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Prova pilota di occlusione tubarica bilaterale per la contraccezione permanente femminile (BLOC)

5 maggio 2023 aggiornato da: Femasys Inc.
Studio pilota prospettico, multicentrico, che valuta la sicurezza del sistema contraccettivo permanente FemBloc® per la sterilizzazione femminile nella prevenzione della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota prospettico, multicentrico su soggetti sottoposti alla procedura del sistema contraccettivo permanente FemBloc condotto in 5 siti negli Stati Uniti seguendo un totale di 49 soggetti. L'obiettivo della sperimentazione è valutare la sicurezza del sistema contraccettivo permanente FemBloc per la sterilizzazione femminile nella prevenzione della gravidanza attraverso la visita di prova di conferma di 3 mesi. Femasys intende inoltre continuare il follow-up dei soggetti pilota per la sicurezza per una durata totale di circa 68 mesi dopo la procedura di trattamento FemBloc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 21 - 45 anni che desiderano il controllo delle nascite permanente
  • Accordo per l'uso del controllo delle nascite temporaneo (escluso IUC) fino all'occlusione documentata
  • Sessualmente attivo (minimo 4 atti coitali al mese) con un partner maschile di cui non si sa o si sospetta che sia sterile
  • A basso rischio di infezione sessualmente trasmissibile e/o monogama
  • Ragionevolmente certo soggetto non è incinta al momento dello screening e delle visite procedurali
  • Disposta ad accettare il rischio di gravidanza affidandosi esclusivamente a FemBloc per la contraccezione
  • Firma il consenso informato accettando i requisiti del protocollo ed è in grado di rispettare il programma di prova

Criteri di esclusione:

  • Incertezza sul desiderio di porre fine alla fertilità
  • Gravidanza sospetta o confermata
  • Precedente intervento chirurgico alle tube
  • Anomalia uterina come unicorno, bicorne, arcuato, settato e didelfico
  • Condizioni note dell'endometrio o del miometrio (ad es. leiomioma sottomucoso) o posizione uterina (es. retroflessione o antiflessione) che interferirebbero con il posizionamento del fondo mediano della linea mediana del tubo di inserimento, l'accesso al corno uterino o il dispiegamento laterale dei cateteri
  • Qualsiasi condizione che possa impedire una corretta visualizzazione della cervice o non consentire all'utero di essere opportunamente strumentato
  • Infezione pelvica attiva o non trattata
  • Presenza o sospetto di neoplasia ginecologica
  • Qualsiasi condizione o trattamento medico (ad es. corticosteroidi sistemici o chemioterapia) che compromettono il sistema immunitario
  • Interruzione post-partum o gravidanza <6 settimane dalla procedura programmata
  • Rimozione complicata del CU il giorno del trattamento con FemBloc (ad es. uso di strumenti intracavitari per rimozione, sanguinamento, dolore eccessivo)
  • Programmato per sottoporsi a procedure intrauterine concomitanti al momento del trattamento con FemBloc o pianificare qualsiasi procedura uterina entro i 3 mesi successivi al trattamento
  • Ipersensibilità nota al cianoacrilato o alla formaldeide
  • Storia precedente di gravidanza extrauterina
  • Sanguinamento uterino anomalo di eziologia sconosciuta
  • Qualsiasi condizione di salute generale o malattia sistemica che possa rappresentare, secondo l'opinione dello sperimentatore, un potenziale aumento del rischio associato all'uso del dispositivo o alla gravidanza, o che non gli consentirebbe di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema contraccettivo permanente FemBloc®
Trattamento di donne che desiderano un controllo delle nascite permanente (sterilizzazione femminile) mediante occlusione delle tube di Falloppio.
Dispositivo: Sistema contraccettivo permanente FemBloc®
Il sistema contraccettivo permanente FemBloc consiste nel trattamento con un sistema di rilascio e biopolimero e un test di conferma con il dispositivo di conferma dell'occlusione tubarica FemChec® come parte di un isterosalpingogramma ecografico (Sono HSG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che manifestano un Evento Avverso diviso per il numero di soggetti esposti alla procedura di trattamento FemBloc
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutato fino a 3 mesi dopo la procedura di trattamento FemBloc
5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che manifestano un Evento Avverso diviso per il numero di soggetti esposti al test di Conferma FemBloc
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutato a 3 mesi dopo la procedura di trattamento FemBloc
5 mesi
Numero di soggetti che manifestano un evento avverso diviso per il numero di soggetti esposti al biopolimero FemBloc
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutato fino a 3 mesi dopo la procedura di trattamento FemBloc
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Femasys Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Sponsor Clinical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-100-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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