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Teste Piloto de Oclusão Tubária Bilateral para Contracepção Feminina Permanente (BLOC)

5 de maio de 2023 atualizado por: Femasys Inc.
Estudo piloto prospectivo, multicêntrico avaliando a segurança do Sistema Contraceptivo Permanente FemBloc® para esterilização feminina na prevenção da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo piloto prospectivo, multicêntrico de indivíduos submetidos ao procedimento do Sistema Contraceptivo Permanente FemBloc conduzido em 5 locais nos EUA após um total de 49 indivíduos. O objetivo do estudo é avaliar a segurança do Sistema Contraceptivo Permanente FemBloc para esterilização feminina na prevenção da gravidez durante a consulta de teste de confirmação de 3 meses. A Femasys também pretende continuar o acompanhamento de indivíduos piloto por segurança por um período total de aproximadamente 68 meses após o procedimento de tratamento com FemBloc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, 21 - 45 anos de idade, desejando controle de natalidade permanente
  • Acordo para usar controle de natalidade temporário (excluindo IUC) até oclusão documentada
  • Sexualmente ativo (mínimo de 4 coitos por mês) com parceiro do sexo masculino que não é conhecido ou suspeito de ser estéril
  • Com baixo risco de infecção sexualmente transmissível e/ou monogâmica
  • Razoavelmente certo sujeito não está grávida no momento da triagem e visitas de procedimento
  • Disposto a aceitar o risco de gravidez enquanto confia exclusivamente no FemBloc para contracepção
  • Assina o consentimento informado concordando com os requisitos do protocolo e é capaz de cumprir o cronograma do estudo

Critério de exclusão:

  • Incerteza sobre o desejo de acabar com a fertilidade
  • Gravidez suspeita ou confirmada
  • Cirurgia tubária prévia
  • Anomalia uterina, como unicorno, bicorno, arqueado, septado e didelfo
  • Condições endometriais ou miometriais conhecidas (p. leiomioma submucoso) ou posição uterina (p. retroflexão ou anteflexão) que interferiria na colocação do fundo de linha média do tubo de inserção, no acesso aos cornos uterinos ou na implantação lateral dos cateteres
  • Qualquer condição que possa impedir a visualização adequada do colo do útero ou não permitir que o útero seja adequadamente instrumentado
  • Infecção pélvica ativa ou não tratada
  • Presença ou suspeita de malignidade ginecológica
  • Qualquer condição ou tratamento médico (p. corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia) que comprometa o sistema imunológico
  • Pós-parto ou interrupção da gravidez <6 semanas do procedimento agendado
  • Remoção complicada do DIU no dia do tratamento com FemBloc (p. uso de instrumento intracavitário para retirada, sangramento, dor excessiva)
  • Programado para passar por procedimentos intrauterinos concomitantes no momento do tratamento com FemBloc ou planejando qualquer procedimento uterino dentro de 3 meses após o tratamento
  • Hipersensibilidade conhecida ao cianoacrilato ou formaldeído
  • História prévia de gravidez ectópica
  • Sangramento uterino anormal de etiologia desconhecida
  • Qualquer condição geral de saúde ou doença sistêmica que possa representar, na opinião do Investigador, um risco potencial aumentado associado ao uso do dispositivo ou gravidez, ou que não permitiria que eles concluíssem o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Contraceptivo Permanente FemBloc®
Tratamento de mulheres que desejam controle de natalidade permanente (esterilização feminina) por oclusão das trompas de falópio.
Dispositivo: Sistema Contraceptivo Permanente FemBloc®
O Sistema Contraceptivo Permanente FemBloc consiste no tratamento com um Sistema de Entrega e Biopolímero e um teste de confirmação com o dispositivo de Confirmação de Oclusão Tubal FemChec® como parte de uma histerossalpingografia ultrassonográfica (Sono HSG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram um Evento Adverso dividido pelo número de indivíduos expostos ao procedimento de tratamento FemBloc
Prazo: 5 meses
Avaliado até 3 meses após o procedimento de tratamento FemBloc
5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso dividido pelo número de indivíduos expostos ao teste de confirmação FemBloc
Prazo: 5 meses
Avaliado 3 meses após o procedimento de tratamento FemBloc
5 meses
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso dividido pelo número de indivíduos expostos ao biopolímero FemBloc
Prazo: 5 meses
Avaliado até 3 meses após o procedimento de tratamento FemBloc
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Femasys Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Sponsor Clinical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-100-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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