Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa dwustronna próba okluzji jajowodów dla trwałej antykoncepcji dla kobiet (BLOC)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Femasys Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie oceniające bezpieczeństwo stałego systemu antykoncepcyjnego FemBloc® do sterylizacji kobiet w zapobieganiu ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie pacjentek poddawanych procedurze stałego systemu antykoncepcyjnego FemBloc, przeprowadzone w 5 ośrodkach w USA, na łącznej liczbie 49 pacjentek. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stałego systemu antykoncepcyjnego FemBloc do sterylizacji kobiet w zapobieganiu ciąży poprzez 3-miesięczną wizytę kontrolną. Femasys zamierza również kontynuować obserwację pacjentów pilotażowych pod kątem bezpieczeństwa przez łączny czas około 68 miesięcy po procedurze leczenia FemBloc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, 21 - 45 lat pragnąca stałej antykoncepcji
  • Zgoda na stosowanie tymczasowej antykoncepcji (z wyłączeniem IUC) do czasu udokumentowanej okluzji
  • Aktywny seksualnie (minimum 4 akty współżycia w miesiącu) z partnerem płci męskiej, o którym nie wiadomo lub podejrzewa się, że jest bezpłodny
  • Przy niskim ryzyku infekcji przenoszonych drogą płciową i / lub monogamii
  • Rozsądnie pewna pacjentka nie jest w ciąży w czasie wizyt przesiewowych i zabiegowych
  • Gotowość do zaakceptowania ryzyka ciąży, polegając wyłącznie na antykoncepcji FemBloc
  • Podpisuje świadomą zgodę wyrażając zgodę na wymagania protokołu i jest w stanie dotrzymać harmonogramu badań

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewność co do chęci zakończenia płodności
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
  • Wcześniejsza operacja jajowodów
  • Anomalia macicy, takie jak jednorożna, dwurożna, łukowata, przegrodowa i dwurożna
  • Znane stany endometrium lub mięśniówki macicy (np. mięśniak podśluzówkowy) lub położenie macicy (np. zgięcie wsteczne lub przodozgięcie), które mogłoby przeszkadzać w umieszczeniu rurki wprowadzającej w linii środkowej dna macicy, dostępie do rogów macicy lub bocznemu umieszczeniu cewników
  • Każdy stan, który może uniemożliwić prawidłowe uwidocznienie szyjki macicy lub uniemożliwić odpowiednie instrumentarium macicy
  • Aktywna lub nieleczona infekcja miednicy mniejszej
  • Obecność lub podejrzenie złośliwego nowotworu ginekologicznego
  • Każdy stan lub leczenie (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapia), które upośledzają układ odpornościowy
  • Poporodowe lub przerwanie ciąży <6 tygodni planowanego zabiegu
  • Skomplikowane usunięcie IUC w dniu zabiegu FemBloc (np. użycie instrumentu do jam ciała w celu usunięcia, krwawienia, nadmiernego bólu)
  • Zaplanowana do jednoczesnego poddania zabiegom wewnątrzmacicznym w czasie leczenia FemBloc lub planowana jakikolwiek zabieg maciczny w ciągu 3 miesięcy po leczeniu
  • Znana nadwrażliwość na cyjanoakrylan lub formaldehyd
  • Wcześniejsza historia ciąży pozamacicznej
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy o nieznanej etiologii
  • Jakikolwiek ogólny stan zdrowia lub choroba ogólnoustrojowa, które w opinii Badacza mogą stanowić potencjalne zwiększone ryzyko związane z używaniem urządzenia lub ciążą lub które uniemożliwiałyby mu ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stały system antykoncepcyjny FemBloc®
Leczenie kobiet pragnących stałej kontroli urodzeń (sterylizacja kobiet) poprzez zamknięcie jajowodów.
Urządzenie: Stały system antykoncepcyjny FemBloc®
Trwały system antykoncepcyjny FemBloc składa się z leczenia systemem wprowadzającym i biopolimerem oraz testu potwierdzającego za pomocą urządzenia FemChec® do potwierdzenia okluzji jajowodów w ramach ultrasonograficznego histerosalpingogramu (Sono HSG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, podzielona przez liczbę osób poddanych procedurze leczenia FemBloc
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena do 3 miesięcy po zabiegu FemBloc
5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, podzielona przez liczbę osób poddanych testowi potwierdzenia FemBloc
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena po 3 miesiącach od zabiegu FemBloc
5 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, podzielona przez liczbę osób narażonych na działanie biopolimeru FemBloc
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena do 3 miesięcy po zabiegu FemBloc
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Femasys Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Sponsor Clinical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-100-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stały system antykoncepcyjny FemBloc®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj