내시경 검사 전 장 준비를 위한 Aquanet 장 세정 장치와 경구용 피코황산나트륨 비교

이 연구는 경구 피코황산나트륨 용액과 함께 장 세척 장치를 사용하여 내시경 전 장 준비의 품질을 비교할 것입니다. 이 연구는 STROBE(역학 관찰 연구 보고 강화) 지침에 따라 설명됩니다.

윤리적 측면: 이 연구는 지역 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 전체 검토를 거치며 모든 잠재적 참가자에게 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 연구 프로토콜은 동의서에 서명한 후에만 시작됩니다.

설정: 데이터는 2014년 6월부터 2015년 2월까지 브라질의 Sao Jose do Rio Preto/SP에 위치한 Portugal Charitable Hospital에서 수집됩니다. 사립 카이저클리닉이 아쿠아넷 기기 비용을 부담한다. Aquanet 장치는 Prime Pacific Health Innovations Corporation(http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/)에서 설계 및 테스트했으며 다양한 규제 당국의 시장 승인 및 라이선스 승인을 받았습니다. FDA, 캐나다 보건부 및 유럽 연합을 포함합니다(<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, 2016년 10월에 마지막으로 액세스). Aquanet 장치는 2001년부터 시장에 출시되었습니다. 절차는 여과되고 자외선 처리된 물을 사용하여 40-60분 동안 지속됩니다. 수압은 결장 내부 압력의 상한 안전 한계가 2psi(평방 인치당)인 펌프 또는 중력에서 파생됩니다. 이 장치는 결장에 수분을 공급하고 연동 운동을 자극하며 장 내용물을 배출함으로써 일련의 채우기 및 비우기 주기를 통해 대장을 청소합니다. 이 과정은 전해질을 잃지 않고 신체를 수분 상태로 유지합니다. Aquanet 장치에 대해 보고된 부작용은 없으며 안전에 대한 불만도 접수되지 않았습니다. 일부 환자의 경우 물을 주입하는 동안 경미한 복부 불쾌감을 유발할 수 있습니다.

참가자: 포함 기준은 지난 1개월 동안 주당 3회 이상의 배변이 있는 14세에서 90세 사이의 대장 내시경 검사가 필요한 모든 환자를 포함합니다. 임신(임신 테스트로 확인), 급성 복부 증후군, 대장 수술 이력, 치질 또는 내시경 시술, 알려진 장 질환(대장암 병력, 독성 거대결장, 독성 대장염, 특발성 가성 폐색, 저혈압 운동성 증후군), 기타 위장 장애(활동성 궤양, 출력 폐쇄, 저류, 위마비, 장폐색증), 이전 상부 위장관 수술(위절제술, 위 밴드, 위우회술), 최근 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증 및/또는 심근경색(MI) , 울혈성 심부전(CHF) 또는 조절되지 않는 고혈압, 신장 장애(혈청, 크레아티닌 및 칼륨이 정상 범위 내에 있어야 함) 또는 활성 성분에 대해 알려진 과민증. 총 314명의 환자가 이 분석에 포함될 것입니다.

결과 변수: 주요 관심 결과는 보스턴 장 준비(BBP) 척도를 통해 측정된 장 준비의 질입니다. 장 준비는 오른쪽 부분(맹장 및 상행 결장), 가로 부분(간 및 비장각을 포함하는 가로 결장) 및 왼쪽 부분(내림 및 S상 결장 및 직장)의 세 부분으로 평가됩니다. 각 세그먼트는 0-3의 척도로 평가되며 개인의 최종 점수는 세 세그먼트 모두의 점수 합계입니다. 이 점수를 사용하여 0은 준비되지 않은 결장에 해당하는 최소 점수이고 9는 잔류 흔적이 없는 우수한 준비에 해당하는 최대 점수입니다.

예측 변수: 주요 예측 변수는 배변 준비 방법입니다. 장 준비는 피코황산나트륨 또는 장 세척 장치를 사용하여 수행됩니다. 시험 전날 소듐 피코설페이트를 복용하는 모든 참가자는 아침에 차 또는 물과 함께 둘코락스 4정, 점심에 유동식(주스, 차 또는 물), 오후에 25mg Dramamine Capsgel 2캡슐, 나트륨 30분 후 피코설페이트를 150mL의 냉수에 녹인 다음 자정까지 물 또는 기타 가벼운 액체 250ml 5컵 이상을 마신 후 대장 내시경을 시행할 때까지 절대 금식합니다. 장세척기로 장정결을 할 경우 물, 압력, 중력을 이용하여 장세척을 하여 장세척을 강화한다. 이 절차에 사용되는 물은 탄소, 미세 알갱이 및 자외선을 통과하여 사전에 삼중 여과됩니다. 준비는 숙련된 간호사가 수행합니다. 모든 내시경 절차는 준비 방법을 알지 못하는 내시경 의사가 수행합니다.