Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen haaste Omigananin ja Imikimodin kanssa terveissä vapaaehtoisissa

perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.

Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus Omigananin ja Omigananin farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi yhdessä imikimodin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan omiganaanin ja omiganaanin farmakodynamiikkaa imikimodin kanssa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien. Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, veriserologian ja virtsaanalyysin jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 ja vähintään 50 kg.
  • Fitzpatrickin ihotyyppi I-III (valkoihoinen)
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki immuunijärjestelmän heikkenemiseen liittyvät sairaudet, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, HIV ja elinsiirtopotilaat
  • Psoriasiksen perhehistoria
  • Patologisen arven muodostumisen historia (keloidi, hypertrofinen arpi)
  • Onko sinulla jokin nykyinen ja/tai toistuva patologisesti kliinisesti merkittävä ihosairaus.
  • Imikimodin/resikimodin/gardikimodin aikaisempi käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys (ei-)tutkimuslääkkeelle, saman luokan lääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Yliherkkyys dermatologisille merkkiaineille seulonnassa
  • Immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen lääkityksen tarve 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aiotaan käyttää tutkimuksen aikana.
  • Paikallisen lääkkeen käyttö (resepti tai käsikauppa [OTC]) 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai alle 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) paikallisella hoitoalueella
  • Rusketus auringonotosta, liiallisesta auringonpaisteesta tai solariumista 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 4 kertaa vuodessa.
  • Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus kolmen kuukauden (miehet) tai neljän kuukauden (naiset) aikana ennen seulontaa
  • Raskaana, positiivinen raskaustesti, suunnittelet raskautta tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imikimodi
Lääke: Imikimodi
Imikimodi 15 mg
Kokeellinen: Omiganan
Lääke: Omiganan
Omignan 1 %, 2,5 %
Kokeellinen: Omiganan 1% ja Imikimodi
Lääke: Omiganan 1% ja Imikimodi
Omiganan 1% ja Imikimodi
Kokeellinen: Omiganaani 2,5 % ja imikimodi
Lääke: Omiganaani 2,5 % ja imikimodi
Omiganaani 2,5 % ja imikimodi
Placebo Comparator: Plasebo
Ajoneuvo
Lääke: Plasebo
Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 päivää
Eryteeman luokitusasteikko
6 päivää
Farmakodynamiikka (biomarkkerit)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
Paikallinen biomarkkerin sekvensointi
2 viikon sisällä
Farmakodynamiikka (histologia)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
Histologisten parametrien arviointi
2 viikon sisällä
Farmakodynaaminen (immunohistokemia)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
Lymfosyyttien ja linjasolujen tunnistaminen
2 viikon sisällä
Farmakodynaaminen (TAP)
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä
Analysoi laadullisesti ja kvantitatiivisesti Trans Epidermal Patch (TAP) -laitteen keräämiä biomarkkereita
6 päivän sisällä
farmakodynaaminen (LSCI)
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä
Arvioi ihon mikroverenkierto laserpilkkukuvauslaitteella
6 päivän sisällä
Farmakodynaaminen (kolorimetria)
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä
Kolorimetrinen arviointi eryteeman asteikolla
6 päivän sisällä
Farmakodynaaminen (valokuvaus)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
Hoitopaikoista otetaan valokuvia
2 viikon sisällä
Farmakodynaaminen (termografia)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
Ihon lämpötila mitataan
2 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Visual Analogue Scale (NRS) -kutina ja -kipu
2 viikkoa
Turvallisuus (AE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittavaikutuksia kerätään koko tutkimuksen ajan
2 viikkoa
Turvallisuus (vitaalimerkit)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Elintoimintoja kerätään koko tutkimuksen ajan
2 viikkoa
Turvallisuus (laboratorioturvallisuustestaus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Laboratorionäytteet kerättiin eri ajankohtina tutkimuksen aikana
2 viikkoa
Turvallisuus (EKG)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä
EKG:t kerätään ennen tutkimuksen alkua ja loppua
3 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS001-CO-PR-015
  • 2016-004702-34 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa