Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bi-Lateraalinen munanjohtimen okkluusiokoe naisten pysyvää ehkäisyä varten (BLOC)

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Femasys Inc.
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FemBloc® pysyvän ehkäisyjärjestelmän turvallisuutta naisten sterilointiin raskauden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskusinen pilottitutkimus koehenkilöistä, joille tehtiin FemBloc Permanent Contraceptive System -menettely, suoritettiin viidessä paikassa Yhdysvalloissa yhteensä 49 koehenkilön jälkeen. Kokeilun tavoitteena on arvioida naisten sterilisaatioon tarkoitetun FemBloc-pysyvän ehkäisyjärjestelmän turvallisuutta raskauden ehkäisyssä 3 kuukauden vahvistustestikäynnillä. Femasys aikoo myös jatkaa pilottihenkilöiden turvallisuusseurantaa yhteensä noin 68 kuukauden ajan FemBloc-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 21-45-vuotias, joka haluaa pysyvää ehkäisyä
  • Sopimus väliaikaisen ehkäisyn (pois lukien IUC) käytöstä dokumentoituun tukkeutumiseen asti
  • Seksuaalisesti aktiivinen (vähintään 4 yhteistoimintaa kuukaudessa) miespuolisen kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä tai epäillään olevan steriili
  • Pieni riski saada sukupuolitauti ja/tai yksiavioinen
  • Kohtuullisesti tietty henkilö ei ole raskaana seulonta- ja toimenpidekäyntien aikana
  • Valmis hyväksymään raskauden riskin luottaen yksinomaan FemBlociin ehkäisyyn
  • Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, joka hyväksyy protokollan vaatimukset ja pystyy noudattamaan koeaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävarmuus halusta lopettaa hedelmällisyys
  • Epäilty tai vahvistettu raskaus
  • Aikaisempi munanjohtimen leikkaus
  • Kohdun poikkeavuus, kuten yksisarvinen, kaksisarvinen, kaareva, väliseinämäinen ja didelfi
  • Tunnetut kohdun limakalvon tai myometriumin sairaudet (esim. submukoosinen leiomyooma) tai kohdun asento (esim. retrofleksio tai antefleksio), joka häiritsee sisäänvientiputken keskilinjan fundaalin sijoittamista, pääsyä kohdun sarveiskalvoon tai katetrien lateraalista sijoittamista
  • Mikä tahansa tila, joka voi estää kohdunkaulan asianmukaisen visualisoinnin tai estää kohtuun asianmukaista instrumentointia
  • Aktiivinen tai hoitamaton lantion alueen tulehdus
  • Gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai epäily
  • Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen hoito (esim. systeemiset kortikosteroidit tai kemoterapia), jotka heikentävät immuunijärjestelmää
  • Synnytyksen jälkeinen tai raskauden keskeytys < 6 viikkoa suunniteltu toimenpide
  • Komplisoitunut IUC-poisto FemBloc-hoitopäivänä (esim. intrakavitaarisen instrumentin käyttö poistoon, verenvuoto, liiallinen kipu)
  • Suunniteltu joutumaan samanaikaisiin kohdunsisäisiin toimenpiteisiin FemBloc-hoidon aikana tai suunnittelemaan mitä tahansa kohdunsisäistä toimenpidettä 3 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
  • Tunnettu yliherkkyys syanoakrylaatille tai formaldehydille
  • Aikaisempi kohdunulkoinen raskaus
  • Epänormaali kohdun verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Mikä tahansa yleinen terveydentila tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä edustaa mahdollista lisääntynyttä riskiä, ​​joka liittyy laitteen käyttöön tai raskauteen tai joka ei estä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FemBloc® pysyvä ehkäisyjärjestelmä
Naisten hoito, jotka haluavat pysyvää ehkäisyä (naisten sterilointia) munanjohtimien tukkeutumalla.
Laite: FemBloc® pysyvä ehkäisyjärjestelmä
FemBloc-pysyvä ehkäisyjärjestelmä koostuu käsittelystä annostelujärjestelmällä ja biopolymeerillä sekä vahvistustestistä FemChec® munanjohtimen tukkeumavarmistuslaitteella osana sonografista hysterosalpingogrammia (Sono HSG).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuman kokeneiden henkilöiden lukumäärä jaettuna FemBloc-hoitotoimenpiteelle altistuneiden henkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioitu jopa 3 kuukautta FemBloc-hoitotoimenpiteen jälkeen
5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksen kokeneiden henkilöiden määrä jaettuna FemBloc-vahvistustestille altistuneiden henkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioitu 3 kuukauden kuluttua FemBloc-hoitotoimenpiteestä
5 kuukautta
Haittavaikutuksen kokeneiden henkilöiden määrä jaettuna FemBloc Biopolymeerille altistuneiden henkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioitu jopa 3 kuukautta FemBloc-hoitotoimenpiteen jälkeen
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Femasys Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Sponsor Clinical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-100-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FemBloc® pysyvä ehkäisyjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa