Teste Piloto de Oclusão Tubária Bilateral para Contracepção Feminina Permanente (BLOC)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Femasys Inc.
Estudo piloto prospectivo, multicêntrico avaliando a segurança do Sistema Contraceptivo Permanente FemBloc® para esterilização feminina na prevenção da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto prospectivo, multicêntrico de indivíduos submetidos ao procedimento do Sistema Contraceptivo Permanente FemBloc conduzido em 5 locais nos EUA após um total de 49 indivíduos.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança do Sistema Contraceptivo Permanente FemBloc para esterilização feminina na prevenção da gravidez durante a consulta de teste de confirmação de 3 meses.
A Femasys também pretende continuar o acompanhamento de indivíduos piloto por segurança por um período total de aproximadamente 68 meses após o procedimento de tratamento com FemBloc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- The Stamford Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS Miami Research Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 21 - 45 anos de idade, desejando controle de natalidade permanente
- Acordo para usar controle de natalidade temporário (excluindo IUC) até oclusão documentada
- Sexualmente ativo (mínimo de 4 coitos por mês) com parceiro do sexo masculino que não é conhecido ou suspeito de ser estéril
- Com baixo risco de infecção sexualmente transmissível e/ou monogâmica
- Razoavelmente certo sujeito não está grávida no momento da triagem e visitas de procedimento
- Disposto a aceitar o risco de gravidez enquanto confia exclusivamente no FemBloc para contracepção
- Assina o consentimento informado concordando com os requisitos do protocolo e é capaz de cumprir o cronograma do estudo
Critério de exclusão:
- Incerteza sobre o desejo de acabar com a fertilidade
- Gravidez suspeita ou confirmada
- Cirurgia tubária prévia
- Anomalia uterina, como unicorno, bicorno, arqueado, septado e didelfo
- Condições endometriais ou miometriais conhecidas (p. leiomioma submucoso) ou posição uterina (p. retroflexão ou anteflexão) que interferiria na colocação do fundo de linha média do tubo de inserção, no acesso aos cornos uterinos ou na implantação lateral dos cateteres
- Qualquer condição que possa impedir a visualização adequada do colo do útero ou não permitir que o útero seja adequadamente instrumentado
- Infecção pélvica ativa ou não tratada
- Presença ou suspeita de malignidade ginecológica
- Qualquer condição ou tratamento médico (p. corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia) que comprometa o sistema imunológico
- Pós-parto ou interrupção da gravidez <6 semanas do procedimento agendado
- Remoção complicada do DIU no dia do tratamento com FemBloc (p. uso de instrumento intracavitário para retirada, sangramento, dor excessiva)
- Programado para passar por procedimentos intrauterinos concomitantes no momento do tratamento com FemBloc ou planejando qualquer procedimento uterino dentro de 3 meses após o tratamento
- Hipersensibilidade conhecida ao cianoacrilato ou formaldeído
- História prévia de gravidez ectópica
- Sangramento uterino anormal de etiologia desconhecida
- Qualquer condição geral de saúde ou doença sistêmica que possa representar, na opinião do Investigador, um risco potencial aumentado associado ao uso do dispositivo ou gravidez, ou que não permitiria que eles concluíssem o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Contraceptivo Permanente FemBloc®
Tratamento de mulheres que desejam controle de natalidade permanente (esterilização feminina) por oclusão das trompas de falópio.
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The FemBloc Permanent Contraceptive System consists of treatment with a Delivery System and Blended Polymer, and a confirmation test with the FemChec® Tubal Occlusion Confirmation device as part of a sonographic hysterosalpingogram (Sono HSG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc System (Blended Polymer Treatment and Confirmation Test)
Prazo: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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Number of subjects who experience an Adverse Event divided by the number of subjects exposed to the FemBloc System.
Evaluated up to 3 months after the FemBloc Treatment and Confirmation Test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
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3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the Confirmation Test
Prazo: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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Number of subjects who experience an Adverse Event evaluated at 3 months after the FemBloc treatment procedure exposed to the Confirmation test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
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3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc Blended Polymer Treatment
Prazo: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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Evaluated up to 3 months after the FemBloc treatment procedure (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years
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3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Sponsor Clinical Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-100-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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