건강한 지원자에서 Omiganan 및 Imiquimod의 국소적 도전
2017년 5월 19일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
건강한 지원자에서 Omiganan 및 Imiquimod와 병용한 Omiganan의 약력학적 효과를 탐색하기 위한 무작위, 평가자 맹검, 비히클 제어 연구
이 연구는 건강한 지원자에서 이미퀴모드와 오미가난 및 오미가난의 약력학을 평가하기 위한 무작위, 평가자 맹검, 비히클 제어 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- LUMC/Centre for Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 45세의 건강한 남성 및 여성 피험자. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 혈액 혈청학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)이고 최소 체중이 50kg입니다.
- Fitzpatrick 피부 타입 I-III(백인)
- 피험자와 가임기 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자가 면역 질환, HIV 및 이식 환자를 포함한 면역 체계 장애와 관련된 모든 질병
- 건선의 가족력
- 병적 흉터 형성의 병력(켈로이드, 비대성 흉터)
- 병리학적으로 현재 및/또는 재발하는 임상적으로 중요한 피부 상태가 있습니다.
- imiquimod/resiquimod/gardiquimod의 이전 사용
- (비)연구용 약물, 같은 계열의 약물 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 시 피부 마커에 대한 과민성
- 등록 전 30일 이내 또는 연구 과정 동안 사용할 계획인 면역억제 또는 면역조절 약물의 요구.
- 연구 약물 투여 30일 이내 또는 국소 치료 영역에서 5 반감기 미만(둘 중 더 긴 것)의 국소 약물 사용(처방전 또는 일반의약품[OTC])
- 등록 후 3주 이내에 일광욕, 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스로 인한 태닝.
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연간 4회 이상 시험 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 스크리닝 전 3개월(남자) 또는 4개월(여자) 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 헌혈
- 임신, 양성 임신 테스트, 임신 의향 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드
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이미퀴모드 15mg
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실험적: 오미가난
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오미냥 1%, 2.5%
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실험적: 오미가난 1% 및 이미퀴모드
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오미가난 1% 및 이미퀴모드
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실험적: 오미가난 2.5% 및 이미퀴모드
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오미가난 2.5% 및 이미퀴모드
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위약 비교기: 위약
차량
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차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 평가
기간: 6 일
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홍반 등급 척도
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6 일
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약력학(바이오마커)
기간: 2주 이내
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로컬 바이오마커 시퀀싱
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2주 이내
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약력학(조직학)
기간: 2주 이내
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조직학적 매개변수 평가
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2주 이내
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약력학(면역조직화학)
기간: 2주 이내
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림프구 및 계통 세포의 식별
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2주 이내
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약력학(TAP)
기간: 6일 이내
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TAP(Trans Epidermal Patch)로 포착한 바이오마커를 정성적, 정량적으로 분석
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6일 이내
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약력학(LSCI)
기간: 6일 이내
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래스터 스펙클 이미저를 사용하여 피부 미세 순환 평가
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6일 이내
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약력학(비색계)
기간: 6일 이내
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홍반 등급 척도에 의한 비색 평가
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6일 이내
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약력학(사진)
기간: 2주 이내
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치료 부위의 사진을 찍을 것입니다.
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2주 이내
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약력학(체열검사)
기간: 2주 이내
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피부 온도 측정이 이루어집니다.
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2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 내약성
기간: 이주
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Visual Analogue Scale (NRS) 가려움증 및 통증
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이주
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안전성(AE)
기간: 이주
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부작용은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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이주
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안전(활력 징후)
기간: 이주
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활력 징후는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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이주
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안전성(실험실 안전 테스트)
기간: 이주
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연구 내 다양한 시점에서 수집된 실험실 샘플
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이주
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안전(ECG)
기간: 3주 이내
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ECG는 연구 시작 및 종료 전에 수집됩니다.
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3주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS001-CO-PR-015
- 2016-004702-34 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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