Actuele uitdaging met Omiganan en Imiquimod bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar. Gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie, bloedserologie en urineonderzoek.
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief, en met een minimumgewicht van 50 kg.
• Fitzpatrick huidtype I-III (Kaukasisch)
• Proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken, voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ziekte die verband houdt met een stoornis van het immuunsysteem, inclusief auto-immuunziekten, HIV en transplantatiepatiënten
• Familiegeschiedenis van psoriasis
• Geschiedenis van pathologische littekenvorming (keloïd, hypertrofisch litteken)
• Een huidige en/of terugkerende pathologisch, klinisch significante huidaandoening hebben.
• Eerder gebruik van imiquimod/ resiquimod/ gardiquimod
• Bekende overgevoeligheid voor het (niet-)onderzoeksgeneesmiddel, geneesmiddelen van dezelfde klasse of een van hun hulpstoffen.
• Overgevoeligheid voor dermatologische marker bij screening
• Vereiste van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland om te gebruiken in de loop van het onderzoek.
• Gebruik van topische medicatie (op recept of zonder recept verkrijgbaar [OTC]) binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) in het lokale behandelingsgebied
• Bruinen door zonnebaden, overmatige blootstelling aan de zon of zonnebank binnen 3 weken na inschrijving.
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer per jaar.
• Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden (mannen) of vier maanden (vrouwen) voorafgaand aan de screening
• Zwanger, een positieve zwangerschapstest, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven