- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03072264
Randomisierte klinische Studie einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei generalisierter Angststörung
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Achtsamkeit, pharmakologischer Behandlung und Kontrollgruppe bei generalisierter Angststörung (GAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die generalisierte Angststörung (GAD) ist nach der spezifischen Phobie die am weitesten verbreitete Angststörung. Es ist gekennzeichnet durch anhaltende und übermäßige Angst und Sorge um verschiedene Bereiche des Lebens, die schwer zu kontrollieren sind, und die Betroffenen können körperliche Symptome erfahren, wie Unruhe oder das Gefühl, angespannt oder nervös zu sein, leicht ermüdbar zu sein, Konzentrationsschwierigkeiten zu haben oder leer zu werden. Reizbarkeit, Muskelverspannungen und Schlafstörungen. Außerdem ist GAD eine der häufigsten psychischen Störungen in der Primärversorgung und ist mit einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und Behinderungen, funktionellen Beeinträchtigungen, psychiatrischen und medizinischen Komorbiditäten verbunden.
Trotz ihrer Prävalenz und Beeinträchtigung wird diese Erkrankung zu wenig erkannt, und weniger als ein Drittel der Patienten wird angemessen behandelt. Die Literatur zeigt, dass entweder Psychopharmaka oder kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von GAD wirksam zu sein scheinen. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten spricht jedoch nicht auf die Erstbehandlung an, und obwohl die Ansprechraten in den Studien uneinheitlich sind, zeigen nur 38 % der behandelten Patienten nach fünf Jahren eine Remission. Darüber hinaus ist GAD normalerweise eine chronische Erkrankung mit zunehmendem und abnehmendem Verlauf, die eine Langzeitbehandlung erfordert.
In Bezug auf einige biologische Mechanismen bei GAD berichten einige Studien von einer erhöhten fehlerbezogenen Negativität (ERN) und einer niedrigeren Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei GAD-Patienten. Der erste biologische Marker könnte mit ängstlicher Besorgnis in Verbindung gebracht werden und die Hauptbefunde sind in GAD zu finden, während der zweite eine Verringerung der parasympathischen Modulation widerspiegelt. Andererseits ist bereits bekannt, dass die Praxis der Achtsamkeitsmeditation mit einer Steigerung der autonomen Regulation durch Stimulierung des parasympathischen Systems verbunden ist. In Bezug auf kognitive Faktoren zeigt die Literatur, dass GAD-Patienten ein höheres Maß an Erfahrungsvermeidung und Stress in Bezug auf Emotionen haben und negativere Überzeugungen in Bezug auf Sorgen und Meta-Sorgen haben.
Achtsamkeit ist eine Praxis, die entwickelt wurde, um die Selbstregulation zu fördern. Historisch gesehen sind die in klinischen Protokollen verwendeten Achtsamkeitsübungen mit dem buddhistischen Rahmen verbunden, in dem sie ein Mittel sind, um Leiden zu lindern und Mitgefühl zu kultivieren. Im Westen ist die Rolle der Achtsamkeit in der Gesundheitsförderung seit den 70er Jahren Gegenstand von Studien und wurde in kognitiv-behaviorale Behandlungen integriert. Das Body-in-Mind-Training (BMT) ist ein Behandlungsprotokoll, das sich auf Bewegung und Motorik als Werkzeug für die Achtsamkeitspraxis konzentriert. Mehr als drei Jahrzehnte von Studien haben die positiven Auswirkungen von achtsamkeitsbasierten Interventionen (MBIs) sowohl auf die geistige als auch auf die körperliche Gesundheit und die Lebensqualität entweder in der Allgemeinbevölkerung oder in klinischen Populationen gezeigt. Außerdem scheinen MBIs wirksam und eine dauerhafte Alternative zur Behandlung von Angstzuständen zu sein. In Bezug auf GAD haben einige Studien gezeigt, dass MBIs wirksam sind, aber im Allgemeinen sind sie durch die kleine Stichprobengröße oder die Verwendung einer Wartelistenkontrolle anstelle einer aktiven Kontrollgruppe begrenzt.
Das Ziel dieser Forschung ist es also, die Wirksamkeit von KMT-Interventionen zu bewerten und mit Fluoxetin und einer Lebensqualitätsgruppe bei der Behandlung von GAD-Patienten zu vergleichen. Außerdem beabsichtigen wir, einige biologische und kognitive Mechanismen dieser verschiedenen Behandlungen durch Mediatorenanalyse zu bewerten.
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie mit drei Behandlungsarmen. Die Personen werden in der Gemeinschaft rekrutiert. Patienten mit generalisierter Angst (gemäß Mini-International Neuropsychiatric Interview) werden nach dem Zufallsprinzip (in einem Verhältnis von 1:1:1) zugewiesen, um eines der beiden Antidepressiva zu erhalten: BMT: Kontrollgruppe. Forschungsgutachter werden maskiert. Aufgrund der Art der Interventionen sind sich Patienten und Ärzte der Behandlungszuordnung bewusst. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
Vor, in Woche 5 und nach den Interventionen werden die Teilnehmer mit der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Clinical Global Impression (CGI), Anxiety Sensitivity Index (ASI), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS), Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten (FFMQ), Selbstmitgefühlsskala (SCS), Aktions- und Akzeptanzfragebogen (AAQ), Grübelreaktionsskala (RRS), Metakognitionsfragebogen (MCQ-30), Meta- Sorgenfragebogen (MWQ), WHOQOL-Bref. Außerdem beantworten die Teilnehmer vor den Interventionen die Early Life Experiences Scale (ELES) und die Early Memories of Warmth and Safeness Scale (EMWSS). Die HRV und ERN werden vor und nach den Eingriffen beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt;
- Primäre generalisierte Angststörung (GAD) nach M.I.N.I;
- Möglichkeit, das Krankenhaus während 8 Wochen jede Woche zu besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychopharmakologische oder psychotherapeutische Behandlung für GAD;
- Vorherige Behandlung ohne Ansprechen mit Fluoxetin für GAD;
- Bipolare Störung, psychotische Störung, Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak) in den letzten 6 Monaten oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten (M.I.N.I);
- Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) ≥23;
- Jede Kontraindikation für die Anwendung von Fluoxetin;
- Klinische Instabilität oder Immobilität;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Antisoziale Persönlichkeitsstörung;
- Essstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Body-in-Mind-Training (BMT)
Dies ist eine Gruppenintervention (10-15 Teilnehmer), die aus 5 wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von 2 Stunden besteht.
In unserem Protokoll haben wir 3 weitere Abschlusssitzungen von 2 Stunden hinzugefügt, um die Übungen zu betonen, insbesondere in Bezug auf Selbstmitgefühl, was zu einer 8-wöchigen Intervention führte.
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Sitzung 1 - Stopp; Sitzung 2 - Absicht; Sitzung 3 - Aufmerksamkeit; Sitzung 4 - Wissenschaftler selbst; Sitzung 5 – Selbstmitgefühl; Sitzungen 6, 7, 8 - Üben.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Medikament
In dieser Gruppe konsultieren die Patienten wöchentlich einen Psychiater und erhalten je nach klinischem Ansprechen Fluoxetin in einer Dosierung von 20 bis 60 mg/Tag.
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In dieser Gruppe konsultieren die Patienten wöchentlich einen Psychiater und erhalten je nach klinischem Ansprechen Fluoxetin in einer Dosierung von 20 bis 60 mg/Tag.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Lebensqualität
Dies ist eine Gruppenintervention (10-15 Teilnehmer), die aus 8 wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden Dauer besteht, in denen Einzelpersonen eine Psychoedukation zu verschiedenen Aspekten der Lebensqualität erhalten, die keinen Einfluss auf die Verringerung von Angst haben.
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Sitzung 1 - Psychoedukation; Sitzung 2 - Substanzgebrauch; Sitzung 3 – Schlaf; Sitzung 4 - Körperliche Betätigung; Sitzung 5 – Gesunde Ernährung; Sitzungen 6, 7,8 - Diskussionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Wirksamkeitsbewertung
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Grundlinie, 8 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hamilton-Angstskalen-Score (HAM-A).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Wirksamkeitsbewertung
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Biologische Wirksamkeitsbeurteilung 1
|
Grundlinie, 8 Wochen
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|
Mittlere Änderung der fehlerbezogenen Negativität (ERN) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Biologische Wirksamkeitsbeurteilung 2
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Mittlere Veränderung der Werte der Lebensqualität (WHOQOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Wirksamkeitsbewertung in der Lebensqualität
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Gisele Gus Manfro, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 160301
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