Aktuel udfordring med Omiganan og Imiquimod i sunde frivillige
19. maj 2017 opdateret af: Maruho Co., Ltd.
En randomiseret, evaluator-blindet, køretøjsstyret undersøgelse for at udforske de farmakodynamiske virkninger af Omiganan og Omiganan i kombination med Imiquimod hos raske frivillige
Denne undersøgelse har en randomiseret, evaluator-blindet, vehikelkontrolleret undersøgelse for at vurdere farmakodynamikken af omiganan og omiganan med imiquimod hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, blodserologi og urinanalyse.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive, og med en minimumsvægt på 50 kg.
- Fitzpatrick hudtype I-III (kaukasisk)
- Forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis.
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom forbundet med svækkelse af immunsystemet, herunder autoimmune sygdomme, HIV og transplantationspatienter
- Familiehistorie med psoriasis
- Anamnese med patologisk ardannelse (keloid, hypertrofisk ar)
- Har en aktuel og/eller tilbagevendende patologisk, klinisk signifikant hudtilstand.
- Tidligere brug af imiquimod/ resiquimod/ gardiquimod
- Kendt overfølsomhed over for (ikke-)undersøgelseslægemidlet, lægemidler af samme klasse eller ethvert af deres hjælpestoffer.
- Overfølsomhed for dermatologisk markør ved screening
- Krav om immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt til brug i løbet af undersøgelsen.
- Brug af topisk medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin [OTC]) inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) i det lokale behandlingsområde
- Solbadning på grund af solbadning, overdreven soleksponering eller en solariekabine inden for 3 uger efter tilmelding.
- Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange om året.
- Tab eller donation af blod over 500 ml inden for tre måneder (mænd) eller fire måneder (kvinder) før screening
- Gravid, en positiv graviditetstest, har til hensigt at blive gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Imiquimod
|
Imiquimod 15mg
|
|
Eksperimentel: Omiganan
|
Omignan 1 %, 2,5 %
|
|
Eksperimentel: Omiganan 1% og Imiquimod
|
Omiganan 1% og Imiquimod
|
|
Eksperimentel: Omiganan 2,5% og Imiquimod
|
Omiganan 2,5% og Imiquimod
|
|
Placebo komparator: Placebo
Køretøj
|
Køretøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 6 dage
|
Erythema karakterskala
|
6 dage
|
|
Farmakodynamisk (biomarkører)
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Lokal biomarkør sekventering
|
Inden for 2 uger
|
|
Farmakodynamisk (Histologi)
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Histologiske parametre vurdering
|
Inden for 2 uger
|
|
Farmakodynamisk (immunohistokemi)
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Identifikation af lymfocytter og afstamningsceller
|
Inden for 2 uger
|
|
Farmakodynamisk (TAP)
Tidsramme: Inden for 6 dage
|
Analyser kvalitativt og kvantitativt biomarkører fanget af Trans Epidermal Patch (TAP)
|
Inden for 6 dage
|
|
farmakodynamisk (LSCI)
Tidsramme: Inden for 6 dage
|
Vurder kutan mikrocirkulation ved hjælp af laster speckle imager
|
Inden for 6 dage
|
|
Farmakodynamisk (kolorimetri)
Tidsramme: Inden for 6 dage
|
Kolorimetrisk vurdering ved erytem-skala
|
Inden for 6 dage
|
|
Farmakodynamisk (fotografi)
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Der vil blive taget billeder af behandlingssteder
|
Inden for 2 uger
|
|
Farmakodynamisk (termografi)
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Hudtemperaturmålinger vil blive taget
|
Inden for 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger
|
Visual Analogue Scale (NRS) pruritus og smerte
|
2 uger
|
|
Sikkerhed (AE)
Tidsramme: 2 uger
|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
|
2 uger
|
|
Sikkerhed (vitale tegn)
Tidsramme: 2 uger
|
Vitale tegn vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
|
2 uger
|
|
Sikkerhed (laboratoriesikkerhedstest)
Tidsramme: 2 uger
|
Laboratorieprøver indsamlet på forskellige tidspunkter i undersøgelsen
|
2 uger
|
|
Sikkerhed (EKG)
Tidsramme: Inden for 3 uger
|
EKG'er vil blive indsamlet før begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
Inden for 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS001-CO-PR-015
- 2016-004702-34 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering