Desafio Tópico com Omiganan e Imiquimod em Voluntários Saudáveis
19 de maio de 2017 atualizado por: Maruho Co., Ltd.
Um estudo randomizado, cego para o avaliador e controlado por veículo para explorar os efeitos farmacodinâmicos de Omiganan e Omiganan em combinação com Imiquimod em voluntários saudáveis
Este estudo tem um estudo randomizado, cego para o avaliador, controlado por veículo para avaliar a farmacodinâmica de omiganan e omiganan com imiquimod em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, de 18 a 45 anos de idade, inclusive. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, bioquímica sanguínea, sorologia sanguínea e exame de urina.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive, e com peso mínimo de 50 kg.
- Tipo de pele Fitzpatrick I-III (caucasiana)
- As participantes e seus parceiros com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após a última dose.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença associada ao comprometimento do sistema imunológico, incluindo doenças autoimunes, HIV e pacientes transplantados
- História familiar de psoríase
- História de formação de cicatriz patológica (quelóide, cicatriz hipertrófica)
- Ter qualquer condição cutânea clinicamente significativa atual e/ou recorrente.
- Uso anterior de imiquimod/ resiquimod/ gardiquimod
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento (não) experimental, medicamentos da mesma classe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Hipersensibilidade para marcador dermatológico na triagem
- Exigência de medicação imunossupressora ou imunomoduladora dentro de 30 dias antes da inscrição ou planejada para uso durante o curso do estudo.
- Uso de medicação tópica (prescrição ou venda livre [OTC]) dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo, ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo) na área de tratamento local
- Bronzeamento devido a banhos de sol, exposição excessiva ao sol ou cabine de bronzeamento dentro de 3 semanas após a inscrição.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes por ano.
- Perda ou doação de sangue acima de 500 mL dentro de três meses (homens) ou quatro meses (mulheres) antes da triagem
- Grávida, teste de gravidez positivo, com intenção de engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imiquimod
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Imiquimode 15mg
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Experimental: Omiganan
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Omignan 1%, 2,5%
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Experimental: Omiganan 1% e Imiquimod
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Omiganan 1% e Imiquimod
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Experimental: Omiganan 2,5% e Imiquimod
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Omiganan 2,5% e Imiquimod
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Comparador de Placebo: Placebo
Veículo
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Veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Clínica
Prazo: 6 dias
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Escala de classificação de eritema
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6 dias
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Farmacodinâmica (Biomarcadores)
Prazo: Dentro de 2 semanas
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Sequenciamento de biomarcadores locais
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Dentro de 2 semanas
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Farmacodinâmica (Histologia)
Prazo: Dentro de 2 semanas
|
Avaliação dos parâmetros histológicos
|
Dentro de 2 semanas
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Farmacodinâmica (Imunohistoquímica)
Prazo: Dentro de 2 semanas
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Identificação de linfócitos e células de linhagem
|
Dentro de 2 semanas
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Farmacodinâmica (TAP)
Prazo: Dentro de 6 dias
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Analisar qualitativa e quantitativamente os biomarcadores capturados pelo Trans Epidermal Patch (TAP)
|
Dentro de 6 dias
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farmacodinâmica (LSCI)
Prazo: Dentro de 6 dias
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Avalie a microcirculação cutânea usando o laster speckle imager
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Dentro de 6 dias
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Farmacodinâmica (Colorimetria)
Prazo: Dentro de 6 dias
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Avaliação colorimétrica por escala de graduação de eritema
|
Dentro de 6 dias
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Farmacodinâmica (Fotografia)
Prazo: Dentro de 2 semanas
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Serão tiradas fotografias dos locais de tratamento
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Dentro de 2 semanas
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Farmacodinâmica (termografia)
Prazo: Dentro de 2 semanas
|
Medições de temperatura da pele serão feitas
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Dentro de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade local
Prazo: 2 semanas
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Escala Visual Analógica (NRS) prurido e dor
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2 semanas
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Segurança (EA)
Prazo: 2 semanas
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Os eventos adversos serão coletados ao longo do estudo
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2 semanas
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Segurança (sinais vitais)
Prazo: 2 semanas
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Os sinais vitais serão coletados durante o estudo
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2 semanas
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Segurança (Testes de Segurança Laboratorial)
Prazo: 2 semanas
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Amostras de laboratório coletadas em vários pontos de tempo dentro do estudo
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2 semanas
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Segurança (ECG)
Prazo: Dentro de 3 semanas
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Os ECGs serão coletados antes do início e do final do estudo
|
Dentro de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS001-CO-PR-015
- 2016-004702-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .