Aktuell utfordring med Omiganan og Imiquimod i sunne frivillige
19. mai 2017 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.
En randomisert, evaluator-blind, kjøretøykontrollert studie for å utforske de farmakodynamiske effektene av Omiganan og Omiganan i kombinasjon med Imiquimod hos friske frivillige
Denne studien har en randomisert, evaluator-blind, vehikelkontrollert studie for å vurdere farmakodynamikken til omiganan og omiganan med imiquimod hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år inkludert. Frisk status er definert ved fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi, blodserologi og urinanalyse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive, og med en minimumsvekt på 50 kg.
- Fitzpatrick hudtype I-III (kaukasisk)
- Forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under hele studien og i 3 måneder etter siste dose.
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom forbundet med nedsatt immunsystem, inkludert autoimmune sykdommer, HIV og transplantasjonspasienter
- Familiehistorie med psoriasis
- Historie med patologisk arrdannelse (keloid, hypertrofisk arr)
- Har en pågående og/eller tilbakevendende patologisk, klinisk signifikant hudtilstand.
- Tidligere bruk av imiquimod/ resiquimod/ gardiquimod
- Kjent overfølsomhet overfor det (ikke-)undersøkelseslegemidlet, legemidler av samme klasse eller noen av deres hjelpestoffer.
- Overfølsomhet for dermatologisk markør ved screening
- Krav om immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin innen 30 dager før påmelding eller planlagt bruk i løpet av studien.
- Bruk av aktuelle medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie [OTC]) innen 30 dager etter administrering av studiemedisin, eller mindre enn 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) i det lokale behandlingsområdet
- Soling på grunn av soling, overdreven soleksponering eller et solarium innen 3 uker etter påmelding.
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger i året.
- Tap eller donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder (menn) eller fire måneder (kvinner) før screening
- Gravid, en positiv graviditetstest, har tenkt å bli gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imiquimod
|
Imiquimod 15mg
|
|
Eksperimentell: Omiganan
|
Omignan 1 %, 2,5 %
|
|
Eksperimentell: Omiganan 1% og Imiquimod
|
Omiganan 1% og Imiquimod
|
|
Eksperimentell: Omiganan 2,5 % og Imiquimod
|
Omiganan 2,5 % og Imiquimod
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kjøretøy
|
Kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 6 dager
|
Karakterskala for erytem
|
6 dager
|
|
Farmakodynamisk (biomarkører)
Tidsramme: Innen 2 uker
|
Lokal biomarkørsekvensering
|
Innen 2 uker
|
|
Farmakodynamisk (Histologi)
Tidsramme: Innen 2 uker
|
Histologiske parametervurdering
|
Innen 2 uker
|
|
Farmakodynamisk (immunhistokjemi)
Tidsramme: Innen 2 uker
|
Identifikasjon av lymfocytter og avstamningsceller
|
Innen 2 uker
|
|
Farmakodynamisk (TAP)
Tidsramme: Innen 6 dager
|
Analyser kvalitativt og kvantitativt biomarkører fanget av Trans Epidermal Patch (TAP)
|
Innen 6 dager
|
|
farmakodynamisk (LSCI)
Tidsramme: Innen 6 dager
|
Vurder kutan mikrosirkulasjon ved å bruke laster speckle imager
|
Innen 6 dager
|
|
Farmakodynamisk (kolorimetri)
Tidsramme: Innen 6 dager
|
Kolorimetrisk vurdering etter erytem graderingsskala
|
Innen 6 dager
|
|
Farmakodynamisk (fotografi)
Tidsramme: Innen 2 uker
|
Det vil bli tatt bilder av behandlingssteder
|
Innen 2 uker
|
|
Farmakodynamisk (termografi)
Tidsramme: Innen 2 uker
|
Hudtemperaturmålinger vil bli tatt
|
Innen 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal toleranse
Tidsramme: 2 uker
|
Visual Analogue Scale (NRS) pruritus og smerte
|
2 uker
|
|
Sikkerhet (AE)
Tidsramme: 2 uker
|
Uønskede hendelser vil bli samlet gjennom hele studien
|
2 uker
|
|
Sikkerhet (vitale tegn)
Tidsramme: 2 uker
|
Vitale tegn vil bli samlet gjennom hele studien
|
2 uker
|
|
Sikkerhet (laboratoriesikkerhetstesting)
Tidsramme: 2 uker
|
Laboratorieprøver samlet inn på forskjellige tidspunkter i studien
|
2 uker
|
|
Sikkerhet (EKG)
Tidsramme: Innen 3 uker
|
EKG vil bli samlet inn før studiestart og slutt
|
Innen 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLS001-CO-PR-015
- 2016-004702-34 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .