Pilotstudie zum bilateralen Eileiterverschluss zur dauerhaften Empfängnisverhütung bei Frauen (BLOC)

Einschlusskriterien:

• Weiblich, 21–45 Jahre alt, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung wünschen
• Zustimmung zur vorübergehenden Empfängnisverhütung (außer IUC) bis zum dokumentierten Verschluss
• Sexuell aktiv (mindestens 4 Koitalakte pro Monat) mit einem männlichen Partner, von dem nicht bekannt ist oder vermutet wird, dass er unfruchtbar ist
• Geringes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen und / oder monogam
• Ziemlich sicher ist, dass die Testperson zum Zeitpunkt des Screenings und der Untersuchungsbesuche nicht schwanger ist
• Bereit, das Risiko einer Schwangerschaft zu akzeptieren und sich zur Empfängnisverhütung ausschließlich auf FemBloc zu verlassen
• Unterzeichnet eine Einverständniserklärung, die den Protokollanforderungen zustimmt, und ist in der Lage, den Studienplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Unsicherheit über den Wunsch, die Fruchtbarkeit zu beenden
• Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
• Vorherige Tubenoperation
• Uterusanomalien wie einhornig, zweihornig, bogenförmig, septiert und didelphisch
• Bekannte Erkrankungen des Endometriums oder Myometriums (z. submuköses Leiomyom) oder Lage des Uterus (z. Retroflexion oder Anteflexion), die die Fundusplatzierung in der Mittellinie des Einführschlauchs, den Zugang zur Hornhaut des Uterus oder die seitliche Einführung der Katheter beeinträchtigen würden
• Jeder Zustand, der eine ordnungsgemäße Visualisierung des Gebärmutterhalses verhindert oder eine angemessene Instrumentierung des Uterus nicht zulässt
• Aktive oder unbehandelte Beckeninfektion
• Vorhandensein oder Verdacht auf gynäkologische Malignität
• Jede Erkrankung oder medizinische Behandlung (z. systemische Kortikosteroide oder Chemotherapie), die das Immunsystem beeinträchtigen
• Postpartaler oder Schwangerschaftsabbruch < 6 Wochen des geplanten Eingriffs
• Komplizierte IUC-Entfernung am Tag der FemBloc-Behandlung (z. Verwendung eines intrakavitären Instruments zur Entfernung, Blutungen, übermäßige Schmerzen)
• Geplante gleichzeitige intrauterine Eingriffe zum Zeitpunkt der FemBloc-Behandlung oder Planung eines Gebärmuttereingriffs innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyanacrylat oder Formaldehyd
• Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft
• Abnorme Uterusblutungen unbekannter Ätiologie
• Alle allgemeinen Gesundheitszustände oder systemischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenziell erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts oder einer Schwangerschaft darstellen oder die es ihnen nicht ermöglichen würden, die Studie abzuschließen