Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Bi-laterale Tubal Occlusie Trial voor vrouwelijke permanente anticonceptie (BLOC)

3 september 2026 bijgewerkt door: Femasys Inc.
Prospectieve pilotstudie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid van het FemBloc® permanent anticonceptiesysteem voor vrouwelijke sterilisatie ter voorkoming van zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve pilotstudie in meerdere centra van proefpersonen die de FemBloc Permanent Contraceptive System-procedure ondergaan, uitgevoerd op 5 locaties in de VS, waarbij in totaal 49 proefpersonen werden gevolgd. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid van het FemBloc permanent anticonceptiesysteem voor vrouwelijke sterilisatie bij het voorkomen van zwangerschap tijdens het 3 maanden durende bevestigingstestbezoek. Femasys is ook van plan om de follow-up van proefpersonen voor de veiligheid voort te zetten gedurende een totale duur van ongeveer 68 maanden na de FemBloc-behandelingsprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 21 - 45 jaar oud die permanente anticonceptie wenst
  • Overeenkomst om tijdelijke anticonceptie te gebruiken (exclusief IUC) tot gedocumenteerde occlusie
  • Seksueel actief (minimaal 4 coïtale handelingen per maand) met mannelijke partner waarvan niet bekend is of vermoed wordt dat deze onvruchtbaar is
  • Met een laag risico op seksueel overdraagbare aandoeningen en/of monogaam
  • Redelijkerwijs zeker dat de proefpersoon niet zwanger is op het moment van screening en procedurebezoeken
  • Bereid om het risico van zwangerschap te accepteren terwijl u voor anticonceptie uitsluitend op FemBloc vertrouwt
  • Ondertekent geïnformeerde toestemming die instemt met de protocolvereisten en in staat is om aan het proefschema te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Onzekerheid over de wens om de vruchtbaarheid te beëindigen
  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
  • Eerdere eileiderschirurgie
  • Baarmoeder anomalie zoals eenhoornig, bicornuaat, boogvormig, gesepteerd en didelphisch
  • Bekende endometrium- of myometriumaandoeningen (bijv. submukeus leiomyoom) of baarmoederligging (bijv. retroflexie of anteflexie) die de midline fundale plaatsing van de inbrengbuis, de toegang tot de cornua van de baarmoeder of de laterale plaatsing van de katheters zouden belemmeren
  • Elke aandoening die een goede visualisatie van de baarmoederhals verhindert of waardoor de baarmoeder niet op de juiste manier kan worden geïnstrumenteerd
  • Actieve of onbehandelde bekkeninfectie
  • Aanwezigheid of vermoeden van gynaecologische maligniteit
  • Elke aandoening of medische behandeling (bijv. systemische corticosteroïden of chemotherapie) die het immuunsysteem aantast
  • Postpartum of zwangerschapsafbreking <6 weken geplande procedure
  • Gecompliceerde IUC-verwijdering op de dag van behandeling met FemBloc (bijv. gebruik van intracavitaire instrument voor verwijdering, bloeden, overmatige pijn)
  • Gepland om gelijktijdig intra-uteriene procedures te ondergaan op het moment van FemBloc-behandeling of het plannen van een baarmoederprocedure binnen de 3 maanden na de behandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor cyanoacrylaat of formaldehyde
  • Voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Abnormale uteriene bloeding van onbekende etiologie
  • Elke algemene gezondheidstoestand of systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een mogelijk verhoogd risico kan vormen in verband met het gebruik van het hulpmiddel of zwangerschap, of waardoor ze het onderzoek niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FemBloc® permanent anticonceptiesysteem
Behandeling van vrouwen die permanente anticonceptie (vrouwelijke sterilisatie) wensen door occlusie van de eileiders.
Apparaat: FemBloc® Permanent Contraceptive System
The FemBloc Permanent Contraceptive System consists of treatment with a Delivery System and Blended Polymer, and a confirmation test with the FemChec® Tubal Occlusion Confirmation device as part of a sonographic hysterosalpingogram (Sono HSG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc System (Blended Polymer Treatment and Confirmation Test)
Tijdsspanne: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
Number of subjects who experience an Adverse Event divided by the number of subjects exposed to the FemBloc System. Evaluated up to 3 months after the FemBloc Treatment and Confirmation Test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the Confirmation Test
Tijdsspanne: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
Number of subjects who experience an Adverse Event evaluated at 3 months after the FemBloc treatment procedure exposed to the Confirmation test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc Blended Polymer Treatment
Tijdsspanne: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
Evaluated up to 3 months after the FemBloc treatment procedure (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Femasys Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Sponsor Clinical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-100-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren