Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe wyzwanie z Omigananem i Imiquimodem u zdrowych ochotników

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane nośnikiem badanie mające na celu zbadanie efektów farmakodynamicznych omigananu i omigananu w połączeniu z imikwimodem u zdrowych ochotników

To badanie obejmuje randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane podłoże badanie mające na celu ocenę farmakodynamiki omigananu i omigananu z imikwimodem u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, chemii krwi, serologii krwi i analizie moczu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie, przy minimalnej wadze 50 kg.
  • Fitzpatrick typ skóry I-III (kaukaska)
  • Uczestnicy i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba związana z upośledzeniem układu odpornościowego, w tym choroby autoimmunologiczne, HIV i pacjenci po przeszczepach
  • Historia rodzinna łuszczycy
  • Historia powstania blizny patologicznej (bliznowiec, blizna przerosła)
  • Mieć jakikolwiek aktualny i/lub nawracający patologicznie, klinicznie istotny stan skóry.
  • Wcześniejsze stosowanie imikwimodu/ resikwimodu/ gardikwimodu
  • Znana nadwrażliwość na lek (nie)badany, leki tej samej klasy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Nadwrażliwość na marker dermatologiczny podczas skriningu
  • Konieczność przyjmowania leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania.
  • Stosowanie leków miejscowych (na receptę lub dostępnych bez recepty [OTC]) w ciągu 30 dni od podania badanego leku lub krócej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w miejscowym obszarze leczenia
  • Opalanie w wyniku opalania, nadmiernego nasłonecznienia lub w solarium w ciągu 3 tygodni od zapisania.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w roku.
  • Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy (mężczyźni) lub czterech miesięcy (kobiety) przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża, pozytywny test ciążowy, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imikwimod
Lek: Imikwimod
Imikwimod 15 mg
Eksperymentalny: Omiganan
Lek: Omiganan
Omignan 1%, 2,5%
Eksperymentalny: Omiganan 1% i Imikwimod
Lek: Omiganan 1% i Imikwimod
Omiganan 1% i Imikwimod
Eksperymentalny: Omiganan 2,5% i Imikwimod
Lek: Omiganan 2,5% i Imikwimod
Omiganan 2,5% i Imikwimod
Komparator placebo: Placebo
Pojazd
Lek: Placebo
Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 6 dni
Skala stopniowania rumienia
6 dni
Farmakodynamiczne (biomarkery)
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
Lokalne sekwencjonowanie biomarkerów
W przeciągu 2 tygodni
Farmakodynamika (histologia)
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
Ocena parametrów histologicznych
W przeciągu 2 tygodni
Farmakodynamika (immunohistochemia)
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
Identyfikacja limfocytów i komórek linii
W przeciągu 2 tygodni
Farmakodynamiczny (TAP)
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni
Jakościowa i ilościowa analiza biomarkerów przechwyconych przez Transepidermal Patch (TAP)
W ciągu 6 dni
farmakodynamiczny (LSCI)
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni
Oceń mikrokrążenie w skórze za pomocą laserowego skanera plamek
W ciągu 6 dni
Farmakodynamika (kolorymetria)
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni
Ocena kolorymetryczna według skali stopniowania rumienia
W ciągu 6 dni
Farmakodynamika (fotografia)
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
Zostaną wykonane zdjęcia miejsc leczenia
W przeciągu 2 tygodni
Farmakodynamika (termografia)
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
Zostaną wykonane pomiary temperatury skóry
W przeciągu 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa (NRS) świąd i ból
2 tygodnie
Bezpieczeństwo (AE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania
2 tygodnie
Bezpieczeństwo (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane dotyczące funkcji życiowych będą zbierane podczas całego badania
2 tygodnie
Bezpieczeństwo (laboratoryjne testy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbki laboratoryjne zebrane w różnych punktach czasowych w ramach badania
2 tygodnie
Bezpieczeństwo (EKG)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni
Zapisy EKG będą pobierane przed rozpoczęciem i zakończeniem badania
W ciągu 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS001-CO-PR-015
  • 2016-004702-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj