Aquanet tarmrenseenhet versus oral natriumpicosulfat for pre-endoskopi tarmforberedelse

Studien vil sammenligne kvaliteten på pre-endoskopisk tarmforberedelse ved bruk av en tarmrensende enhet med oral natriumpikosulfatløsning. Studien vil bli beskrevet i henhold til STROBE-retningslinjene (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology).

Etiske aspekter: Studien vil gjennomgå fullstendig av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget, og alle potensielle deltakere skal gis informert samtykke. Studieprotokoll vil først bli igangsatt etter at samtykke er signert.

Innstillinger: Data vil bli samlet inn fra juni 2014 til februar 2015 ved det portugisiske veldedige sykehuset, som ligger i Sao Jose do Rio Preto/SP, Brasil. Kaiser-klinikken, en privat institusjon, vil betale for Aquanet-enhetene. Aquanet-enhetene ble designet og testet av Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/), og godkjent av de ulike reguleringsmyndighetene for markedsgodkjenning og lisensiering inkludert FDA , Health Canada og EU (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, sist åpnet oktober 2016). Aquanet-enhetene har vært på markedet siden 2001. Prosedyren varer i 40-60 minutter ved bruk av filtrert, ultrafiolett behandlet vann. Vanntrykket er avledet fra tyngdekraften eller fra en pumpe med en øvre sikker grense på to psi (per kvadrattomme) trykk inne i tykktarmen. Enheten renser tykktarmen gjennom en rekke fyllings- og tommesykluser ved å hydrere tykktarmen, stimulere peristaltikk og evakuere tarminnholdet. Prosessen holder kroppen hydrert uten å miste elektrolytter. Ingen uønskede hendelser er rapportert for Aquanet-enhetene, og det har heller ikke vært noen klager mot sikkerheten. Det kan forårsake mildt ubehag i magen under vanninfusjon hos noen pasienter.

Deltakere: Inklusjonskriterier vil involvere alle pasienter som trenger koloskopi, de mellom 14 og 90 år, og med mer enn tre avføringer per uke den siste måneden. Pasienter vil bli ekskludert med følgende tilstander: Graviditet (bekreftet med en graviditetstest), akutt abdomensyndrom, tidligere kolorektal kirurgi, hemoroider eller endoskopiske prosedyrer, kjente tarmsykdommer (tykktarmskrefthistorie, toksisk megakolon, toksisk kolitt, idiopatisk pseudoobstruksjon, hypo- motilitetssyndrom), andre gastrointestinale lidelser (aktivt sår, utgangsobstruksjon, retensjon, gastroparese, ileus), tidligere øvre gastrointestinale kirurgi (gastrektomi, magebånd, gastrisk bypass), ukontrollert angina og/eller hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste tre månedene , kongestiv hjertesvikt (CHF) eller ukontrollert hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon (serum, kreatinin og kalium må være innenfor normale grenser) eller kjent overfølsomhet overfor virkestoffer. Totalt vil 314 pasienter være en del av denne analysen.

Utfallsvariabler: Hovedresultatet av interesse vil være kvaliteten på tarmforberedelsen målt gjennom Boston Bowel Preparation (BBP)-skalaen. Tarmforberedelse vil bli evaluert i tre segmenter: Høyre segment (cecum og stigende tykktarm), tverrgående segment (tverrgående tykktarm inkludert lever- og miltvinkler), og venstre segment (synkende og sigmoideum tykktarm og rektum). Hvert segment vil bli evaluert på en skala fra 0-3, og den endelige poengsummen for en person var summen av poeng for alle tre segmentene. Ved å bruke denne poengsummen var 0 minimumskåren som tilsvarer en uforberedt tykktarm og 9 var den maksimale poengsummen som tilsvarer et utmerket preparat uten rester.

Forutsi variabler: Hovedprediktor vil være metodene for tarmforberedelse. Tarmforberedelsen vil bli gjort med enten natriumpicosulfat eller tarmrenseapparatet. På tampen av undersøkelsen vil alle deltakere på Sodium picosulfate få fire tabletter Dulcolax med te eller vann om morgenen, flytende diett (juice, te eller vann) til lunsj, to kapsler med 25mg Dramamine Capsgel om ettermiddagen, Sodium pikosulfat oppløst i 150 ml kaldt vann tretti minutter etter, etterfulgt av å drikke minst fem 250 ml kopper vann eller andre lette væsker til midnatt, med absolutt faste frem til tidspunktet da koloskopien skal utføres. For tarmforberedelse med tarmrenseanordningen, vil tarmskylling bli utført med enheten, ved å bruke vann, trykk og tyngdekraft for å forbedre tarmrensingen. Vannet som brukes i denne prosedyren vil tidligere være trippelfiltrert ved passasje på karbon, mikropellets og ultrafiolett lys. Forberedelsen vil bli utført av utdannet sykepleier. Alle endoskopiske prosedyrer vil bli utført av en endoskopist som vil bli blindet for fremstillingsmetoden.