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Randomisierte klinische Studie einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei generalisierter Angststörung

25. Februar 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Achtsamkeit, pharmakologischer Behandlung und Kontrollgruppe bei generalisierter Angststörung (GAD)

Die Literatur legt nahe, dass Achtsamkeitsbasierte Intervention bei der Behandlung von Angstsymptomen wirksam sein kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention – das Mind in Body Training (MBT) – mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin) und einer aktiven Kontrollgruppe (Quality of Life) durch verschiedene biologische und klinische Effekte zu vergleichen Ergebnisse sowie einige mögliche Mechanismen des Ansprechens auf die Behandlung zu bewerten. Methoden: Es handelt sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Teilnehmer mit allgemeiner Angststörung werden rekrutiert. Eine Gemeinschaftsstichprobe von 192 Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip der MBT-, Fluoxetin- oder Lebensqualitätsgruppe zugeteilt. Es werden Instrumente zur Messung von Angst-, Sorgen- und Meta-Sorgen-Symptomen, Lebensqualität, Akzeptanz und Selbstmitgefühl, Achtsamkeit, Grübeln und Emotionsregulation eingesetzt. Die Patienten werden Messungen der fehlerbezogenen Negativität (ERN) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) unterzogen. Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit von MBT im Vergleich zu Fluoxetin und der Lebensqualitätsgruppe bei symptomatischen Ergebnissen. Das sekundäre Ergebnis sind die Wirksamkeit dieser Eingriffe in emotionale Regulationsprozesse und biologische Maßnahmen (ERN und HRV) und die Bewertung von KMT-Mechanismen durch mögliche Vermittlung der Behandlungsreaktion auf emotionale Prozesse wie Achtsamkeit, Akzeptanz und Selbstmitgefühl, biologische Veränderungen (ERN und HRV) und Metakognition.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die generalisierte Angststörung (GAD) ist nach der spezifischen Phobie die am weitesten verbreitete Angststörung. Es ist gekennzeichnet durch anhaltende und übermäßige Angst und Sorge um verschiedene Bereiche des Lebens, die schwer zu kontrollieren sind, und die Betroffenen können körperliche Symptome erfahren, wie Unruhe oder das Gefühl, angespannt oder nervös zu sein, leicht ermüdbar zu sein, Konzentrationsschwierigkeiten zu haben oder leer zu werden. Reizbarkeit, Muskelverspannungen und Schlafstörungen. Außerdem ist GAD eine der häufigsten psychischen Störungen in der Primärversorgung und ist mit einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und Behinderungen, funktionellen Beeinträchtigungen, psychiatrischen und medizinischen Komorbiditäten verbunden.

Trotz ihrer Prävalenz und Beeinträchtigung wird diese Erkrankung zu wenig erkannt, und weniger als ein Drittel der Patienten wird angemessen behandelt. Die Literatur zeigt, dass entweder Psychopharmaka oder kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von GAD wirksam zu sein scheinen. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten spricht jedoch nicht auf die Erstbehandlung an, und obwohl die Ansprechraten in den Studien uneinheitlich sind, zeigen nur 38 % der behandelten Patienten nach fünf Jahren eine Remission. Darüber hinaus ist GAD normalerweise eine chronische Erkrankung mit zunehmendem und abnehmendem Verlauf, die eine Langzeitbehandlung erfordert.

In Bezug auf einige biologische Mechanismen bei GAD berichten einige Studien von einer erhöhten fehlerbezogenen Negativität (ERN) und einer niedrigeren Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei GAD-Patienten. Der erste biologische Marker könnte mit ängstlicher Besorgnis in Verbindung gebracht werden und die Hauptbefunde sind in GAD zu finden, während der zweite eine Verringerung der parasympathischen Modulation widerspiegelt. Andererseits ist bereits bekannt, dass die Praxis der Achtsamkeitsmeditation mit einer Steigerung der autonomen Regulation durch Stimulierung des parasympathischen Systems verbunden ist. In Bezug auf kognitive Faktoren zeigt die Literatur, dass GAD-Patienten ein höheres Maß an Erfahrungsvermeidung und Stress in Bezug auf Emotionen haben und negativere Überzeugungen in Bezug auf Sorgen und Meta-Sorgen haben.

Achtsamkeit ist eine Praxis, die entwickelt wurde, um die Selbstregulation zu fördern. Historisch gesehen sind die in klinischen Protokollen verwendeten Achtsamkeitsübungen mit dem buddhistischen Rahmen verbunden, in dem sie ein Mittel sind, um Leiden zu lindern und Mitgefühl zu kultivieren. Im Westen ist die Rolle der Achtsamkeit in der Gesundheitsförderung seit den 70er Jahren Gegenstand von Studien und wurde in kognitiv-behaviorale Behandlungen integriert. Das Body-in-Mind-Training (BMT) ist ein Behandlungsprotokoll, das sich auf Bewegung und Motorik als Werkzeug für die Achtsamkeitspraxis konzentriert. Mehr als drei Jahrzehnte von Studien haben die positiven Auswirkungen von achtsamkeitsbasierten Interventionen (MBIs) sowohl auf die geistige als auch auf die körperliche Gesundheit und die Lebensqualität entweder in der Allgemeinbevölkerung oder in klinischen Populationen gezeigt. Außerdem scheinen MBIs wirksam und eine dauerhafte Alternative zur Behandlung von Angstzuständen zu sein. In Bezug auf GAD haben einige Studien gezeigt, dass MBIs wirksam sind, aber im Allgemeinen sind sie durch die kleine Stichprobengröße oder die Verwendung einer Wartelistenkontrolle anstelle einer aktiven Kontrollgruppe begrenzt.

Das Ziel dieser Forschung ist es also, die Wirksamkeit von KMT-Interventionen zu bewerten und mit Fluoxetin und einer Lebensqualitätsgruppe bei der Behandlung von GAD-Patienten zu vergleichen. Außerdem beabsichtigen wir, einige biologische und kognitive Mechanismen dieser verschiedenen Behandlungen durch Mediatorenanalyse zu bewerten.

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie mit drei Behandlungsarmen. Die Personen werden in der Gemeinschaft rekrutiert. Patienten mit generalisierter Angst (gemäß Mini-International Neuropsychiatric Interview) werden nach dem Zufallsprinzip (in einem Verhältnis von 1:1:1) zugewiesen, um eines der beiden Antidepressiva zu erhalten: BMT: Kontrollgruppe. Forschungsgutachter werden maskiert. Aufgrund der Art der Interventionen sind sich Patienten und Ärzte der Behandlungszuordnung bewusst. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.

Vor, in Woche 5 und nach den Interventionen werden die Teilnehmer mit der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Clinical Global Impression (CGI), Anxiety Sensitivity Index (ASI), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS), Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten (FFMQ), Selbstmitgefühlsskala (SCS), Aktions- und Akzeptanzfragebogen (AAQ), Grübelreaktionsskala (RRS), Metakognitionsfragebogen (MCQ-30), Meta- Sorgenfragebogen (MWQ), WHOQOL-Bref. Außerdem beantworten die Teilnehmer vor den Interventionen die Early Life Experiences Scale (ELES) und die Early Memories of Warmth and Safeness Scale (EMWSS). Die HRV und ERN werden vor und nach den Eingriffen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt;
  • Primäre generalisierte Angststörung (GAD) nach M.I.N.I;
  • Möglichkeit, das Krankenhaus während 8 Wochen jede Woche zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychopharmakologische oder psychotherapeutische Behandlung für GAD;
  • Vorherige Behandlung ohne Ansprechen mit Fluoxetin für GAD;
  • Bipolare Störung, psychotische Störung, Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak) in den letzten 6 Monaten oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten (M.I.N.I);
  • Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) ≥23;
  • Jede Kontraindikation für die Anwendung von Fluoxetin;
  • Klinische Instabilität oder Immobilität;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Antisoziale Persönlichkeitsstörung;
  • Essstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Body-in-Mind-Training (BMT)
Dies ist eine Gruppenintervention (10-15 Teilnehmer), die aus 5 wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von 2 Stunden besteht. In unserem Protokoll haben wir 3 weitere Abschlusssitzungen von 2 Stunden hinzugefügt, um die Übungen zu betonen, insbesondere in Bezug auf Selbstmitgefühl, was zu einer 8-wöchigen Intervention führte.
Sitzung 1 - Stopp; Sitzung 2 - Absicht; Sitzung 3 - Aufmerksamkeit; Sitzung 4 - Wissenschaftler selbst; Sitzung 5 – Selbstmitgefühl; Sitzungen 6, 7, 8 - Üben.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Medikament
In dieser Gruppe konsultieren die Patienten wöchentlich einen Psychiater und erhalten je nach klinischem Ansprechen Fluoxetin in einer Dosierung von 20 bis 60 mg/Tag.
In dieser Gruppe konsultieren die Patienten wöchentlich einen Psychiater und erhalten je nach klinischem Ansprechen Fluoxetin in einer Dosierung von 20 bis 60 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Lebensqualität
Dies ist eine Gruppenintervention (10-15 Teilnehmer), die aus 8 wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden Dauer besteht, in denen Einzelpersonen eine Psychoedukation zu verschiedenen Aspekten der Lebensqualität erhalten, die keinen Einfluss auf die Verringerung von Angst haben.
Sitzung 1 - Psychoedukation; Sitzung 2 - Substanzgebrauch; Sitzung 3 – Schlaf; Sitzung 4 - Körperliche Betätigung; Sitzung 5 – Gesunde Ernährung; Sitzungen 6, 7,8 - Diskussionen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Wirksamkeitsbewertung
Grundlinie, 8 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hamilton-Angstskalen-Score (HAM-A).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Wirksamkeitsbewertung
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Biologische Wirksamkeitsbeurteilung 1
Grundlinie, 8 Wochen
Mittlere Änderung der fehlerbezogenen Negativität (ERN) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Biologische Wirksamkeitsbeurteilung 2
Grundlinie, 8 Wochen
Mittlere Veränderung der Werte der Lebensqualität (WHOQOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Wirksamkeitsbewertung in der Lebensqualität
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gisele Gus Manfro, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Body-in-Mind-Training (BMT)

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