Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell utmaning med Omiganan och Imiquimod i friska volontärer

19 maj 2017 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.

En randomiserad, utvärderare-blind, fordonskontrollerad studie för att utforska de farmakodynamiska effekterna av Omiganan och Omiganan i kombination med Imiquimod hos friska frivilliga

Denna studie har en randomiserad, utvärderare-blind, vehikelkontrollerad studie för att bedöma farmakodynamiken hos omiganan och omiganan med imiquimod hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 45 år, inklusive. Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi, blodserologi och urinanalys.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive, och med en minimivikt på 50 kg.
  • Fitzpatrick hudtyp I-III (kaukasisk)
  • Försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar associerade med nedsatt immunsystem, inklusive autoimmuna sjukdomar, HIV och transplantationspatienter
  • Familjehistoria av psoriasis
  • Historik av patologisk ärrbildning (keloid, hypertrofiskt ärr)
  • Har något aktuellt och/eller återkommande patologiskt, kliniskt signifikant hudtillstånd.
  • Tidigare användning av imiquimod/ resiquimod/ gardiquimod
  • Känd överkänslighet mot (icke) undersökningsläkemedlet, läkemedel av samma klass eller något av deras hjälpämnen.
  • Överkänslighet för dermatologisk markör vid screening
  • Krav på immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin inom 30 dagar före inskrivning eller planerad användning under studiens gång.
  • Användning av aktuell medicinering (receptbelagd eller receptfri [OTC]) inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet, eller mindre än 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) i det lokala behandlingsområdet
  • Solning på grund av solbad, överdriven solexponering eller ett solarium inom 3 veckor efter anmälan.
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före screening eller mer än 4 gånger per år.
  • Förlust eller donation av blod över 500 ml inom tre månader (män) eller fyra månader (kvinnor) före screening
  • Gravid, ett positivt graviditetstest, avser att bli gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imiquimod
Läkemedel: Imiquimod
Imiquimod 15mg
Experimentell: Omiganan
Läkemedel: Omiganan
Omignan 1 %, 2,5 %
Experimentell: Omiganan 1% och Imiquimod
Läkemedel: Omiganan 1% och Imiquimod
Omiganan 1% och Imiquimod
Experimentell: Omiganan 2,5% och Imiquimod
Läkemedel: Omiganan 2,5% och Imiquimod
Omiganan 2,5% och Imiquimod
Placebo-jämförare: Placebo
Fordon
Läkemedel: Placebo
Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering
Tidsram: 6 dagar
Betygsskala för erytem
6 dagar
Farmakodynamisk (biomarkörer)
Tidsram: Inom 2 veckor
Lokal biomarkör sekvensering
Inom 2 veckor
Farmakodynamisk (Histologi)
Tidsram: Inom 2 veckor
Histologiska parametrar bedömning
Inom 2 veckor
Farmakodynamisk (immunohistokemi)
Tidsram: Inom 2 veckor
Identifiering av lymfocyter och härstamningsceller
Inom 2 veckor
Farmakodynamisk (TAP)
Tidsram: Inom 6 dagar
Analysera kvalitativt och kvantitativt biomarkörer som fångats av Trans Epidermal Patch (TAP)
Inom 6 dagar
farmakodynamisk (LSCI)
Tidsram: Inom 6 dagar
Bedöm kutan mikrocirkulation med laster speckle imager
Inom 6 dagar
Farmakodynamisk (kolorimetri)
Tidsram: Inom 6 dagar
Kolorimetrisk bedömning med erytemskala
Inom 6 dagar
Farmakodynamisk (fotografi)
Tidsram: Inom 2 veckor
Fotografier av behandlingsplatser kommer att tas
Inom 2 veckor
Farmakodynamisk (termografi)
Tidsram: Inom 2 veckor
Hudtemperaturmätningar kommer att göras
Inom 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tolerabilitet
Tidsram: 2 veckor
Visual Analogue Scale (NRS) klåda och smärta
2 veckor
Säkerhet (AE)
Tidsram: 2 veckor
Biverkningar kommer att samlas in under hela studien
2 veckor
Säkerhet (vitala tecken)
Tidsram: 2 veckor
Vitala tecken kommer att samlas in under hela studien
2 veckor
Säkerhet (laboratoriesäkerhetstestning)
Tidsram: 2 veckor
Laboratorieprover insamlade vid olika tidpunkter i studien
2 veckor
Säkerhet (EKG)
Tidsram: Inom 3 veckor
EKG kommer att samlas in före början och slutet av studien
Inom 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS001-CO-PR-015
  • 2016-004702-34 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera