Aktuális kihívás Omiganannal és Imiquimoddal az egészséges önkéntesekben
2017. május 19. frissítette: Maruho Co., Ltd.
Véletlenszerű, értékelő által vakon végzett, jármű által ellenőrzött vizsgálat az Omiganan és Omiganan farmakodinámiás hatásainak feltárására az imikimoddal kombinálva egészséges önkénteseknél
Ez a tanulmány egy randomizált, értékelő által vak, vivőanyaggal kontrollált vizsgálatot tartalmaz az omiganan és az omiganan farmakodinámiájának felmérésére imikimoddal egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 45 év közöttiek. Az egészséges állapotot az határozza meg, hogy a részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vérkémia, vérszerológia és vizeletvizsgálat, nincs aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték.
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és legalább 50 kg testtömeggel.
- Fitzpatrick bőrtípus I-III (kaukázusi)
- Az alanyoknak és fogamzóképes korú partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.
- Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, és betartani a tanulmányi korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen immunrendszer-károsodással összefüggő betegség, beleértve az autoimmun betegségeket, a HIV-fertőzést és a transzplantált betegeket
- A pikkelysömör családtörténete
- Patológiás hegképződés anamnézisében (keloid, hipertrófiás heg)
- Bármilyen aktuális és/vagy visszatérő patológiás, klinikailag jelentős bőrbetegsége van.
- Az imiquimod/resiquimod/gardiquimod korábbi használata
- Ismert túlérzékenység a (nem) vizsgálati gyógyszerrel, az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szemben.
- Bőrgyógyászati markerrel szembeni túlérzékenység szűréskor
- Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszeres kezelés szükségessége a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során történő alkalmazásra tervezett.
- Helyi gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható [OTC]) alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül, vagy 5-nél kevesebb felezési idő (amelyik hosszabb) a helyi kezelési területen
- Napozás, túlzott napozás vagy szoláriumozás miatti barnulás a beiratkozást követő 3 héten belül.
- Vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy évente több mint 4 alkalommal.
- 500 ml feletti vérveszteség vagy véradás a szűrést megelőző három hónapon belül (férfiak) vagy négy hónapon belül (nőstények)
- Terhes, pozitív terhességi teszt, terhességet tervez, vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Imikvimod
|
Imikvimod 15 mg
|
|
Kísérleti: Omiganan
|
Omignan 1%, 2,5%
|
|
Kísérleti: Omiganan 1% és Imiquimod
|
Omiganan 1% és Imiquimod
|
|
Kísérleti: Omiganan 2,5% és Imiquimod
|
Omiganan 2,5% és Imiquimod
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Jármű
|
Jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: 6 nap
|
Erythema osztályozási skála
|
6 nap
|
|
Farmakodinámiás (biomarkerek)
Időkeret: 2 héten belül
|
Helyi biomarker szekvenálás
|
2 héten belül
|
|
Farmakodinámiás (szövettan)
Időkeret: 2 héten belül
|
Szövettani paraméterek értékelése
|
2 héten belül
|
|
Farmakodinámiás (immunhisztokémia)
Időkeret: 2 héten belül
|
A limfociták és a származási sejtek azonosítása
|
2 héten belül
|
|
Farmakodinamikai (TAP)
Időkeret: 6 napon belül
|
A Trans Epidermal Patch (TAP) által rögzített biomarkerek minőségi és kvantitatív elemzése
|
6 napon belül
|
|
farmakodinámiás (LSCI)
Időkeret: 6 napon belül
|
Mérje fel a bőr mikrocirkulációját lézeres foltképalkotó segítségével
|
6 napon belül
|
|
Farmakodinámiás (kolorimetria)
Időkeret: 6 napon belül
|
Kolorimetriás értékelés erythema osztályozási skálán
|
6 napon belül
|
|
Farmakodinámiás (fényképezés)
Időkeret: 2 héten belül
|
A kezelés helyéről fényképek készülnek
|
2 héten belül
|
|
Farmakodinámiás (termográfia)
Időkeret: 2 héten belül
|
A bőr hőmérsékletét mérik
|
2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi tolerálhatóság
Időkeret: 2 hét
|
Visual Analogue Scale (NRS) viszketés és fájdalom
|
2 hét
|
|
Biztonság (AE)
Időkeret: 2 hét
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során gyűjtjük
|
2 hét
|
|
Biztonság (életjelek)
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat során az életjeleket gyűjtik
|
2 hét
|
|
Biztonság (laboratóriumi biztonsági vizsgálat)
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat során különböző időpontokban gyűjtött laboratóriumi minták
|
2 hét
|
|
Biztonság (EKG)
Időkeret: 3 héten belül
|
Az EKG-kat a vizsgálat megkezdése és vége előtt gyűjtik
|
3 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLS001-CO-PR-015
- 2016-004702-34 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság