blødning af ukendt ætiologi
- Enhver generel helbredstilstand eller systemisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan repræsentere en potentiel øget risiko forbundet med brug af udstyr eller graviditet, eller som ikke ville tillade dem at fuldføre forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FemBloc® Permanent præventionssystem
Behandling af kvinder, der ønsker permanent prævention (kvindelig sterilisering) ved okklusion af æggelederne.
|
The FemBloc Permanent Contraceptive System consists of treatment with a Delivery System and Blended Polymer, and a confirmation test with the FemChec® Tubal Occlusion Confirmation device as part of a sonographic hysterosalpingogram (Sono HSG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc System (Blended Polymer Treatment and Confirmation Test)
Tidsramme: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Number of subjects who experience an Adverse Event divided by the number of subjects exposed to the FemBloc System.
Evaluated up to 3 months after the FemBloc Treatment and Confirmation Test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the Confirmation Test
Tidsramme: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Number of subjects who experience an Adverse Event evaluated at 3 months after the FemBloc treatment procedure exposed to the Confirmation test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc Blended Polymer Treatment
Tidsramme: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Evaluated up to 3 months after the FemBloc treatment procedure (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Sponsor Clinical Affairs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-100-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .