Pilotförsök med bi-lateral tubal ocklusion för permanent preventivmedel för kvinnor (BLOC)
3 september 2026 uppdaterad av: Femasys Inc.
Prospektiv, multicenter, pilotstudie som utvärderar säkerheten hos FemBloc® Permanent Contraceptive System för sterilisering av kvinnor för att förhindra graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, pilotstudie av försökspersoner som genomgår FemBloc Permanent Contraceptive System-proceduren utförd på 5 platser i USA efter totalt 49 försökspersoner.
Målet med försöket är att utvärdera säkerheten hos FemBloc Permanent Contraceptive System för sterilisering av kvinnor för att förhindra graviditet genom det 3-månaders bekräftelsetestbesöket.
Femasys avser också att fortsätta uppföljningen av pilotpersoner för säkerhets skull under en total varaktighet på cirka 68 månader efter FemBloc-behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 21 - 45 år som önskar permanent preventivmedel
- Avtal om att använda tillfällig preventivmedel (exklusive IUC) tills dokumenterad ocklusion
- Sexuellt aktiv (minst 4 samlagshandlingar per månad) med manlig partner som inte är känd eller misstänkt vara steril
- Med låg risk för sexuellt överförbara infektioner och/eller monogam
- Rimligen en viss person är inte gravid vid tidpunkten för screening och förfarandebesök
- Villig att acceptera risken för graviditet samtidigt som man enbart förlitar sig på FemBloc för preventivmedel
- Undertecknar informerat samtycke som accepterar protokollkraven och kan uppfylla testschemat
Exklusions kriterier:
- Osäkerhet om viljan att avsluta fertiliteten
- Misstänkt eller bekräftad graviditet
- Tidigare tubaloperation
- Uterin anomali såsom unicornuate, bicornuate, arcuate, septate och didelphic
- Kända endometriella eller myometriella tillstånd (t.ex. submuköst leiomyom) eller livmoderposition (t.ex. retroflexion eller anteflexion) som skulle störa insättningsrörets mittlinjefundala placering, tillgång till livmoderhornhinnan eller lateral utplacering av katetrarna
- Alla tillstånd som kan förbjuda korrekt visualisering av livmoderhalsen eller som inte tillåter att livmodern instrumenteras på lämpligt sätt
- Aktiv eller obehandlad bäckeninfektion
- Närvaro eller misstanke om gynekologisk malignitet
- Alla tillstånd eller medicinsk behandling (t.ex. systemiska kortikosteroider eller kemoterapi) som äventyrar immunförsvaret
- Post-partum eller graviditetsavbrott <6 veckors planerat ingrepp
- Komplicerat IUC-borttagning på dagen för FemBloc-behandling (t.ex. användning av intrakavitärt instrument för avlägsnande, blödning, överdriven smärta)
- Planerad att genomgå samtidiga intrauterina procedurer vid tidpunkten för FemBloc-behandling eller planering av livmoderingrepp inom 3 månader efter behandlingen
- Känd överkänslighet mot cyanoakrylat eller formaldehyd
- Tidigare historia av utomkvedshavandeskap
- Onormal livmoderblödning av okänd etiologi
- Varje allmänt hälsotillstånd eller systemisk sjukdom som kan representera, enligt utredarens åsikt, en potentiell ökad risk förknippad med användning av enheten eller graviditet, eller som inte skulle tillåta dem att slutföra prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FemBloc® Permanent preventivmedelssystem
Behandling av kvinnor som önskar permanent preventivmedel (kvinnlig sterilisering) genom ocklusion av äggledarna.
|
The FemBloc Permanent Contraceptive System consists of treatment with a Delivery System and Blended Polymer, and a confirmation test with the FemChec® Tubal Occlusion Confirmation device as part of a sonographic hysterosalpingogram (Sono HSG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc System (Blended Polymer Treatment and Confirmation Test)
Tidsram: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Number of subjects who experience an Adverse Event divided by the number of subjects exposed to the FemBloc System.
Evaluated up to 3 months after the FemBloc Treatment and Confirmation Test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the Confirmation Test
Tidsram: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Number of subjects who experience an Adverse Event evaluated at 3 months after the FemBloc treatment procedure exposed to the Confirmation test (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years.
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
|
Number of Subjects Who Experience an Adverse Event Divided by the Number of Subjects Exposed to the FemBloc Blended Polymer Treatment
Tidsram: 3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Evaluated up to 3 months after the FemBloc treatment procedure (device and/or procedure related AEs) and then through 5 years
|
3 months (pilot study safety endpoint and then through 5 years)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Sponsor Clinical Affairs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-100-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .