Актуальная проблема с омигананом и имихимодом у здоровых добровольцев
19 мая 2017 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Рандомизированное, слепое, контролируемое транспортным средством исследование для изучения фармакодинамических эффектов омиганана и омиганана в комбинации с имихимодом у здоровых добровольцев
Это исследование представляет собой рандомизированное, слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки фармакодинамики омиганана и омиганана с имиквимодом у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, химический анализ крови, серологию крови и анализ мочи.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и с минимальным весом 50 кг.
- Тип кожи по Фитцпатрику I-III (европеоид)
- Субъекты и их партнеры детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, связанное с нарушением иммунной системы, включая аутоиммунные заболевания, ВИЧ и пациентов после трансплантации.
- Семейная история псориаза
- История формирования патологического рубца (келоидный, гипертрофический рубец)
- Наличие любого текущего и/или рецидивирующего патологического, клинически значимого кожного заболевания.
- Предыдущее использование имихимода/резиквимода/гардиквимода
- Известная гиперчувствительность к (не)исследуемому препарату, препаратам того же класса или любому из их вспомогательных веществ.
- Повышенная чувствительность к дерматологическим маркерам при скрининге
- Требование иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 30 дней до включения или запланированное использование в ходе исследования.
- Использование местных препаратов (рецептурных или безрецептурных [безрецептурных]) в течение 30 дней после введения исследуемого препарата или менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) в местной зоне лечения.
- Загар из-за принятия солнечных ванн, чрезмерного пребывания на солнце или посещения солярия в течение 3 недель после регистрации.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз в год.
- Потеря или сдача крови более 500 мл в течение трех месяцев (мужчины) или четырех месяцев (женщины) до скрининга
- Беременность, положительный тест на беременность, намерение забеременеть или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имихимод
|
Имихимод 15 мг
|
|
Экспериментальный: Омиганан
|
Оминьяна 1%, 2,5%
|
|
Экспериментальный: Омиганан 1% и Имиквимод
|
Омиганан 1% и Имиквимод
|
|
Экспериментальный: Омиганан 2,5% и Имиквимод
|
Омиганан 2,5% и Имиквимод
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Транспортное средство
|
Транспортное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 6 дней
|
Шкала оценки эритемы
|
6 дней
|
|
Фармакодинамические (биомаркеры)
Временное ограничение: В течение 2 недель
|
Секвенирование локальных биомаркеров
|
В течение 2 недель
|
|
Фармакодинамический (гистология)
Временное ограничение: В течение 2 недель
|
Оценка гистологических параметров
|
В течение 2 недель
|
|
Фармакодинамический (иммуногистохимия)
Временное ограничение: В течение 2 недель
|
Идентификация лимфоцитов и линейных клеток
|
В течение 2 недель
|
|
Фармакодинамический (ТАП)
Временное ограничение: В течение 6 дней
|
Качественный и количественный анализ биомаркеров, захваченных трансэпидермальным пластырем (TAP)
|
В течение 6 дней
|
|
фармакодинамический (LSCI)
Временное ограничение: В течение 6 дней
|
Оценить кожную микроциркуляцию с помощью лазерного спекл-томографа.
|
В течение 6 дней
|
|
Фармакодинамический (колориметрия)
Временное ограничение: В течение 6 дней
|
Колориметрическая оценка по шкале оценки эритемы
|
В течение 6 дней
|
|
Фармакодинамический (фотография)
Временное ограничение: В течение 2 недель
|
Будут сделаны фотографии мест обработки
|
В течение 2 недель
|
|
Фармакодинамический (термография)
Временное ограничение: В течение 2 недель
|
Будут измерять температуру кожи
|
В течение 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная переносимость
Временное ограничение: 2 недели
|
Зуд и боль по визуальной аналоговой шкале (NRS)
|
2 недели
|
|
Безопасность (AE)
Временное ограничение: 2 недели
|
Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
|
2 недели
|
|
Безопасность (жизненные показатели)
Временное ограничение: 2 недели
|
Показатели жизнедеятельности будут собираться на протяжении всего исследования.
|
2 недели
|
|
Безопасность (лабораторные испытания безопасности)
Временное ограничение: 2 недели
|
Лабораторные образцы, собранные в различные моменты времени в рамках исследования
|
2 недели
|
|
Безопасность (ЭКГ)
Временное ограничение: В течение 3 недель
|
ЭКГ будут сняты до начала и окончания исследования
|
В течение 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS001-CO-PR-015
- 2016-004702-34 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .