女性永久避孕的双侧输卵管阻塞试验 (BLOC)
2026年9月3日 更新者：Femasys Inc.
前瞻性、多中心、试点研究，评估用于女性绝育的 FemBloc® 永久性避孕系统在预防怀孕方面的安全性。
研究概览
详细说明
对接受 FemBloc 永久避孕系统程序的受试者进行的前瞻性、多中心、试点研究在美国的 5 个地点进行，共有 49 名受试者。
该试验的目的是通过 3 个月的确认测试访视评估用于女性绝育的 FemBloc 永久避孕系统在预防怀孕方面的安全性。
Femasys 还打算在 FemBloc 治疗程序后继续对试验对象进行安全性随访，总持续时间约为 68 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06904
- The Stamford Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- QPS Miami Research Associates
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性，21 - 45 岁，希望永久节育
- 同意使用临时节育（不包括 IUC）直到记录闭塞
- 与未知或怀疑不育的男性伴侣发生性行为（每月至少 4 次性交）
- 性传播感染和/或一夫一妻制的风险低
- 合理的某些受试者在筛查和程序访问时未怀孕
- 愿意接受怀孕的风险，同时完全依靠 FemBloc 进行避孕
- 签署同意协议要求的知情同意书并能够满足试验时间表
排除标准：
- 终止生育意愿的不确定性
- 怀疑或确认怀孕
- 之前的输卵管手术
- 子宫异常，如单角、双角、弓形、隔膜和双角形
- 已知的子宫内膜或肌层状况（例如 粘膜下平滑肌瘤）或子宫位置（例如 后屈或前屈）会干扰插入管中线宫底放置、进入子宫角或导管的横向展开
- 任何可能禁止正确显示子宫颈或不允许对子宫进行适当仪器检查的情况
- 活动性或未经治疗的盆腔感染
- 存在或怀疑妇科恶性肿瘤
- 任何状况或医疗（例如 全身性皮质类固醇或化疗）会损害免疫系统
- 产后或终止妊娠 <6 周预定程序
- FemBloc 治疗当天去除复杂的 IUC（例如 使用腔内器械去除、出血、过度疼痛）
- 计划在 FemBloc 治疗时进行伴随的宫内手术或计划在治疗后 3 个月内进行任何子宫手术
- 已知对氰基丙烯酸酯或甲醛过敏
- 宫外孕既往史
- 不明原因的异常子宫出血
- 研究者认为可能代表与设备使用或怀孕相关的潜在风险增加或不允许他们完成试验的任何一般健康状况或全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FemBloc® 永久避孕系统
通过输卵管闭塞治疗希望永久节育（女性绝育）的女性。
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The FemBloc Permanent Contraceptive System consists of treatment with a Delivery System and Blended Polymer, and a confirmation test with the FemChec® Tubal Occlusion Confirmation device as part of a sonographic hysterosalpingogram (Sono HSG).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc System (Blended Polymer Treatment and Confirmation Test)
大体时间：3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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Number of subjects who experience an Adverse Event divided by the number of subjects exposed to the FemBloc System.
Evaluated up to 3 months after the FemBloc Treatment and Confirmation Test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
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3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the Confirmation Test
大体时间：3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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Number of subjects who experience an Adverse Event evaluated at 3 months after the FemBloc treatment procedure exposed to the Confirmation test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
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3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc Blended Polymer Treatment
大体时间：3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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Evaluated up to 3 months after the FemBloc treatment procedure (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years
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3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Sponsor Clinical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年2月27日
研究完成 (实际的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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