Randomizowane badanie kliniczne interwencji opartej na uważności w uogólnionym zaburzeniu lękowym

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) jest najczęściej występującym zaburzeniem lękowym po fobii specyficznej. Charakteryzuje się uporczywym i nadmiernym lękiem i zamartwianiem się różnymi dziedzinami życia, które trudno kontrolować, a osoby mogą doświadczać objawów fizycznych, takich jak niepokój lub uczucie podenerwowania lub zdenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub pustka w umyśle, drażliwość, napięcie mięśniowe i zaburzenia snu. Ponadto GAD jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i wiąże się ze zwiększonym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej oraz niepełnosprawnością, upośledzeniem czynnościowym oraz współistniejącymi chorobami psychicznymi i medycznymi.

Pomimo częstości występowania i upośledzenia, zaburzenie to jest niedostatecznie rozpoznawane, a mniej niż jedna trzecia pacjentów jest odpowiednio leczona. Literatura pokazuje, że leki psychotropowe lub terapia poznawczo-behawioralna (CBT) wydają się być skuteczne w leczeniu GAD. Jednak znaczna liczba pacjentów nie reaguje na początkowe leczenie i chociaż wskaźniki odpowiedzi są niespójne w różnych badaniach, tylko 38% leczonych pacjentów ma remisję po pięciu latach. Co więcej, GAD jest zwykle schorzeniem przewlekłym o narastającym i zanikającym przebiegu, wymagającym długotrwałego leczenia.

W odniesieniu do niektórych mechanizmów biologicznych w GAD, niektóre badania wskazują na zwiększoną ujemną ocenę błędów (ERN) i niższą zmienność rytmu serca (HRV) u pacjentów z GAD. Pierwszy marker biologiczny może być związany z obawą lękową, a główne odkrycia dotyczą GAD, podczas gdy drugi odzwierciedla zmniejszenie modulacji układu przywspółczulnego. Z drugiej strony wiadomo już, że praktyka medytacji uważności wiąże się ze zwiększeniem regulacji autonomicznej poprzez stymulację układu przywspółczulnego. W odniesieniu do czynników poznawczych literatura pokazuje, że pacjenci z GAD mają wyższy poziom unikania doświadczeń i stresu związanego z emocjami, bardziej negatywnych przekonań na temat zmartwień i meta-martwień.

Uważność to praktyka opracowana w celu wspierania samoregulacji. Historycznie rzecz biorąc, ćwiczenia uważności stosowane w protokołach klinicznych są powiązane z buddyjskimi ramami, w których jest to sposób na złagodzenie cierpienia i kultywowanie współczucia. Na Zachodzie rola uważności w promocji zdrowia była przedmiotem badań od lat 70. XX wieku i została włączona do terapii poznawczo-behawioralnych. Trening ciała z umysłem (BMT) to protokół leczenia, który koncentruje się na ruchu i układzie motorycznym jako narzędziu do praktyki uważności. Ponad trzy dekady badań wykazały pozytywne skutki interwencji opartych na uważności (MBI) zarówno w zakresie zdrowia psychicznego, jak i fizycznego oraz jakości życia w populacji ogólnej lub w populacjach klinicznych. Ponadto MBI wydają się być skuteczną i trwałą alternatywą w leczeniu lęku. W odniesieniu do GAD, niektóre badania wykazały, że MBI są skuteczne, ale generalnie są one ograniczone przez małą liczebność próby lub stosowanie kontroli listy oczekujących zamiast aktywnej grupy kontrolnej.

Tak więc celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji BMT w porównaniu z fluoksetyną i grupą jakości życia w leczeniu pacjentów z GAD. Zamierzamy również ocenić niektóre biologiczne i poznawcze mechanizmy tych różnych terapii poprzez analizę mediatorów.

Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z trzema ramionami leczenia. Osoby będą rekrutowane w społeczności. Pacjenci z lękiem uogólnionym (zgodnie z Mini-International Neuropsychiatric Interview) zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1) do grupy otrzymującej jeden z leków przeciwdepresyjnych: BMT: grupa kontrolna. Asesorzy badań będą zamaskowani. Ze względu na charakter interwencji pacjenci i klinicyści będą świadomi przydziału leczenia. Czas trwania zabiegów wynosi 8 tygodni.

Przed, w 5. tygodniu i po interwencjach uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI), Indeksu Wrażliwości na Lęk (ASI), Kwestionariusza Martwienia się Stanu Penn (PSWQ), Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS), Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności (FFMQ), Skala Współczucia wobec siebie (SCS), Kwestionariusz Działania i Akceptacji (AAQ), Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS), Kwestionariusz Metapoznania (MCQ-30), Meta- Kwestionariusz martwienia się (MWQ), WHOQOL-Bref. Ponadto przed interwencjami uczestnicy odpowiedzą na Skalę Wczesnych Doświadczeń Życiowych (ELES) oraz Skalę Wczesnego Wspomnienia Ciepła i Bezpieczeństwa (EMWSS). HRV i ERN zostaną ocenione przed interwencjami i po nich.