- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03072264
범불안 장애에 대한 마음챙김 기반 개입의 무작위 임상 시험
범불안장애(GAD)에서 마음챙김, 약물치료, 대조군을 비교한 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
범불안장애(GAD)는 특정공포증 다음으로 가장 흔한 불안장애입니다. 통제하기 어려운 다양한 삶의 영역에 대한 지속적이고 과도한 불안과 걱정이 특징이며, 안절부절, 초조하거나 초조한 느낌, 쉽게 피로해짐, 집중력 저하, 정신이 멍해지는 등의 신체적 증상을 경험할 수 있습니다. 과민성, 근육 긴장 및 수면 장애. 또한 GAD는 1차 진료 환경에서 가장 흔한 정신 장애 중 하나이며 의료 자원 및 장애, 기능 장애, 정신 및 의학적 동반 질환의 사용 증가와 관련이 있습니다.
유병률과 장애에도 불구하고 이 장애는 제대로 인식되지 않고 있으며 환자의 1/3 미만이 적절하게 치료를 받고 있습니다. 문헌에 따르면 향정신성 약물이나 인지 행동 요법(CBT)이 범불안 장애 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 상당수의 환자가 초기 치료에 반응하지 않으며 연구에 따라 반응률이 일치하지 않지만 치료를 받은 환자의 38%만이 5년 후에 관해에 도달했습니다. 더욱이 GAD는 일반적으로 왁싱과 쇠약 과정을 가진 만성 질환으로 장기간 치료가 필요합니다.
GAD의 일부 생물학적 메커니즘과 관련하여 일부 연구에서는 GAD 환자에서 ERN(Error-Related Negativity)이 강화되고 HRV(Heart Rate Variability)가 낮아진다고 보고합니다. 첫 번째 생물학적 마커는 불안한 불안과 관련이 있을 수 있으며 주요 결과는 GAD에서 발견되는 반면 두 번째 생물학적 마커는 부교감 신경 조절의 감소를 반영합니다. 한편, 마음챙김 명상 수련이 부교감신경계를 자극하여 자율신경 조절의 증가와 관련이 있다는 것은 이미 알려져 있다. 인지적 요인과 관련하여 문헌은 GAD 환자가 감정에 대한 경험적 회피와 괴로움의 수준이 더 높고 걱정과 메타 걱정에 대해 더 부정적인 믿음을 가지고 있음을 보여줍니다.
Mindfulness는 자기 규제를 촉진하기 위해 개발 된 관행입니다. 역사적으로 임상 프로토콜에 사용된 마음챙김 수련은 고통을 완화하고 연민을 기르는 수단이라는 불교적 틀과 연결되어 있습니다. 서양에서는 건강증진에서 마음챙김의 역할이 70년대부터 연구의 대상이었으며 인지 행동 치료에 통합되었습니다. BMT(Body in mind training)는 마음챙김 수련을 위한 도구로서 움직임과 운동 시스템에 초점을 맞춘 치료 프로토콜입니다. 30년이 넘는 연구에서 마음챙김 기반 중재(MBI)가 정신 및 신체 건강과 삶의 질 모두에 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 일반 인구나 임상 인구에서 나타났습니다. 또한 MBI는 불안을 치료하는 효과적이고 지속적인 대안으로 보입니다. GAD와 관련하여 일부 연구에서는 MBI가 효과적이라는 것을 보여주었지만 일반적으로 작은 표본 크기나 활성 대조군 대신 대기자 명단 통제를 사용하는 것에 의해 제한됩니다.
따라서 이 연구의 목적은 GAD 환자 치료에서 BMT 중재의 효과를 평가하고 Fluoxetine 및 삶의 질 그룹과 비교하는 것입니다. 또한 중재자 분석을 통해 이러한 다양한 치료법의 일부 생물학적 및 인지적 메커니즘을 평가하고자 합니다.
세 가지 치료군이 포함된 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 개인은 커뮤니티에서 모집됩니다. 일반화된 불안 환자(Mini-International Neuropsychiatric Interview에 따름)는 무작위로(1:1:1 비율로) 할당되어 항우울제: BMT: 대조군을 받습니다. 연구 평가자는 가려질 것입니다. 개입의 특성 때문에 환자와 임상의는 치료 할당을 알고 있을 것입니다. 치료 기간은 8주입니다.
개입 전, 5주차 및 개입 후에 참가자는 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A), Clinical Global Impression(CGI), Anxiety Sensitivity Index(ASI), Penn State Worry Questionnaire(PSWQ), 감정 조절 척도(DERS), 5면 마음챙김 설문지(FFMQ), 자기 연민 척도(SCS), 행동 및 수용 설문지(AAQ), 반추 반응 척도(RRS), 메타인지 설문지(MCQ-30), 걱정 설문지(MWQ), WHOQOL-Bref. 또한 개입 전에 참여자는 ELES(Early Life Experiences Scale) 및 EMWSS(Early Memories of Warmth and Safeness Scale)에 답하게 됩니다. HRV 및 ERN은 중재 전후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- M.I.N.I에 따른 원발성 전신 불안 장애(GAD);
- 8주 동안 매주 병원에 갈 수 있습니다.
제외 기준:
- GAD에 대한 현재의 정신약물학적 또는 심리치료적 치료;
- GAD에 대한 플루옥세틴의 이전 무반응 치료;
- 지난 6개월 동안의 양극성 장애, 정신병적 장애, 약물 사용 장애(담배 제외) 또는 지난 6개월 동안의 자살 생각(M.I.N.I);
- 해밀턴 우울증 척도(HAM-D) ≥23;
- 플루옥세틴 사용에 대한 금기 사항;
- 임상적 불안정성 또는 부동성
- 임신 또는 수유
- 반사회적 인격 장애;
- 섭식 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음 속 몸 훈련(BMT)
이것은 2시간 동안 지속되는 5개의 주간 세션으로 구성된 그룹 개입(참가자 10-15명)입니다.
프로토콜에서 우리는 특히 자기 연민의 관행을 강조하기 위해 2시간의 마지막 세션을 3개 더 추가하여 8주 동안 개입했습니다.
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세션 1 - 중지; 세션 2 - 의도; 세션 3 - 주의; 세션 4 - 과학자 나 자신; 세션 5 - 자기 연민; 세션 6, 7, 8 - 연습.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 약물
이 그룹에서 개인은 매주 정신과 의사와 상담하고 임상 반응에 따라 20~60mg/dia의 용량으로 플루옥세틴을 투여받게 됩니다.
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이 그룹에서 개인은 매주 정신과 의사와 상담하고 임상 반응에 따라 20~60mg/dia의 용량으로 플루옥세틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 삶의 질 그룹
이것은 개인이 불안을 줄이는 데 영향을 미치지 않는 삶의 질의 다양한 측면에 대한 심리 교육을 받는 2시간 동안 지속되는 8개의 주간 세션으로 구성된 그룹 개입(참가자 10-15명)입니다.
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세션 1 - 심리 교육; 세션 2 - 물질 사용; 세션 3 - 수면; 세션 4 - 신체 운동; 세션 5 - 건강한 식습관; 세션 6, 7,8 - 토론.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 , 8주
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효능 평가
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기준선 , 8주
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해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 , 8주
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효능 평가
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기준선 , 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 , 8주
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생물학적 효능 평가 1
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기준선 , 8주
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ERN(Error-Related Negativity)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 , 8주
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생물학적 효능 평가 2
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기준선 , 8주
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삶의 질(WHOQOL) 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 , 8주
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삶의 질에 대한 효능 평가
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기준선 , 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gisele Gus Manfro, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160301
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