Desafío tópico con Omiganan e Imiquimod en voluntarios sanos
19 de mayo de 2017 actualizado por: Maruho Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador y controlado con vehículo para explorar los efectos farmacodinámicos de Omiganan y Omiganan en combinación con imiquimod en voluntarios sanos
Este estudio tiene un evaluador aleatorizado, ciego y controlado con vehículo para evaluar la farmacodinámica de omiganan y omiganan con imiquimod en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, bioquímica sanguínea, serología sanguínea y análisis de orina.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive, y con un peso mínimo de 50 kg.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III (caucásico)
- Los sujetos y sus parejas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad asociada con el deterioro del sistema inmunitario, incluidas las enfermedades autoinmunes, el VIH y los pacientes trasplantados
- Antecedentes familiares de psoriasis
- Antecedentes de formación de cicatrices patológicas (cicatriz queloide, hipertrófica)
- Tener alguna afección cutánea actual y/o recurrente patológicamente significativa desde el punto de vista clínico.
- Uso previo de imiquimod/ resiquimod/ gardiquimod
- Hipersensibilidad conocida al fármaco (no) en investigación, fármacos de la misma clase o cualquiera de sus excipientes.
- Hipersensibilidad al marcador dermatológico en el cribado
- Requerimiento de medicación inmunosupresora o inmunomoduladora dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o prevista para usar durante el curso del estudio.
- Uso de medicamentos tópicos (recetados o de venta libre [OTC]) dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o menos de 5 vidas medias (lo que sea más largo) en el área de tratamiento local
- Bronceado por tomar el sol, exposición solar excesiva o cabina de bronceado dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces al año.
- Pérdida o donación de sangre de más de 500 ml dentro de los tres meses (hombres) o cuatro meses (mujeres) antes de la selección
- Embarazada, prueba de embarazo positiva, intención de quedar embarazada o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imiquimod
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Imiquimod 15mg
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Experimental: Omiganán
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Omignano 1%, 2,5%
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Experimental: Omiganan 1% e Imiquimod
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Omiganan 1% e Imiquimod
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Experimental: Omiganan 2,5% e Imiquimod
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Omiganan 2,5% e Imiquimod
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Comparador de placebos: Placebo
Vehículo
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Vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 6 días
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Escala de clasificación de eritema
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6 días
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Farmacodinámica (Biomarcadores)
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Secuenciación de biomarcadores locales
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Dentro de 2 semanas
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Farmacodinámica (Histología)
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Evaluación de parámetros histológicos
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Dentro de 2 semanas
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Farmacodinámica (Inmunohistoquímica)
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Identificación de linfocitos y células de linaje.
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Dentro de 2 semanas
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Farmacodinámica (TAP)
Periodo de tiempo: Dentro de 6 días
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Analice cualitativa y cuantitativamente los biomarcadores capturados por Trans Epidermal Patch (TAP)
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Dentro de 6 días
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farmacodinámica (LSCI)
Periodo de tiempo: Dentro de 6 días
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Evalúe la microcirculación cutánea con el generador de imágenes de motas de láser
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Dentro de 6 días
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Farmacodinámica (Colorimetría)
Periodo de tiempo: Dentro de 6 días
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Evaluación colorimétrica por escala de clasificación de eritema
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Dentro de 6 días
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Farmacodinámica (Fotografía)
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Se tomarán fotografías de los sitios de tratamiento.
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Dentro de 2 semanas
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Farmacodinámica (termografía)
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Se tomarán medidas de la temperatura de la piel.
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Dentro de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala analógica visual (NRS) prurito y dolor
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2 semanas
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Seguridad (EA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los eventos adversos se recopilarán a lo largo del estudio.
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2 semanas
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Seguridad (Signos Vitales)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los signos vitales se recopilarán durante todo el estudio.
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2 semanas
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Seguridad (Pruebas de seguridad de laboratorio)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Muestras de laboratorio recolectadas en varios puntos de tiempo dentro del estudio
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2 semanas
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Seguridad (ECG)
Periodo de tiempo: Dentro de 3 semanas
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Los ECG se recopilarán antes del comienzo y el final del estudio.
|
Dentro de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS001-CO-PR-015
- 2016-004702-34 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .