Kísérleti, kétoldali petevezeték-elzáródási próba a női tartós fogamzásgátlás érdekében (BLOC)
2026. szeptember 3. frissítette: Femasys Inc.
Prospektív, többközpontú, kísérleti tanulmány, amely a FemBloc® Permanens Fogamzásgátló Rendszer biztonságosságát értékeli a nők sterilizálására a terhesség megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, kísérleti vizsgálat a FemBloc Permanent Fogamzásgátló Rendszer eljárásán átesett alanyokon, amelyet az Egyesült Államokban 5 helyszínen végeztek, összesen 49 alany bevonásával.
A kísérlet célja, hogy értékelje a FemBloc tartós fogamzásgátló rendszer biztonságosságát a nők sterilizálásához a terhesség megelőzésében a 3 hónapos megerősítő teszt látogatáson keresztül.
A Femasys emellett a FemBloc kezelési eljárást követően is folytatni kívánja a kísérleti alanyok követését a biztonság érdekében, összesen körülbelül 68 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 21-45 éves, állandó fogamzásgátlásra vágyik
- Megállapodás az ideiglenes születésszabályozás használatára (kivéve az IUC-t) a dokumentált elzáródásig
- Szexuálisan aktív (minimum 4 közös aktus havonta) olyan férfi partnerrel, akiről nem ismert vagy nem gyaníthatóan steril
- Alacsony a szexuális úton terjedő fertőzések és/vagy monogám kockázata
- Megfelelően bizonyos alanyok nem terhesek a szűrés és az eljárás során
- Hajlandó vállalni a terhesség kockázatát, miközben kizárólag a FemBloc-ra hagyatkozik a fogamzásgátlás terén
- Tájékozott beleegyezését írja alá, és beleegyezik a protokoll követelményeibe, és képes megfelelni a vizsgálati ütemtervnek
Kizárási kritériumok:
- Bizonytalanság a termékenység megszüntetésének vágyával kapcsolatban
- Gyanított vagy megerősített terhesség
- Korábbi petevezeték műtét
- Méh anomáliák, például egyszarvú, kétszarvú, íves, szeptátum és didelfi
- Ismert endometrium vagy myometrium állapotok (pl. submucous leiomyoma) vagy a méh helyzete (pl. retroflexió vagy anteflexió), amely megzavarná a bevezetőcső középvonali alapvonalának elhelyezését, a méhszaruhoz való hozzáférést vagy a katéterek oldalirányú kihelyezését
- Bármilyen állapot, amely megakadályozhatja a méhnyak megfelelő megjelenítését, vagy nem teszi lehetővé a méh megfelelő műszerezését
- Aktív vagy kezeletlen kismedencei fertőzés
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganat jelenléte vagy gyanúja
- Bármilyen állapot vagy orvosi kezelés (pl. szisztémás kortikoszteroidok vagy kemoterápia), amely veszélyezteti az immunrendszert
- Szülés utáni vagy terhességmegszakítás < 6 hetes tervezett beavatkozás
- Bonyolult IUC eltávolítás a FemBloc kezelés napján (pl. intracavitaris eszköz használata eltávolításra, vérzésre, túlzott fájdalomra)
- Egyidejűleg tervezett méhen belüli beavatkozásokon kell átesni a FemBloc-kezelés idején, vagy bármilyen méhen belüli beavatkozást tervez a kezelést követő 3 hónapon belül
- Cianoakriláttal vagy formaldehiddel szembeni ismert túlérzékenység
- Korábbi méhen kívüli terhesség
- Ismeretlen etiológiájú kóros méhvérzés
- Bármilyen általános egészségi állapot vagy szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan fokozott kockázatot jelenthet az eszköz használatával vagy terhességgel kapcsolatban, vagy amely nem teszi lehetővé a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FemBloc® tartós fogamzásgátló rendszer
Olyan nők kezelése, akik állandó fogamzásgátlást (női sterilizációt) kívánnak a petevezetékek elzárásával.
|
The FemBloc Permanent Contraceptive System consists of treatment with a Delivery System and Blended Polymer, and a confirmation test with the FemChec® Tubal Occlusion Confirmation device as part of a sonographic hysterosalpingogram (Sono HSG).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc System (Blended Polymer Treatment and Confirmation Test)
Időkeret: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Number of subjects who experience an Adverse Event divided by the number of subjects exposed to the FemBloc System.
Evaluated up to 3 months after the FemBloc Treatment and Confirmation Test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the Confirmation Test
Időkeret: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Number of subjects who experience an Adverse Event evaluated at 3 months after the FemBloc treatment procedure exposed to the Confirmation test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc Blended Polymer Treatment
Időkeret: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Evaluated up to 3 months after the FemBloc treatment procedure (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Sponsor Clinical Affairs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-100-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .