Essai pilote d'occlusion tubaire bilatérale pour la contraception permanente féminine (BLOC)
5 mai 2023 mis à jour par: Femasys Inc.
Étude pilote prospective multicentrique évaluant la sécurité du système contraceptif permanent FemBloc® pour la stérilisation féminine dans la prévention de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote prospective multicentrique de sujets subissant la procédure du système contraceptif permanent FemBloc menée sur 5 sites aux États-Unis après 49 sujets au total.
L'objectif de l'essai est d'évaluer l'innocuité du système contraceptif permanent FemBloc pour la stérilisation féminine dans la prévention de la grossesse grâce à la visite de test de confirmation de 3 mois.
Femasys a également l'intention de poursuivre le suivi des sujets pilotes pour la sécurité d'une durée totale d'environ 68 mois après la procédure de traitement FemBloc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 21 à 45 ans souhaitant une contraception permanente
- Accord d'utilisation de la contraception temporaire (hors IUC) jusqu'à l'occlusion documentée
- Sexuellement actif (minimum de 4 actes coïtaux par mois) avec un partenaire masculin qui n'est pas connu ou suspecté d'être stérile
- À faible risque d'infection sexuellement transmissible et/ou monogame
- Le sujet raisonnablement certain n'est pas enceinte au moment des visites de dépistage et de procédure
- Disposé à accepter le risque de grossesse tout en s'appuyant uniquement sur FemBloc pour la contraception
- Signe un consentement éclairé acceptant les exigences du protocole et est en mesure de respecter le calendrier des essais
Critère d'exclusion:
- Incertitude sur le désir de mettre fin à la fertilité
- Grossesse suspectée ou confirmée
- Chirurgie tubaire antérieure
- Anomalie utérine telle que unicorne, bicorne, arquée, cloisonnée et didelphique
- Conditions connues de l'endomètre ou du myomètre (par ex. léiomyome sous-muqueux) ou position utérine (par ex. rétroflexion ou antéflexion) qui interférerait avec le placement du fond de la ligne médiane du tube d'insertion, l'accès aux cornes utérines ou le déploiement latéral des cathéters
- Toute condition qui peut empêcher une bonne visualisation du col de l'utérus ou ne pas permettre à l'utérus d'être correctement instrumenté
- Infection pelvienne active ou non traitée
- Présence ou suspicion de malignité gynécologique
- Toute condition ou traitement médical (par ex. corticostéroïdes systémiques ou chimiothérapie) qui compromet le système immunitaire
- Post-partum ou interruption de grossesse <6 semaines de la procédure prévue
- Retrait compliqué du CIU le jour du traitement FemBloc (par ex. utilisation d'un instrument intracavitaire pour le retrait, saignement, douleur excessive)
- Prévue pour subir des procédures intra-utérines concomitantes au moment du traitement FemBloc ou planifier toute procédure utérine dans les 3 mois suivant le traitement
- Hypersensibilité connue au cyanoacrylate ou au formaldéhyde
- Antécédents de grossesse extra-utérine
- Saignements utérins anormaux d'étiologie inconnue
- Tout état de santé général ou maladie systémique pouvant représenter, de l'avis de l'investigateur, un risque potentiel accru associé à l'utilisation de l'appareil ou à la grossesse, ou qui ne lui permettrait pas de terminer l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de contraception permanente FemBloc®
Traitement des femmes qui désirent une contraception permanente (stérilisation féminine) par occlusion des trompes de Fallope.
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Le système contraceptif permanent FemBloc consiste en un traitement avec un système de délivrance et un biopolymère, et un test de confirmation avec le dispositif de confirmation de l'occlusion des trompes FemChec® dans le cadre d'une hystérosalpingographie échographique (Sono HSG).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets qui subissent un événement indésirable divisé par le nombre de sujets exposés à la procédure de traitement FemBloc
Délai: 5 mois
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Évalué jusqu'à 3 mois après la procédure de traitement FemBloc
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5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets qui subissent un événement indésirable divisé par le nombre de sujets exposés au test de confirmation FemBloc
Délai: 5 mois
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Évalué à 3 mois après la procédure de traitement FemBloc
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5 mois
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Nombre de sujets qui subissent un événement indésirable divisé par le nombre de sujets exposés au biopolymère FemBloc
Délai: 5 mois
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Évalué jusqu'à 3 mois après la procédure de traitement FemBloc
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Sponsor Clinical Affairs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-100-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .